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Modificação da Aprendizagem Pavloviana e Instrumental na Dependência Humana

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany
O projeto visa investigar modificações de fatores ambientais (ou seja, pistas e estresse) relevantes para os mecanismos de aprendizagem em transtornos de dependência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Projeto C02 visa investigar modificações de fatores ambientais (ou seja, pistas e estresse) relevantes para os mecanismos de aprendizagem em transtornos de dependência. Os investigadores examinarão indivíduos que não procuram tratamento com transtorno de uso de álcool (AUD; leve vs. moderado a pesado) e controles saudáveis ​​com foco no impacto de estímulos condicionados pavlovianos (dicas relacionadas ao contexto) no comportamento instrumental (os chamados Transferência Pavloviana para Instrumental (PIT)) e se o efeito PIT pode ser sistematicamente modificado pela manipulação das propensões de abordagem/evitação das pistas pavlovianas (pacote de trabalho (WP) 1). Com relação ao estresse como um importante modulador da reatividade aos estímulos no vício, os pesquisadores planejam avaliar se a redução aguda e ativa do estresse modifica esses efeitos do PIT (ou seja, efeitos de transferência decrescentes), bem como comportamento direcionado a objetivos versus comportamento habitual (ou seja, fortalecimento da tomada de decisão orientada por objetivos) (WP2). Por último, este projeto visa contribuir para a compreensão dos correlatos neurobiológicos subjacentes da manipulação de propensões de abordagem/evasão de pistas pavlovianas e redução do estresse agudo por meio de ressonância magnética funcional (WP3) com foco na atividade da amígdala-estriatal (PIT) e processos frontostriatais (tomada de decisão direcionada a objetivos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Anne Beck, Dr. rer. medic.
  • Número de telefone: +49 30 450 517 194
  • E-mail: anne.beck@charite.de

Estude backup de contato

  • Nome: Nina Romanczuk-Seiferth, Dr. rer. medic.
  • Número de telefone: +49 30 450 517 027
  • E-mail: nina.seiferth@charite.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Dept. of Psychiatry, CCM, Charite Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 16 a 32 anos, 33 a 49 anos e de 50 a 65 anos
  2. Transtorno de uso de álcool (AUD) leve, moderado a pesado, de acordo com os critérios do DSM-5 (leve: 2-3 critérios AUD; moderado: 4-5 critérios AUD; pesado: 6 ou mais critérios AUD); não necessitando clinicamente de desintoxicação (conforme confirmado por um psiquiatra independente credenciado); Pacientes com AUD podem ter transtorno leve a moderado por uso de cannabis, bem como transtorno por uso de tabaco
  3. Capacidade de fornecer consentimento totalmente informado e usar escalas de autoavaliação
  4. Vontade de usar um telefone Android
  5. Compreensão suficiente da língua alemã

Critério de exclusão:

  1. História ao longo da vida de transtorno bipolar do DSM-5, esquizofrenia ou transtorno do espectro da esquizofrenia ou dependência de outras substâncias além da dependência de álcool, nicotina ou maconha. Transtorno grave por uso de álcool e cannabis será excluído.
  2. Limite atual do diagnóstico DSM-5 de transtorno depressivo maior ou presença de intenção suicida
  3. História de traumatismo craniano grave ou outro distúrbio grave do sistema nervoso central (por exemplo, demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
  4. Gravidez ou lactentes
  5. Uso atual de medicamentos ou drogas conhecidas por interagir com o SNC dentro de pelo menos quatro meias-vidas após a última ingestão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controles Saudáveis
Comportamental: Versão de treinamento modificada da Tarefa de Abordagem/Evitação (AAT, ver Wiers et al., 2011)
Primeiro, uma versão de treinamento modificada da Tarefa de Prevenção de Aproximação, (ver Wiers et al. 2011) com dicas Pavlovianas arbitrárias será desenvolvida e a eficácia dessa manipulação será avaliada. Em detalhes, sugestões pavlovianas positivas e negativas (derivadas de uma tarefa de transferência pavloviana para instrumental, consulte Garbusow et al. 2014, Garbusow et al. 2016) serão modificadas de acordo com suas propensões de abordagem/evitação por 1) aproximando-se de negativas estímulos (puxando o joystick), 2) aproximando-se de estímulos positivos (puxando o joystick), 3) evitando estímulos negativos (empurrando o joystick) e 4) evitando estímulos positivos (empurrando o joystick). Assim, pretendemos reverter o efeito PIT (empurrar sugestões positivas/puxar sugestões negativas) ou aumentar o efeito PIT (puxar sugestões positivas/empurrar sugestões negativas).
Comportamental: Intervenções baseadas em mindfulness (por exemplo, escaneamento corporal)
A redução do estresse agudo será aplicada de forma padronizada por meio de arquivos de áudio com duração prevista de 20 a 30 minutos.
Experimental: Indivíduos que não procuram tratamento com Transtorno por Uso de Álcool
AUD; leve vs. moderado a pesado
Comportamental: Versão de treinamento modificada da Tarefa de Abordagem/Evitação (AAT, ver Wiers et al., 2011)
Primeiro, uma versão de treinamento modificada da Tarefa de Prevenção de Aproximação, (ver Wiers et al. 2011) com dicas Pavlovianas arbitrárias será desenvolvida e a eficácia dessa manipulação será avaliada. Em detalhes, sugestões pavlovianas positivas e negativas (derivadas de uma tarefa de transferência pavloviana para instrumental, consulte Garbusow et al. 2014, Garbusow et al. 2016) serão modificadas de acordo com suas propensões de abordagem/evitação por 1) aproximando-se de negativas estímulos (puxando o joystick), 2) aproximando-se de estímulos positivos (puxando o joystick), 3) evitando estímulos negativos (empurrando o joystick) e 4) evitando estímulos positivos (empurrando o joystick). Assim, pretendemos reverter o efeito PIT (empurrar sugestões positivas/puxar sugestões negativas) ou aumentar o efeito PIT (puxar sugestões positivas/empurrar sugestões negativas).
Comportamental: Intervenções baseadas em mindfulness (por exemplo, escaneamento corporal)
A redução do estresse agudo será aplicada de forma padronizada por meio de arquivos de áudio com duração prevista de 20 a 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dependente do nível de oxigênio no sangue, especialmente no estriado ventral e na amígdala (fMRI)
Prazo: 2 dias consecutivos
2 dias consecutivos
Taxa de transferência pavloviana para instrumental (resposta instrumental, ou seja, número de pressionamentos de botão, na dependência de estímulos pavlovianos)
Prazo: 2 dias consecutivos
2 dias consecutivos
Taxa de tomada de decisão direcionada a objetivos/tomada de decisão habitual
Prazo: 2 dias consecutivos
2 dias consecutivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRR265 C02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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