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Stress- und Gehirnreaktion unter Verwendung von MEG in PWS

12. September 2022 aktualisiert von: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children

Chronischer Stress, Kognition und Nahrungsmittel-Cue-Reaktivität beim Prader-Willi-Syndrom: Eine Magnetoenzephalographie-Studie

Personen mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) haben ein erhöhtes Hunger- und Nahrungssuchverhalten sowie Lern- (kognitive) Herausforderungen. Darüber hinaus wurde bei einigen Patienten mit PW eine niedrige Cortisolproduktion gezeigt, insbesondere in Stresssituationen. Die Forschung, die untersucht, wie hormonelle, kognitive und psychologische Faktoren mit PWS zusammenhängen, ist jedoch begrenzt. Um diese Wissenslücke zu schließen, ist das Ziel dieses Projekts zu verstehen, wie Veränderungen in Gehirnregionen, die an der Kontrolle der Nahrungsaufnahme und kognitiver Prozesse beteiligt sind, mit Veränderungen der appetitregulierenden Hormone, des Stresshormons Cortisol und der Leistung bei neuropsychologischen Tests zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Prader-Willi-Syndrom (PWS) ist durch Hyperphagie gekennzeichnet, obwohl der Grad der Nahrungssuche von Person zu Person unterschiedlich sein kann. Dieses Verhalten kann durch hormonelle, neurokognitive und psychologische Faktoren moderiert werden; Daten zur integrierten Bewertung dieser Faktoren sind jedoch rar. Die vorgeschlagene Forschung wird Beziehungen zwischen drei großen Herausforderungen bei PWS ansprechen und identifizieren: 1) dysreguliertes Ernährungsverhalten, 2) kognitive Leistungsfähigkeit und 3) chronischer Stress. Die Forscher messen die Reaktion des Gehirns auf Nahrungsmittelreize während einer kognitiven Aufgabe und in Ruhe mittels Magnetoenzephalographie (MEG) bei Jugendlichen mit PWS- und BMI-abgeglichenen Kontrollen. Dies ist ein innovatives Design, da frühere Studien in dieser Population nur funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) verwendeten, um die Reaktivität von Nahrungsmittelreizen zu untersuchen, die die neuronale Aktivität nicht direkt misst und keine zeitliche Empfindlichkeit aufweist. Im Gegensatz dazu zeichnet MEG direkt neurales Feuern auf und kombiniert eine hohe räumliche Auflösung mit einer exquisiten zeitlichen Auflösung, wodurch wir die funktionelle Konnektivität zwischen Gehirnregionen messen können. Wichtig ist, dass MEG auch patientenfreundlich ist und weniger Kontraindikationen als MRT aufweist. Um die kognitive Funktion zu beurteilen, werden die Ermittler neuropsychologische Goldstandard-Maßnahmen sowie emotionale und soziale Verhaltensfunktionen anwenden. Schließlich werden die Ermittler das Haarcortisol bewerten, das die langfristige, monatliche kortikale Exposition widerspiegelt. Dieses neue Forschungsgebiet wird neurobiologische und kognitive Mechanismen untersuchen, die das Fressverhalten bei PWS steuern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill Hamilton, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Hauptermittler:
          • Jill Hamilton, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Prader-Willi-Syndrom (PWS) ist durch Hyperphagie gekennzeichnet, obwohl der Grad der Nahrungssuche von Person zu Person unterschiedlich sein kann. Die charakteristische endokrine und metabolische Dysfunktion bei PWS weist auf Anomalien im Hypothalamus und anderen Gehirnsystemen hin. Neben der Hyperphagie und dem Risiko für Fettleibigkeit ist Angst ein herausragendes Merkmal von PWS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch diagnostiziertes PWS (Studienpopulation)
  • Jugendliche nach Alter, Geschlecht und BMI-Perzentil (Kontrollen)

Ausschlusskriterien:

  • Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von Alkoholismus oder konsequentem Drogenkonsum
  • Aktuelle unbehandelte schwere psychiatrische Erkrankung gemäß Definition der DSM-V-Kriterien
  • Medikamente, die die Aufmerksamkeit verringern (die an den Testtagen nicht gehalten werden können)
  • Vorgeschichte eines kürzlichen schweren Kopftraumas
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Diagnose von Diabetes
  • Aktueller oder kürzlicher Raucher (z. B. >2 Zigaretten/Woche im letzten Jahr)
  • Geschichte des Metalls im Körper (Schrapnell, Metallsplitter, nicht abnehmbare Metallverzierungen, Clips, obere Hosenträger, Herzschrittmacher)
  • Verwendung von Glukokortikoid-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Prader-Willi-Syndrom
24 Kinder und Jugendliche (7-16 Jahre) mit diagnostiziertem Prader-Willi-Syndrom werden rekrutiert
Kontrollen
24 Kinder und Jugendliche (7-16 Jahre) ohne diagnostiziertes Prader-Willi-Syndrom werden hinsichtlich Alter, Geschlecht und BMI-Perzentil der Prader-Willi-Gruppe zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Aktivität während der Aufgabe zur Reaktion auf Lebensmittelreize
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die neuronale Aktivität zwischen PWS und Kontrollen während der Aufgabe mit dem Essenshinweis zu vergleichen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehungen zwischen der Reaktion des Appetithormons und der neuronalen Aktivität während der Aufgabe des Essenshinweises
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu vergleichen, wie Appetithormone mit neuronaler Aktivität bei PWS im Vergleich zu Kontrollen korrelieren
2 Jahre
Beziehungen zwischen Cortisol und neuronaler Aktivität während der Aufgabe zur Reaktion auf Lebensmittelreize
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu vergleichen, wie Stress mit neuronaler Aktivität bei PWS im Vergleich zu Kontrollen korreliert
2 Jahre
Neuronale Aktivität während der emotionalen Verarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der neuronalen Aktivität zwischen PWS und Kontrollen während der emotionalen Verarbeitungsaufgabe
2 Jahre
Neuronale Aktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der neuronalen Aktivität zwischen PWS und Kontrollen im Ruhezustand
2 Jahre
Neuronale Aktivität während der Antworthemmungsaufgabe
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der neuronalen Aktivität zwischen PWS und Kontrollen während der Antworthemmungsaufgabe
2 Jahre
Beziehungen zwischen neuropsychologischer Funktion und neuronaler Aktivität während der emotionalen Verarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu vergleichen, wie die neuropsychologische Funktion mit der neuronalen Aktivität bei PWS im Vergleich zu Kontrollen korreliert
2 Jahre
Beziehungen zwischen Cortisol und neuronaler Aktivität während der emotionalen Verarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu vergleichen, wie Stress mit neuronaler Aktivität bei PWS im Vergleich zu Kontrollen korreliert
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehungen zwischen neuropsychologischer Funktion und neuronaler Aktivität während der Aufgabe zur Reaktion auf Lebensmittelreize
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu vergleichen, wie die neuropsychologische Funktion mit der neuronalen Aktivität bei PWS im Vergleich zu Kontrollen korreliert
2 Jahre
Beziehungen zwischen neuropsychologischer Funktion und neuronaler Aktivität während der Reaktionshemmungsaufgabe
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu vergleichen, wie die neuropsychologische Funktion mit der neuronalen Aktivität bei PWS im Vergleich zu Kontrollen korreliert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Western Ontario, Canada
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000061983

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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