Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af Pavlovsk og instrumentel læring i menneskelig afhængighed

25. januar 2024 opdateret af: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany
Projektet sigter mod at undersøge ændringer af miljøfaktorer (dvs. signaler og stress), der er relevante for indlæringsmekanismer ved vanedannende lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projekt C02 sigter mod at undersøge ændringer af miljøfaktorer (dvs. signaler og stress), der er relevante for indlæringsmekanismer ved vanedannende lidelser. Efterforskerne vil undersøge ikke-behandlingssøgende forsøgspersoner med alkoholmisbrug (AUD; mild vs. moderat til tung), og sunde kontroller med fokus på effekten af ​​Pavlovske betingede stimuli (kontekstrelaterede signaler) på instrumentel adfærd (såkaldt Pavlovsk-til-instrumentel overførsel (PIT)), og om PIT-effekten systematisk kan modificeres ved at manipulere tilbøjelighederne til tilnærmelse/undgåelse af Pavlovske signaler (arbejdspakke (WP) 1). Med hensyn til stress som en væsentlig modulator af cue-reaktivitet i afhængighed, planlægger efterforskerne yderligere at vurdere, om akut, aktiv stressreduktion modificerer sådanne PIT-effekter (dvs. faldende overførselseffekter) såvel som målrettet vs. vanemæssig adfærd (dvs. styrkelse af målstyret beslutningstagning) (WP2). Endelig sigter dette projekt på at bidrage til forståelsen af ​​de underliggende neurobiologiske korrelater af manipulation af tilnærmelses-/undgåelsestilbøjeligheder af Pavlovske signaler og akut stressreduktion ved at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (WP3) med fokus på amygdala-striatal aktivitet (PIT) og frontostriatale processer (målstyret beslutningstagning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Dept. of Psychiatry, CCM, Charite Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 16-32 år, 33-49 år og i alderen 50-65 år
  2. Mild, moderat til kraftig alkoholmisbrug (AUD) i henhold til DSM-5-kriterier (mild: 2-3 AUD-kriterier; moderat: 4-5 AUD-kriterier; kraftig: 6 eller flere AUD-kriterier); ikke klinisk kræver afgiftning (som bekræftet af en uafhængig bestyrelsescertificeret psykiater); AUD-patienter kan have mild til moderat cannabisbrugsforstyrrelse såvel som tobaksbrugsforstyrrelse
  3. Evne til at give fuldt informeret samtykke og bruge selvvurderingsskalaer
  4. Lyst til at bruge en Android-telefon
  5. Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med DSM-5 bipolar lidelse, skizofreni eller skizofrenispektrumforstyrrelse eller anden stofafhængighed end alkohol- eller nikotin- eller cannabisafhængighed. Alvorlig alkohol- og cannabisbrugsforstyrrelse vil være udelukket.
  2. Nuværende tærskel DSM-5-diagnose af svær depressiv lidelse eller tilstedeværelse af selvmordsintention
  3. Anamnese med alvorligt hovedtraume eller anden alvorlig lidelse i centralnervesystemet (f.eks. demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
  4. Graviditet eller ammende spædbørn
  5. Nuværende brug af medicin eller lægemidler, der vides at interagere med CNS inden for mindst fire halveringstid efter sidste indtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sund kontrol
Adfærdsmæssigt: Ændret træningsversion af Approach / Avoidance Task (AAT, se Wiers et al., 2011)
Først vil der blive udviklet en modificeret træningsversion af Approach Avoidance Task, (se Wiers et al. 2011) med vilkårlige Pavlovske cues, og effektiviteten af ​​denne manipulation vil blive vurderet. I detaljer vil positive såvel som negative Pavlovske signaler (afledt af en Pavlovian-til-instrumentel overførselsopgave, se Garbusow et al. 2014, Garbusow et al. 2016) blive modificeret i henhold til deres tilgang/undgåelsestilbøjeligheder ved 1) at nærme sig negative stimuli (trække joystick), 2) nærme sig positive stimuli (træk i joystick), 3) undgå negative stimuli (skubbe joystick) og 4) undgå positive stimuli (skubbe joystick). Vi sigter således mod at vende PIT-effekten (skubbe positive signaler/ trække negative signaler) eller forstærke PIT-effekten (trække positive signaler/skubbe negative signaler).
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baserede interventioner (f.eks. kropsscanning)
Akut stressreduktion vil blive anvendt på en standardiseret måde ved hjælp af lydfiler med en forventet varighed på 20-30 minutter.
Eksperimentel: Ikke-behandlingssøgende forsøgspersoner med alkoholforbrugsforstyrrelse
AUD; mild vs. moderat til tung
Adfærdsmæssigt: Ændret træningsversion af Approach / Avoidance Task (AAT, se Wiers et al., 2011)
Først vil der blive udviklet en modificeret træningsversion af Approach Avoidance Task, (se Wiers et al. 2011) med vilkårlige Pavlovske cues, og effektiviteten af ​​denne manipulation vil blive vurderet. I detaljer vil positive såvel som negative Pavlovske signaler (afledt af en Pavlovian-til-instrumentel overførselsopgave, se Garbusow et al. 2014, Garbusow et al. 2016) blive modificeret i henhold til deres tilgang/undgåelsestilbøjeligheder ved 1) at nærme sig negative stimuli (trække joystick), 2) nærme sig positive stimuli (træk i joystick), 3) undgå negative stimuli (skubbe joystick) og 4) undgå positive stimuli (skubbe joystick). Vi sigter således mod at vende PIT-effekten (skubbe positive signaler/ trække negative signaler) eller forstærke PIT-effekten (trække positive signaler/skubbe negative signaler).
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baserede interventioner (f.eks. kropsscanning)
Akut stressreduktion vil blive anvendt på en standardiseret måde ved hjælp af lydfiler med en forventet varighed på 20-30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Blodets iltniveau afhænger især inden for det ventrale striatum og amygdala (fMRI)
Tidsramme: 2 dage i træk
2 dage i træk
Rate of Pavlovian-to-instrumental-Transfer (instrumental respons, dvs. antal knaptryk, afhængigt af Pavlovian Stimuli)
Tidsramme: 2 dage i træk
2 dage i træk
Hastighed for målstyret beslutningstagning/vanemæssig beslutningstagning
Tidsramme: 2 dage i træk
2 dage i træk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRR265 C02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger