Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres i reakcja mózgu przy użyciu MEG w PWS

12 września 2022 zaktualizowane przez: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children

Przewlekły stres, funkcje poznawcze i reakcje pokarmowe w zespole Pradera-Williego: badanie magnetoencefalograficzne

Osoby z zespołem Pradera-Williego (PWS) mają zwiększony głód i zachowania związane z poszukiwaniem pożywienia, a także wyzwania w nauce (poznawcze). Ponadto wykazano, że niektórzy pacjenci z PW mają niską produkcję kortyzolu, szczególnie w sytuacjach stresowych. Jednak badania badające, w jaki sposób czynniki hormonalne, poznawcze i psychologiczne są ze sobą powiązane PWS, są ograniczone. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, celem tego projektu jest zrozumienie, w jaki sposób zmiany w obszarach mózgu zaangażowanych w kontrolowanie przyjmowania pokarmu i procesy poznawcze są powiązane ze zmianami hormonów regulujących apetyt, hormonu stresu kortyzolu i wynikami testów neuropsychologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zespół Pradera-Williego (PWS) charakteryzuje się hiperfagią, chociaż stopień poszukiwania pożywienia może się różnić u poszczególnych osób. To zachowanie może być moderowane przez czynniki hormonalne, neurokognitywne i psychologiczne; jednak danych oceniających te czynniki w sposób zintegrowany jest niewiele. Proponowane badania będą dotyczyć i identyfikować zależności między trzema głównymi wyzwaniami w PWS: 1) rozregulowanymi zachowaniami żywieniowymi, 2) wydajnością poznawczą i 3) przewlekłym stresem. Badacze będą mierzyć reakcję mózgu na bodźce pokarmowe podczas zadania poznawczego i w spoczynku za pomocą magnetoencefalografii (MEG) u nastolatków z grupą kontrolną dopasowaną pod względem PWS i BMI. Jest to innowacyjny projekt, ponieważ poprzednie badania w tej populacji wykorzystywały jedynie funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) do badania reaktywności sygnałów pokarmowych, która nie mierzy bezpośrednio aktywności neuronów i nie ma wrażliwości czasowej. W przeciwieństwie do tego, MEG bezpośrednio rejestruje odpalanie neuronowe i łączy wysoką rozdzielczość przestrzenną z wyjątkową rozdzielczością czasową, co pozwala nam mierzyć funkcjonalną łączność między obszarami mózgu. Co ważne, MEG jest również przyjazny dla pacjenta i ma mniej przeciwwskazań niż MRI. Aby ocenić funkcje poznawcze, badacze wykorzystają złote standardowe środki neuropsychologiczne, a także emocjonalne i społeczne funkcjonowanie behawioralne. Na koniec badacze ocenią poziom kortyzolu we włosach, który jest odzwierciedleniem długoterminowej, miesięcznej ekspozycji korowej. Ten nowy obszar badań będzie dotyczył neurobiologicznych i poznawczych mechanizmów kontrolujących zachowania żywieniowe u PWS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill Hamilton, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Główny śledczy:
          • Jill Hamilton, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zespół Pradera-Williego (PWS) charakteryzuje się hiperfagią, chociaż stopień poszukiwania pożywienia może się różnić u poszczególnych osób. Charakterystyczna dysfunkcja endokrynologiczna i metaboliczna w PWS wskazuje na nieprawidłowości w podwzgórzu i innych układach mózgowych. Oprócz hiperfagii i ryzyka otyłości, niepokój jest dominującą cechą zespołu PWS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PWS zdiagnozowany genetycznie (populacja badana)
  • Nastolatki dopasowane pod względem wieku, płci i percentyla BMI (grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła lub obecna historia alkoholizmu lub konsekwentnego używania narkotyków
  • Obecnie nieleczona poważna choroba psychiczna zgodnie z kryteriami DSM-V
  • Leki zmniejszające czujność (które nie mogą być trzymane w dniach testów)
  • Historia niedawnego poważnego urazu głowy
  • Aktualna ciąża
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Obecny lub niedawny palacz (tj. >2 papierosy tygodniowo w ciągu ostatniego roku)
  • Historia metalu w ciele (odłamki, odłamki metalu, nieusuwalne metalowe ozdoby, klipsy, górne szelki, rozrusznik serca)
  • Stosowanie leków glukokortykoidowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zespół Pradera-Williego
Zrekrutowanych zostanie 24 dzieci i młodzieży (7-16 lat) ze zdiagnozowanym zespołem Pradera-Williego
Sterownica
24 dzieci i nastolatków (7-16 lat) bez zdiagnozowanego zespołu Pradera-Williego zostanie dopasowanych pod względem wieku, płci i BMI-percentyla do grupy Pradera-Williego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność neuronów podczas zadania reaktywności sygnału pokarmowego
Ramy czasowe: 2 lata
Aby porównać aktywność neuronów między PWS a kontrolami podczas zadania wskazówki dotyczącej żywności
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relacje między reakcją hormonu apetytu a aktywnością neuronów podczas zadania związanego z sygnałem pokarmowym
Ramy czasowe: 2 lata
Aby porównać, w jaki sposób hormony apetytu korelują z aktywnością neuronów u PWS w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Relacje między kortyzolem a aktywnością neuronów podczas zadania reaktywności sygnału pokarmowego
Ramy czasowe: 2 lata
Aby porównać, jak stres koreluje z aktywnością neuronów w PWS w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Aktywność neuronalna podczas zadania przetwarzania emocjonalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Aby porównać aktywność neuronów między PWS i kontrolami podczas zadania przetwarzania emocjonalnego
2 lata
Aktywność neuronów w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 lata
Aby porównać aktywność neuronów między PWS a kontrolami w stanie spoczynku
2 lata
Aktywność neuronów podczas zadania hamowania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Aby porównać aktywność neuronalną między PWS a kontrolami podczas zadania hamowania odpowiedzi
2 lata
Związki między funkcją neuropsychologiczną a aktywnością neuronów podczas zadania przetwarzania emocjonalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie korelacji funkcji neuropsychologicznej z aktywnością neuronów u PWS w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Relacje między kortyzolem a aktywnością neuronów podczas zadania przetwarzania emocjonalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Aby porównać, jak stres koreluje z aktywnością neuronów w PWS w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relacje między funkcją neuropsychologiczną a aktywnością neuronów podczas zadania reaktywności sygnału pokarmowego
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie korelacji funkcji neuropsychologicznej z aktywnością neuronów u PWS w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Związki między funkcją neuropsychologiczną a aktywnością neuronów podczas zadania hamowania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie korelacji funkcji neuropsychologicznej z aktywnością neuronów u PWS w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Western Ontario, Canada
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000061983

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami