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Modifica dell'apprendimento pavloviano e strumentale nella dipendenza umana

25 gennaio 2024 aggiornato da: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany
Il progetto mira a indagare le modificazioni dei fattori ambientali (es. segnali e stress) rilevanti per i meccanismi di apprendimento nei disturbi da dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto C02 mira a indagare le modificazioni dei fattori ambientali (es. segnali e stress) rilevanti per i meccanismi di apprendimento nei disturbi da dipendenza. Gli investigatori esamineranno soggetti non in cerca di trattamento con disturbo da uso di alcol (AUD; da lieve a moderato a pesante) e controlli sani con un focus sull'impatto degli stimoli condizionati pavloviani (segnali legati al contesto) sul comportamento strumentale (il cosiddetto Trasferimento da pavloviano a strumentale (PIT)) e se l'effetto PIT può essere sistematicamente modificato manipolando le propensioni di avvicinamento/evitamento dei segnali pavloviani (pacchetto di lavoro (WP) 1). Per quanto riguarda lo stress come principale modulatore della reattività del segnale nella dipendenza, i ricercatori hanno inoltre in programma di valutare se la riduzione acuta e attiva dello stress modifichi tali effetti PIT (ad es. effetti di trasferimento decrescenti) così come comportamento diretto a uno scopo rispetto a comportamento abituale (ad es. rafforzare il processo decisionale orientato agli obiettivi) (WP2). Infine, questo progetto mira a contribuire alla comprensione dei correlati neurobiologici alla base della manipolazione delle propensioni di avvicinamento/evitamento dei segnali pavloviani e della riduzione dello stress acuto utilizzando la risonanza magnetica funzionale (WP3) con particolare attenzione all'attività amigdala-striatale (PIT) e processi frontostriatali (processo decisionale finalizzato).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Anne Beck, Dr. rer. medic.
  • Numero di telefono: +49 30 450 517 194
  • Email: anne.beck@charite.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Dept. of Psychiatry, CCM, Charite Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 16-32 anni, 33-49 anni e 50-65 anni
  2. Disturbo da uso di alcol (AUD) lieve, da moderato a pesante secondo i criteri del DSM-5 (lieve: 2-3 criteri AUD; moderato: 4-5 criteri AUD; pesante: 6 o più criteri AUD); clinicamente non richiede disintossicazione (come confermato da uno psichiatra indipendente certificato dal consiglio di amministrazione); I pazienti AUD possono avere un disturbo da uso di cannabis da lieve a moderato così come un disturbo da uso di tabacco
  3. Capacità di fornire un consenso pienamente informato e di utilizzare scale di autovalutazione
  4. Disponibilità a utilizzare un telefono Android
  5. Conoscenza sufficiente della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  1. Storia una tantum di disturbo bipolare DSM-5, schizofrenia o disturbo dello spettro della schizofrenia o dipendenza da sostanze diverse dall'alcol o dalla nicotina o dipendenza da cannabis. Saranno esclusi gravi disturbi da uso di alcol e cannabis.
  2. Soglia attuale diagnosi DSM-5 di disturbo depressivo maggiore o presenza di intenzione suicidaria
  3. Anamnesi di grave trauma cranico o altro grave disturbo del sistema nervoso centrale (ad es. demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
  4. Gravidanza o lattanti
  5. Uso corrente di farmaci o farmaci noti per interagire con il sistema nervoso centrale entro almeno quattro emivita dopo l'ultima assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controlli sani
Comportamentale: Versione di addestramento modificata del compito di avvicinamento/evitamento (AAT, vedi Wiers et al., 2011)
In primo luogo, verrà sviluppata una versione di addestramento modificata del compito di evitare l'avvicinamento (vedi Wiers et al. 2011) con segnali pavloviani arbitrari e verrà valutata l'efficacia di questa manipolazione. In dettaglio, i segnali pavloviani positivi e negativi (derivati ​​da un compito di trasferimento da pavloviano a strumentale, vedi Garbusow et al. 2014, Garbusow et al. 2016) saranno modificati in base alle loro propensioni di approccio/evitamento di 1) avvicinandosi al negativo stimoli (tirando il joystick), 2) avvicinandosi a stimoli positivi (tirando il joystick), 3) evitando stimoli negativi (spingendo il joystick) e 4) evitando stimoli positivi (spingendo il joystick). Pertanto, miriamo a invertire l'effetto PIT (spingendo segnali positivi/tirando segnali negativi) o potenziando l'effetto PIT (tirando segnali positivi/spingendo segnali negativi).
Comportamentale: Interventi basati sulla consapevolezza (ad es. body scan)
La riduzione dello stress acuto sarà applicata in modo standardizzato utilizzando file audio con una durata prevista di 20-30 minuti.
Sperimentale: Soggetti con disturbo da uso di alcol che non richiedono trattamento
AUD; lieve vs da moderato a pesante
Comportamentale: Versione di addestramento modificata del compito di avvicinamento/evitamento (AAT, vedi Wiers et al., 2011)
In primo luogo, verrà sviluppata una versione di addestramento modificata del compito di evitare l'avvicinamento (vedi Wiers et al. 2011) con segnali pavloviani arbitrari e verrà valutata l'efficacia di questa manipolazione. In dettaglio, i segnali pavloviani positivi e negativi (derivati ​​da un compito di trasferimento da pavloviano a strumentale, vedi Garbusow et al. 2014, Garbusow et al. 2016) saranno modificati in base alle loro propensioni di approccio/evitamento di 1) avvicinandosi al negativo stimoli (tirando il joystick), 2) avvicinandosi a stimoli positivi (tirando il joystick), 3) evitando stimoli negativi (spingendo il joystick) e 4) evitando stimoli positivi (spingendo il joystick). Pertanto, miriamo a invertire l'effetto PIT (spingendo segnali positivi/tirando segnali negativi) o potenziando l'effetto PIT (tirando segnali positivi/spingendo segnali negativi).
Comportamentale: Interventi basati sulla consapevolezza (ad es. body scan)
La riduzione dello stress acuto sarà applicata in modo standardizzato utilizzando file audio con una durata prevista di 20-30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dipendente dal livello di ossigeno nel sangue, specialmente all'interno dello striato ventrale e dell'amigdala (fMRI)
Lasso di tempo: 2 giorni consecutivi
2 giorni consecutivi
Tasso di trasferimento da pavloviano a strumentale (risposta strumentale, ovvero numero di pressioni di pulsanti, in dipendenza degli stimoli pavloviani)
Lasso di tempo: 2 giorni consecutivi
2 giorni consecutivi
Tasso di processo decisionale orientato all'obiettivo/processo decisionale abituale
Lasso di tempo: 2 giorni consecutivi
2 giorni consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRR265 C02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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