Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres a mozková odezva pomocí MEG v PWS

12. září 2022 aktualizováno: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children

Chronický stres, kognice a reakce na potravu u Prader-Williho syndromu: Magnetoencefalografická studie

Jedinci se syndromem Prader-Willi (PWS) mají zvýšený hlad a chování při hledání jídla, stejně jako problémy s učením (kognitivní). Navíc se ukázalo, že někteří pacienti s PW mají nízkou produkci kortizolu, zejména ve stresových situacích. Nicméně výzkum zkoumající, jak jsou hormonální, kognitivní a psychologické faktory vzájemně propojeny s PWS, je omezený. K vyřešení této mezery ve znalostech je cílem tohoto projektu porozumět tomu, jak změny v oblastech mozku, které se podílejí na kontrole příjmu potravy a kognitivních procesech, souvisejí se změnami v hormonech regulujících chuť k jídlu, se stresovým hormonem kortizolem a výkonem v neuropsychologických testech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Prader-Williho syndrom (PWS) je charakterizován hyperfagií, ačkoli stupeň hledání potravy se může mezi jednotlivci lišit. Toto chování může být zmírňováno hormonálními, neurokognitivními a psychologickými faktory; údajů hodnotících tyto faktory integrovaným způsobem je však málo. Navrhovaný výzkum se bude zabývat a identifikovat vztahy mezi třemi hlavními problémy u PWS: 1) dysregulovaným stravovacím chováním, 2) kognitivní výkonností a 3) chronickým stresem. Vyšetřovatelé budou měřit reakci mozku na potravinové podněty během kognitivního úkolu a v klidu pomocí magnetoencefalografie (MEG) u adolescentů s PWS a BMI. Jedná se o inovativní design, protože předchozí studie v této populaci používaly pouze funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání reaktivity potravinových podnětů, které přímo neměří neuronovou aktivitu a postrádá časovou citlivost. Naproti tomu MEG přímo zaznamenává neurální palbu a kombinuje vysoké prostorové rozlišení s vynikajícím časovým rozlišením, což nám umožňuje měřit funkční konektivitu mezi oblastmi mozku. Důležité je, že MEG je také šetrný k pacientům a má méně kontraindikací než MRI. K posouzení kognitivních funkcí budou vyšetřovatelé využívat neuropsychologická měření zlatého standardu, stejně jako emocionální a sociální behaviorální fungování. Nakonec vyšetřovatelé vyhodnotí vlasový kortizol, který je odrazem dlouhodobé expozice kortikální kůry měsíc po měsíci. Tato nová oblast výzkumu bude zkoumat neurobiologické a kognitivní mechanismy řídící chování při krmení u PWS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Hamilton, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Hamilton, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prader-Williho syndrom (PWS) je charakterizován hyperfagií, ačkoli stupeň hledání potravy se může mezi jednotlivci lišit. Charakteristická endokrinní a metabolická dysfunkce u PWS ukazuje na abnormality v hypotalamu a dalších mozkových systémech. Kromě hyperfagie a rizika obezity je hlavním rysem PWS úzkost

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geneticky diagnostikovaná PWS (studovaná populace)
  • Dospívající podle věku, pohlaví a percentilu BMI (kontroly)

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná historie alkoholismu nebo soustavného užívání drog
  • Současné neléčené závažné psychiatrické onemocnění definované kritérii DSM-V
  • Léky, které snižují bdělost (které nelze držet ve dnech testování)
  • Nedávné velké trauma hlavy v anamnéze
  • Aktuální těhotenství
  • Diagnóza cukrovky
  • Současný nebo nedávný kuřák (tj. >2 cigarety/týden během minulého roku)
  • Historie kovu v těle (šrapnel, kovové střípky, neodnímatelné kovové ozdoby, spony, horní rovnátka, kardiostimulátor)
  • Užívání glukokortikoidních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Prader-Willi syndrom
Bude přijato 24 dětí a dospívajících (7-16 let) s diagnostikovaným Prader-Williho syndromem
Řízení
24 dětí a dospívajících (7-16 let) bez diagnostikovaného Prader-Williho syndromu bude přiřazeno podle věku, pohlaví a BMI-percentilu ke skupině Prader-Willi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuronová aktivita během úkolu reakce na potravinové podněty
Časové okno: 2 roky
Porovnat neuronální aktivitu mezi PWS a kontrolami během úkolu potravinového podnětu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztahy mezi odezvou hormonu chuti k jídlu a neuronální aktivitou během úkolu potravinového podnětu
Časové okno: 2 roky
Porovnat, jak hormony chuti k jídlu korelují s neuronální aktivitou u PWS ve srovnání s kontrolami
2 roky
Vztahy mezi kortizolem a neuronální aktivitou během úkolu reakce na potravinové podněty
Časové okno: 2 roky
Porovnat, jak stres koreluje s neuronální aktivitou u PWS ve srovnání s kontrolami
2 roky
Neuronová aktivita během emočního zpracování
Časové okno: 2 roky
Porovnat neuronální aktivitu mezi PWS a kontrolami během úlohy emočního zpracování
2 roky
Neuronální aktivita v klidovém stavu
Časové okno: 2 roky
Porovnat neuronální aktivitu mezi PWS a kontrolami během klidového stavu
2 roky
Neuronální aktivita během úlohy inhibice odezvy
Časové okno: 2 roky
Porovnat neuronální aktivitu mezi PWS a kontrolami během úkolu inhibice odezvy
2 roky
Vztahy mezi neuropsychologickou funkcí a neuronální aktivitou během úlohy zpracování emocí
Časové okno: 2 roky
Porovnat, jak neuropsychologická funkce koreluje s neuronální aktivitou u PWS ve srovnání s kontrolami
2 roky
Vztahy mezi kortizolem a neuronální aktivitou během emočního zpracování
Časové okno: 2 roky
Porovnat, jak stres koreluje s neuronální aktivitou u PWS ve srovnání s kontrolami
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztahy mezi neuropsychologickou funkcí a neuronální aktivitou během úkolu reakce na potravinové podněty
Časové okno: 2 roky
Porovnat, jak neuropsychologická funkce koreluje s neuronální aktivitou u PWS ve srovnání s kontrolami
2 roky
Vztahy mezi neuropsychologickou funkcí a neuronální aktivitou během úlohy inhibice odezvy
Časové okno: 2 roky
Porovnat, jak neuropsychologická funkce koreluje s neuronální aktivitou u PWS ve srovnání s kontrolami
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Western Ontario, Canada
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000061983

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení