Implementace podpůrného smyčkového zařízení u dospělých po mrtvici pro prevenci komplikací ramen (EO31)
1. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Zrušení horní končetiny (UL) je běžným deficitem po mrtvici pouze s odhadovanou 20 % regenerační funkce pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zrušení horní končetiny (UL) je běžným deficitem po mrtvici pouze s odhadovanou 20 % regenerační funkce pacientů.
Bolest spojená s poškozením UL v důsledku multifaktoriálních příčin je častým příznakem u pacientů s mozkem.
Techniky ergoterapie se zaměřují na implementaci polohovacích technik a na použití podpůrných zařízení (SD), jako jsou smyčky, jejichž cílem bylo zabránit bolesti; Proto zvyšují denní funkci, účast a tedy kvalitu života.
V současné době existují v klinické praxi principy polohování hemiplegického ramene.
Cílem je prevence bolesti spojené s poškozením UL; Neexistuje však jasný konsenzus mezi odborníky konkrétního SD, který by měl být implementován pro dospělé s mrtvicí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co v posledních 6 měsících trpěl maximálně první mrtvicí zodpovědný za hemiplegii.
- Nalezení klinické 5mm dodatek nebo s bolestí ramene vyžadující předpis jako šátek.
- Bostonská diagnostická zkouška afázie (BDAE)> 3.
- Souhlas pacienta
- Pacient přidružený nebo těží z systému sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Recidiva mrtvice nebo mrtvice více než 6 měsíců
- Pacient již nosí šátek koaptace
- Přítomnost lymfoedému, žilní trombóza horní končetiny
- Neoprenová alergie
- Těžká kognitivní poškození: mini-mentální stav (MMS) <15
- Pacient je součástí jiného protokolu péče
- Dospělý pod ochranou spravedlnosti, lektorů nebo kurátorů
- Těhotná nebo kojící žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ramenní popruh EO31
Vyvinout a vyhodnotit účinky ramenního popruhu EO31 pro prevenci bolesti, subluxace, spasticity a také účinek na zvyšování funkčního využití UL v činnostech každodenního života.
|
Vyšetřovatel chce vyhodnotit efektivní ramenní popruh EO31 u dospělých po mrtvici.
Ramenní popruh EO31 je po cerebrovaskulární nehodě vyroben na ramenní polštářky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinky ramene EO31 s stupnicí stupnice cíle (plyn)
Časové okno: 5 týdnů
|
Skóre plynu (stupnice dosažení cíle) bude popsána s ohledem na 3 cíle zaměřené na klienta.
Skóre pro každý cíl se skládá mezi -2 (pokud se cíl nedosáhne) až 2 (dosažení cíle).
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bolest ramene pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (stupnice EVA)
Časové okno: 24 hodin
|
Bolest ramene bude vyhodnocena th -slouben s stupnicí EVA.
Měřítko EVA je mezi 0 (bez bolesti) až 10 (velká bolest)
|
24 hodin
|
|
Vyhodnoťte bolest ramene s měřítkem EVA
Časové okno: 5 týdnů
|
Bolest ramene bude vyhodnocena th -slouben s stupnicí EVA.
Měřítko EVA je mezi 0 (bez bolesti) až 10 (velká bolest).
|
5 týdnů
|
|
Vyhodnoťte bolest ramene s měřítkem EVA
Časové okno: základní linie
|
Bolest ramene bude vyhodnocena th -slouben s stupnicí EVA.
Měřítko EVA je mezi 0 (bez bolesti) až 10 (velká bolest).
|
základní linie
|
|
Spasticita s měřítkem Tardieu
Časové okno: základní linie
|
Vyhodnoťte spasticitu horní končetiny s měřítkem Tardieu: Úhel rotace ramene, loketu a zápěstí se měří
|
základní linie
|
|
Spasticita s měřítkem Tardieu
Časové okno: 7 dní
|
Vyhodnoťte spasticitu horní končetiny s měřítkem Tardieu: Úhel rotace ramene, loketu a zápěstí se měří
|
7 dní
|
|
Spasticita s měřítkem Tardieu
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnoťte spasticitu horní končetiny s měřítkem Tardieu: Úhel rotace ramene, loketu a zápěstí se měří
|
14 dní
|
|
Spasticita s měřítkem Tardieu
Časové okno: 5 týdnů
|
Vyhodnoťte spasticitu horní končetiny s měřítkem Tardieu: Úhel rotace ramene, loketu a zápěstí se měří
|
5 týdnů
|
|
Počet denního používání horní končetiny
Časové okno: 5 týdnů
|
Vyhodnoťte, zda pacient použije popruh: počet použití ve dne
|
5 týdnů
|
|
Klinické měřítko přívěsku
Časové okno: základní linie
|
Vyhodnoťte přívěsek s klinickým opatřením během celé léčby.
Toto opatření je v milimetru
|
základní linie
|
|
Klinické měřítko přívěsku
Časové okno: 7 dní
|
Vyhodnoťte přívěsek s klinickým opatřením během celé léčby.
Toto opatření je v milimetru
|
7 dní
|
|
Klinické měřítko přívěsku
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnoťte přívěsek s klinickým opatřením během celé léčby.
Toto opatření je v milimetru
|
14 dní
|
|
Klinické měřítko přívěsku
Časové okno: 5 týdnů
|
Vyhodnoťte přívěsek s klinickým opatřením během celé léčby.
Toto opatření je v milimetru.
|
5 týdnů
|
|
Motorová funkce horní končetiny s stupnicí inventarizace chedoke a ruční aktivity (Cahai)
Časové okno: základní linie
|
Motorová funkce horní končetiny bude vyhodnocena pomocí stupnice Cahai mezi 13 (nízkými funkcemi motoru) až 94 (motorická funkce silná)
|
základní linie
|
|
Motorová funkce horní končetiny s měřítkem Cahai
Časové okno: 7 dní
|
Motorová funkce horní končetiny bude vyhodnocena pomocí stupnice Cahai mezi 13 (nízkými funkcemi motoru) až 94 (motorická funkce silná)
|
7 dní
|
|
Motorová funkce horní končetiny s měřítkem Cahai
Časové okno: 5 týdnů
|
Motorová funkce horní končetiny bude vyhodnocena pomocí stupnice Cahai mezi 13 (nízkými funkcemi motoru) až 94 (motorická funkce silná)
|
5 týdnů
|
|
dotazník pro kvalitu života pacienta
Časové okno: základní linie
|
Kvalita života pacienta bude vyhodnocena měřítkem ESAT mezi 0 (kvalita života nízká) a 60 (dobrá kvalita života)
|
základní linie
|
|
dotazník pro kvalitu života pacienta
Časové okno: 5 týdnů
|
Kvalita života pacienta bude vyhodnocena měřítkem ESAT mezi 0 (kvalita života nízká) a 60 (dobrá kvalita života)
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelyne Castel-Lacanal, MD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/17/0460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .