Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie urządzenia pomocniczego u dorosłych po zapobieganiu powikłaniom barku (EO31)

1 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Upośledzenie kończyny górnej (UL) jest powszechnym deficytem po udarze, a jedynie około 20 procent pacjentów odzyskują funkcję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Upośledzenie kończyny górnej (UL) jest powszechnym deficytem po udarze, a jedynie około 20 procent pacjentów odzyskują funkcję. Ból związany z zaburzeniami UL z przyczyn wieloczynnikowych jest częstym objawem u pacjentów z udarem. Techniki terapii zajęciowej koncentrują się na wdrażaniu technik pozycjonowania i stosowaniu urządzeń wspierających (SD), takich jak procy mające na celu zapobieganie bólu; Dlatego zwiększają codzienną funkcję, uczestnictwo, a tym samym jakość życia. Obecnie w praktyce klinicznej istnieją zasady pozycjonowania hemiplegicznego barku. Mają one na celu zapobieganie bólu związanego z upośledzeniem UL; Jednak nie ma wyraźnego konsensusu wśród specjalistów z konkretnego SD, który powinien zostać wdrożony dla dorosłych z udarem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Evelyne Castel-Lacanal, MD

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Prowadząc w ciągu ostatnich 6 miesięcy maksymalnie pierwszy udar odpowiedzialny za hemiplegię.
  • Znalezienie klinicznego wyrostka robaczkowego 5 mm lub z bólem barku wymagającym na receptę szalika.
  • Badanie afazji diagnostycznej Bostonu (BDAE)> 3.
  • Zgoda pacjenta
  • Stowarzyszony przez pacjenta lub skorzystanie z programu ubezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Nawrót udaru lub udar w wieku powyżej 6 miesięcy
  • Pacjent już noszący szalik koaptacyjny
  • Obecność obrzęku limfatycznego, zakrzepica żylna kończyny
  • Alergia neoprenowa
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze: stan mini-mentalny (MMS) <15
  • Pacjent był częścią innego protokołu opieki
  • Dorosły pod ochroną sprawiedliwości, nauczycieli lub kuratorów
  • Kobieta w ciąży lub w okresie laktacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zawiesia ramion EO31
Opracowanie i ocena wpływu zawiesia barku EO31 na zapobieganie bólu, podwichnięcia, spastyczności, a także wpływ na zwiększenie funkcjonalnego stosowania UL w codziennym życiu.
Urządzenie: Oceń skutki zawiesia barku EO31 u dorosłych po zastrzeleniu
Badacz chce ocenić efektywne zawieszenie ramion EO31 u dorosłych po uniesieniu. Underz EO31 jest wykonany na pomiary podkładki na ramionach dla kończyny górnej po wypadku naczyń mózgowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ barku EO31 z skalą do osiągnięcia celu (GAS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wyniki GAS (Skala osiągnięcia celu) zostaną opisane w odniesieniu do 3 celów skoncentrowanych na kliencie. Wynik dla każdego celu obejmuje od -2 (gdy cel nie jest osiągnięty) do 2 (osiągnij cel).
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ból barku za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu (skala EVA)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból barku zostanie oceniony za pomocą TH Sling ze skalą EVA. Skala EVA wynosi od 0 (bez bólu) do 10 (duży ból)
24 godziny
Oceń ból barku w skali EVA
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ból barku zostanie oceniony za pomocą TH Sling ze skalą EVA. Skala EVA wynosi od 0 (bez bólu) do 10 (duży ból).
5 tygodni
Oceń ból barku w skali EVA
Ramy czasowe: linia bazowa
Ból barku zostanie oceniony za pomocą TH Sling ze skalą EVA. Skala EVA wynosi od 0 (bez bólu) do 10 (duży ból).
linia bazowa
Spastyczność ze skalą Tardieu
Ramy czasowe: linia bazowa
Oceń spastyczność kończyny górnej za pomocą skali tardieu: mierzone są kąt obrotu ramion, łokcia i nadgarstka
linia bazowa
Spastyczność ze skalą Tardieu
Ramy czasowe: 7 dni
Oceń spastyczność kończyny górnej za pomocą skali tardieu: mierzone są kąt obrotu ramion, łokcia i nadgarstka
7 dni
Spastyczność ze skalą Tardieu
Ramy czasowe: 14 dni
Oceń spastyczność kończyny górnej za pomocą skali tardieu: mierzone są kąt obrotu ramion, łokcia i nadgarstka
14 dni
Spastyczność ze skalą Tardieu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Oceń spastyczność kończyny górnej za pomocą skali tardieu: mierzone są kąt obrotu ramion, łokcia i nadgarstka
5 tygodni
Liczba codziennego korzystania z zawiesi kończyn górnych
Ramy czasowe: 5 tygodni
Oceń, czy pacjent używa procy: liczba użytkowania według dnia
5 tygodni
Miara kliniczna wyrostka
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena wyrostka robaczkowego z miarą kliniczną podczas całego leczenia. Ta miara jest w milimetrze
linia bazowa
Miara kliniczna wyrostka
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena wyrostka robaczkowego z miarą kliniczną podczas całego leczenia. Ta miara jest w milimetrze
7 dni
Miara kliniczna wyrostka
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena wyrostka robaczkowego z miarą kliniczną podczas całego leczenia. Ta miara jest w milimetrze
14 dni
Miara kliniczna wyrostka
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wyrostka robaczkowego z miarą kliniczną podczas całego leczenia. Ta miara jest w milimetrze.
5 tygodni
Funkcja motoryczna kończyny górnej ze skalą zapasów Ramię i Ręka (CAHAI)
Ramy czasowe: linia bazowa
Funkcja motoryczna kończyny górnej zostanie oceniona w skali CAHAI między 13 (funkcja silnika niska) do 94 (funkcja silnika silna)
linia bazowa
Funkcja motoryczna kończyny górnej ze skalą CAHAI
Ramy czasowe: 7 dni
Funkcja motoryczna kończyny górnej zostanie oceniona w skali CAHAI między 13 (funkcja silnika niska) do 94 (funkcja silnika silna)
7 dni
Funkcja motoryczna kończyny górnej ze skalą CAHAI
Ramy czasowe: 5 tygodni
Funkcja motoryczna kończyny górnej zostanie oceniona w skali CAHAI między 13 (funkcja silnika niska) do 94 (funkcja silnika silna)
5 tygodni
Kwestionariusz jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona w skali ESAT między 0 (jakość życia niskiego życia) a 60 (dobra jakość życia)
linia bazowa
Kwestionariusz jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 5 tygodni
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona w skali ESAT między 0 (jakość życia niskiego życia) a 60 (dobra jakość życia)
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evelyne Castel-Lacanal, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/17/0460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami