Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace pavlovovského a instrumentálního učení v lidské závislosti

25. ledna 2024 aktualizováno: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany
Projekt si klade za cíl prozkoumat modifikace faktorů prostředí (tj. narážky a stres) relevantní pro mechanismy učení u návykových poruch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt C02 se zaměřuje na zkoumání modifikací faktorů prostředí (tj. narážky a stres) relevantní pro mechanismy učení u návykových poruch. Vyšetřovatelé budou zkoumat subjekty nevyhledávající léčbu s poruchou užívání alkoholu (AUD; mírná vs. středně těžká až těžká) a zdravé kontroly se zaměřením na dopad pavlovovských podmíněných podnětů (kontextově související podněty) na instrumentální chování (tzv. Pavlovian-to-Instrumental transfer (PIT)) a zda lze efekt PIT systematicky modifikovat manipulací se sklony k přiblížení/vyhýbání se pavlovovským podnětům (pracovní balíček (WP) 1). Pokud jde o stres jako hlavní modulátor reaktivity na podnět při závislosti, vyšetřovatelé dále plánují posoudit, zda akutní, aktivní snížení stresu modifikuje takové účinky PIT (tj. snižující se přenosové efekty) a také cílené vs. obvyklé chování (tj. posílení cíleného rozhodování) (WP2). A konečně, tento projekt si klade za cíl přispět k pochopení základních neurobiologických korelátů manipulace sklonů k přiblížení/vyhýbání se Pavlovovým podnětům a snížení akutního stresu pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (WP3) se zaměřením na amygdala-striatální aktivitu (PIT) a frontostriatální procesy (cílové rozhodování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anne Beck, Dr. rer. medic.
  • Telefonní číslo: +49 30 450 517 194
  • E-mail: anne.beck@charite.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nina Romanczuk-Seiferth, Dr. rer. medic.
  • Telefonní číslo: +49 30 450 517 027
  • E-mail: nina.seiferth@charite.de

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Dept. of Psychiatry, CCM, Charite Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 16-32 let, 33-49 let a ve věku 50-65 let
  2. Mírná, středně těžká až těžká porucha užívání alkoholu (AUD) podle kritérií DSM-5 (mírná: kritéria 2-3 AUD; středně těžká: kritéria 4-5 AUD; těžká: 6 nebo více kritérií AUD); klinicky nevyžadující detoxikaci (jak potvrdil nezávislý atestovaný psychiatr); Pacienti s AUD mohou mít mírnou až středně těžkou poruchu užívání konopí a také poruchu užívání tabáku
  3. Schopnost poskytnout plně informovaný souhlas a používat škály sebehodnocení
  4. Ochota používat telefon s Androidem
  5. Dostatečná znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní anamnéza bipolární poruchy DSM-5, schizofrenie nebo poruchy spektra schizofrenie nebo závislosti na jiných látkách než je závislost na alkoholu, nikotinu nebo konopí. Závažná porucha užívání alkoholu a konopí bude vyloučena.
  2. Současná prahová DSM-5 diagnóza velké depresivní poruchy nebo přítomnost sebevražedného úmyslu
  3. Těžké poranění hlavy nebo jiná závažná porucha centrálního nervového systému v anamnéze (např. demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
  4. Těhotenství nebo kojení kojenců
  5. Současné užívání léků nebo léků, o kterých je známo, že interagují s CNS během alespoň čtyř poločasů po posledním užití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Behaviorální: Upravená tréninková verze úkolu Approach / Avoidance Task (AAT, viz Wiers et al., 2011)
Nejprve bude vyvinuta modifikovaná cvičná verze úlohy Vyhýbání se přiblížení (viz Wiers et al. 2011) s libovolnými Pavlovovskými vodítky a bude posouzena účinnost této manipulace. Podrobně, pozitivní i negativní Pavlovovské signály (odvozené z úkolu Pavlovian-to-Instrumental transfer Task, viz Garbusow et al. 2014, Garbusow et al. 2016) budou upraveny podle jejich sklonů k přístupu/vyhýbání se 1) blížícím se negativním podněty (tahací joystick), 2) přibližování se k pozitivním podnětům (tahání joysticku), 3) vyhýbání se negativním podnětům (stlačování joysticku) a 4) vyhýbání se pozitivním podnětům (tlačení joysticku). Naším cílem je tedy zvrátit efekt PIT (tlačit pozitivní narážky/vytahovat negativní narážky) nebo posílit efekt PIT (vytahovat pozitivní narážky/potlačovat negativní narážky).
Behaviorální: Intervence založené na všímavosti (např. skenování těla)
Akutní redukce stresu bude aplikována standardizovaným způsobem pomocí audio souborů s předpokládanou délkou 20-30 minut.
Experimentální: Subjekty nevyhledávající léčbu s poruchou užívání alkoholu
AUD; mírné vs. střední až těžké
Behaviorální: Upravená tréninková verze úkolu Approach / Avoidance Task (AAT, viz Wiers et al., 2011)
Nejprve bude vyvinuta modifikovaná cvičná verze úlohy Vyhýbání se přiblížení (viz Wiers et al. 2011) s libovolnými Pavlovovskými vodítky a bude posouzena účinnost této manipulace. Podrobně, pozitivní i negativní Pavlovovské signály (odvozené z úkolu Pavlovian-to-Instrumental transfer Task, viz Garbusow et al. 2014, Garbusow et al. 2016) budou upraveny podle jejich sklonů k přístupu/vyhýbání se 1) blížícím se negativním podněty (tahací joystick), 2) přibližování se k pozitivním podnětům (tahání joysticku), 3) vyhýbání se negativním podnětům (stlačování joysticku) a 4) vyhýbání se pozitivním podnětům (tlačení joysticku). Naším cílem je tedy zvrátit efekt PIT (tlačit pozitivní narážky/vytahovat negativní narážky) nebo posílit efekt PIT (vytahovat pozitivní narážky/potlačovat negativní narážky).
Behaviorální: Intervence založené na všímavosti (např. skenování těla)
Akutní redukce stresu bude aplikována standardizovaným způsobem pomocí audio souborů s předpokládanou délkou 20-30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Závisí na hladině kyslíku v krvi, zejména ve ventrálním striatu a amygdale (fMRI)
Časové okno: 2 po sobě jdoucí dny
2 po sobě jdoucí dny
Rychlost pavlovovského přenosu do nástroje (odezva nástroje, tj. počet stisknutí tlačítka, v závislosti na pavlovských stimulech)
Časové okno: 2 po sobě jdoucí dny
2 po sobě jdoucí dny
Míra cíleného rozhodování/obvyklého rozhodování
Časové okno: 2 po sobě jdoucí dny
2 po sobě jdoucí dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRR265 C02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení