Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modifikation des Pawlowschen und instrumentellen Lernens bei menschlicher Sucht

25. Januar 2024 aktualisiert von: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany
Das Projekt zielt darauf ab, Veränderungen von Umweltfaktoren (d.h. Hinweise und Stress), die für Lernmechanismen bei Suchterkrankungen relevant sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt C02 zielt darauf ab, Veränderungen von Umweltfaktoren (d.h. Hinweise und Stress), die für Lernmechanismen bei Suchterkrankungen relevant sind. Die Ermittler werden nicht behandlungssuchende Probanden mit Alkoholkonsumstörung (AUD; leicht vs. mäßig bis stark) und gesunde Kontrollpersonen untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der Auswirkung von konditionierten Pawlow-Stimuli (kontextbezogene Hinweise) auf das instrumentelle Verhalten (sog Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT)) und ob der PIT-Effekt systematisch modifiziert werden kann, indem die Annäherungs-/Vermeidungsneigungen von Pavlovian-Cues manipuliert werden (Arbeitspaket (AP) 1). In Bezug auf Stress als Hauptmodulator für die Reaktivität von Hinweisen bei Sucht planen die Forscher außerdem zu beurteilen, ob eine akute, aktive Stressreduktion solche PIT-Effekte modifiziert (d.h. abnehmende Transfereffekte) sowie zielgerichtetes vs. gewohnheitsmäßiges Verhalten (d.h. Stärkung der zielgerichteten Entscheidungsfindung) (WP2). Schließlich zielt dieses Projekt darauf ab, zum Verständnis der zugrunde liegenden neurobiologischen Korrelate der Manipulation von Annäherungs-/Vermeidungsneigungen von Pawlowschen Hinweisen und akuter Stressreduktion beizutragen, indem funktionelle Magnetresonanztomographie (WP3) mit einem Fokus auf Amygdala-striatale Aktivität (PIT) und verwendet wird frontostriatale Prozesse (zielgerichtete Entscheidungsfindung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Dept. of Psychiatry, CCM, Charite Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 16-32 Jahren, 33-49 Jahren und im Alter von 50-65 Jahren
  2. Leichte, mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung (AUD) gemäß DSM-5-Kriterien (leicht: 2–3 AUD-Kriterien; mäßig: 4–5 AUD-Kriterien; schwer: 6 oder mehr AUD-Kriterien); klinisch keine Entgiftung erforderlich (wie von einem unabhängigen, staatlich geprüften Psychiater bestätigt); AUD-Patienten können eine leichte bis mittelschwere Cannabiskonsumstörung sowie eine Tabakkonsumstörung haben
  3. Fähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen und Selbsteinschätzungsskalen zu verwenden
  4. Bereitschaft zur Nutzung eines Android-Handys
  5. Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren DSM-5-Störung, Schizophrenie oder einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder einer anderen Substanzabhängigkeit als Alkohol- oder Nikotin- oder Cannabisabhängigkeit. Schwere Alkohol- und Cannabiskonsumstörungen werden ausgeschlossen.
  2. Aktuelle Schwellenwert-DSM-5-Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Vorhandensein von Selbstmordabsichten
  3. Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer anderen schweren Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)
  4. Schwangerschaft oder Stillen von Säuglingen
  5. Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von mindestens vier Halbwertszeiten nach der letzten Einnahme mit dem ZNS interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Verhalten: Modifizierte Trainingsversion der Approach / Avoidance Task (AAT, siehe Wiers et al., 2011)
Zunächst wird eine modifizierte Trainingsversion der Approach Avoidance Task (siehe Wiers et al. 2011) mit willkürlichen Pavlovschen Hinweisen entwickelt und die Effektivität dieser Manipulation bewertet. Im Detail werden sowohl positive als auch negative Pawlowsche Hinweise (abgeleitet von einer Pawlowschen-zu-Instrumental-Transferaufgabe, siehe Garbusow et al. 2014, Garbusow et al. 2016) gemäß ihrer Annäherungs-/Vermeidungsneigung modifiziert, indem 1) sie sich negativ annähern Reize (Joystick ziehen), 2) positive Reize ansprechen (Joystick ziehen), 3) negative Reize vermeiden (Joystick drücken) und 4) positive Reize vermeiden (Joystick drücken). Daher zielen wir darauf ab, den PIT-Effekt umzukehren (positive Hinweise zu ziehen/ negative Hinweise zu ziehen) oder den PIT-Effekt zu verstärken (positive Hinweise zu ziehen/ negative Hinweise zu verschieben).
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Interventionen (z. B. Body Scan)
Der akute Stressabbau wird standardisiert anhand von Audiodateien mit einer voraussichtlichen Dauer von 20-30 Minuten durchgeführt.
Experimental: Nicht behandlungsbedürftige Personen mit Alkoholmissbrauchsstörung
AUD; leicht vs. mittelschwer bis schwer
Verhalten: Modifizierte Trainingsversion der Approach / Avoidance Task (AAT, siehe Wiers et al., 2011)
Zunächst wird eine modifizierte Trainingsversion der Approach Avoidance Task (siehe Wiers et al. 2011) mit willkürlichen Pavlovschen Hinweisen entwickelt und die Effektivität dieser Manipulation bewertet. Im Detail werden sowohl positive als auch negative Pawlowsche Hinweise (abgeleitet von einer Pawlowschen-zu-Instrumental-Transferaufgabe, siehe Garbusow et al. 2014, Garbusow et al. 2016) gemäß ihrer Annäherungs-/Vermeidungsneigung modifiziert, indem 1) sie sich negativ annähern Reize (Joystick ziehen), 2) positive Reize ansprechen (Joystick ziehen), 3) negative Reize vermeiden (Joystick drücken) und 4) positive Reize vermeiden (Joystick drücken). Daher zielen wir darauf ab, den PIT-Effekt umzukehren (positive Hinweise zu ziehen/ negative Hinweise zu ziehen) oder den PIT-Effekt zu verstärken (positive Hinweise zu ziehen/ negative Hinweise zu verschieben).
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Interventionen (z. B. Body Scan)
Der akute Stressabbau wird standardisiert anhand von Audiodateien mit einer voraussichtlichen Dauer von 20-30 Minuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt, insbesondere im ventralen Striatum und in der Amygdala (fMRT)
Zeitfenster: 2 aufeinanderfolgende Tage
2 aufeinanderfolgende Tage
Pavlovian-to-instrumental-Transfer-Rate (instrumentelle Reaktion, d. h. Anzahl der Tastendrücke, in Abhängigkeit von Pavlovian Stimuli)
Zeitfenster: 2 aufeinanderfolgende Tage
2 aufeinanderfolgende Tage
Rate der zielgerichteten Entscheidungsfindung/gewohnheitsmäßigen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 2 aufeinanderfolgende Tage
2 aufeinanderfolgende Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRR265 C02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten