Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress og hjernerespons ved hjælp af MEG i PWS

12. september 2022 opdateret af: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children

Kronisk stress, kognition og madsignalreaktivitet i Prader-Willi syndrom: En magnetoencefalografiundersøgelse

Personer med Prader-Willi Syndrom (PWS) har øget sult og madsøgningsadfærd samt indlæringsmæssige (kognitive) udfordringer. Derudover har nogle patienter med PW vist sig at have lav kortisolproduktion, især i stressede situationer. Forskning, der undersøger, hvordan hormonelle, kognitive og psykologiske faktorer hænger sammen PWS er ​​begrænset. For at imødegå dette hul i viden er målet med dette projekt at forstå, hvordan ændringer i hjerneregioner, der er involveret i at kontrollere fødeindtagelse og kognitive processer, er relateret til ændringer i hormoner, der regulerer appetit, stresshormonet kortisol og ydeevne på neuropsykologiske tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Prader-Willi Syndrom (PWS) er karakteriseret ved hyperfagi, selvom graden af ​​fødesøgning kan variere mellem individer. Denne adfærd kan modereres af hormonelle, neurokognitive og psykologiske faktorer; data, der vurderer disse faktorer på en integreret måde, er dog sparsomme. Den foreslåede forskning vil adressere og identificere sammenhænge mellem tre store udfordringer i PWS: 1) dysreguleret fodringsadfærd, 2) kognitiv ydeevne og 3) kronisk stress. Forskerne vil måle hjernens reaktion på madsignaler under en kognitiv opgave og i hvile ved hjælp af magnetoencefalografi (MEG) hos unge med PWS og BMI-matchede kontroller. Dette er et innovativt design, da tidligere undersøgelser i denne population kun brugte funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at undersøge food cue-reaktivitet, som ikke direkte måler neuronal aktivitet og mangler tidsmæssig følsomhed. I modsætning hertil optager MEG direkte neural affyring og kombinerer høj rumlig opløsning med udsøgt tidsmæssig opløsning, hvilket giver os mulighed for at måle funktionel forbindelse mellem hjerneområder. Det er vigtigt, at MEG også er patientvenlig med færre kontraindikationer end MR. For at vurdere kognitiv funktion, vil efterforskerne bruge guldstandard neuropsykologiske mål, såvel som følelsesmæssig og social adfærdsmæssig funktion. Til sidst vil efterforskerne vurdere hårcortisol, som er en afspejling af langvarig, måned for måned kortikal eksponering. Dette nye forskningsområde vil udforske neurobiologiske og kognitive mekanismer, der kontrollerer fodringsadfærd i PWS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Hamilton, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Hamilton, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prader-Willi Syndrom (PWS) er karakteriseret ved hyperfagi, selvom graden af ​​fødesøgning kan variere mellem individer. Den karakteristiske endokrine og metaboliske dysfunktion i PWS er ​​tegn på abnormiteter i hypothalamus og andre hjernesystemer. Ud over hyperfagi og risiko for fedme, er angst et fremtrædende træk ved PWS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genetisk diagnosticeret PWS (undersøgelsespopulation)
  • Unge matchet for alder, køn og BMI-percentil (kontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende historie med alkoholisme eller konsekvent stofbrug
  • Aktuel ubehandlet større psykiatrisk sygdom som defineret af DSM-V-kriterierne
  • Medicin, der mindsker årvågenhed (som ikke kan holdes på testdagene)
  • Historie om nylige større hovedtraumer
  • Nuværende graviditet
  • Diagnose af diabetes
  • Nuværende eller nyligt ryger (dvs. >2 cigaretter om ugen i det seneste år)
  • Historie om metal i kroppen (splinter, metalskiver, metaludsmykning, der ikke kan fjernes, clips, topbøjler, pacemaker)
  • Brug af glukokortikoid medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Prader-Willi syndrom
24 børn og unge (7-16 år) med diagnosticeret Prader-Willi Syndrom vil blive rekrutteret
Kontrolelementer
24 børn og unge (7-16 år) uden diagnosticeret Prader-Willi syndrom vil blive matchet for alder, køn og BMI-percentil til Prader-Willi-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuronal aktivitet under food cue-reaktivitetsopgaven
Tidsramme: 2 år
At sammenligne neuronal aktivitet mellem PWS og kontroller under food cue-opgaven
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem appetithormonrespons og neuronal aktivitet under madkø-opgaven
Tidsramme: 2 år
At sammenligne hvordan appetithormoner korrelerer med neuronal aktivitet i PWS sammenlignet med kontroller
2 år
Forbindelser mellem kortisol og neuronal aktivitet under food cue-reaktivitetsopgaven
Tidsramme: 2 år
At sammenligne, hvordan stress korrelerer med neuronal aktivitet i PWS sammenlignet med kontroller
2 år
Neuronal aktivitet under den følelsesmæssige behandlingsopgave
Tidsramme: 2 år
At sammenligne neuronal aktivitet mellem PWS og kontroller under den følelsesmæssige behandlingsopgave
2 år
Neuronal aktivitet under hviletilstand
Tidsramme: 2 år
At sammenligne neuronal aktivitet mellem PWS og kontroller under hviletilstand
2 år
Neuronal aktivitet under responshæmningsopgaven
Tidsramme: 2 år
At sammenligne neuronal aktivitet mellem PWS og kontroller under responsinhiberingsopgaven
2 år
Relationer mellem neuropsykologisk funktion og neuronal aktivitet under den følelsesmæssige bearbejdningsopgave
Tidsramme: 2 år
At sammenligne hvordan neuropsykologisk funktion korrelerer med neuronal aktivitet i PWS sammenlignet med kontroller
2 år
Relationer mellem kortisol og neuronal aktivitet under den følelsesmæssige behandlingsopgave
Tidsramme: 2 år
At sammenligne, hvordan stress korrelerer med neuronal aktivitet i PWS sammenlignet med kontroller
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relationer mellem neuropsykologisk funktion og neuronal aktivitet under food cue-reaktivitetsopgaven
Tidsramme: 2 år
At sammenligne hvordan neuropsykologisk funktion korrelerer med neuronal aktivitet i PWS sammenlignet med kontroller
2 år
Relationer mellem neuropsykologisk funktion og neuronal aktivitet under responshæmningsopgaven
Tidsramme: 2 år
At sammenligne hvordan neuropsykologisk funktion korrelerer med neuronal aktivitet i PWS sammenlignet med kontroller
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Western Ontario, Canada
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000061983

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger