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Stress e risposta cerebrale utilizzando MEG in PWS

12 settembre 2022 aggiornato da: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children

Stress cronico, cognizione e reattività ai segnali alimentari nella sindrome di Prader-Willi: uno studio magnetoencefalografico

Gli individui con la sindrome di Prader-Willi (PWS) hanno aumentato il comportamento della fame e della ricerca di cibo, così come le difficoltà di apprendimento (cognitivo). Inoltre, è stato dimostrato che alcuni pazienti con PW hanno una bassa produzione di cortisolo, in particolare in situazioni di stress. Tuttavia, la ricerca che esamina come i fattori ormonali, cognitivi e psicologici siano correlati alla PWS è limitata. Per colmare questa lacuna nella conoscenza, l'obiettivo di questo progetto è capire come i cambiamenti nelle regioni del cervello coinvolte nel controllo dell'assunzione di cibo e dei processi cognitivi siano correlati ai cambiamenti negli ormoni che regolano l'appetito, l'ormone dello stress cortisolo e le prestazioni nei test neuropsicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La sindrome di Prader-Willi (PWS) è caratterizzata da iperfagia, sebbene il grado di ricerca di cibo possa variare da individuo a individuo. Questo comportamento può essere moderato da fattori ormonali, neurocognitivi e psicologici; tuttavia, i dati che valutano questi fattori in modo integrato sono scarsi. La ricerca proposta affronterà e identificherà le relazioni tra tre principali sfide nella PWS: 1) comportamento alimentare disregolato, 2) prestazioni cognitive e 3) stress cronico. Gli investigatori misureranno la risposta del cervello ai segnali del cibo, durante un compito cognitivo ea riposo utilizzando la magnetoencefalografia (MEG) negli adolescenti con controlli corrispondenti a PWS e BMI. Si tratta di un progetto innovativo poiché studi precedenti su questa popolazione hanno utilizzato solo la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare la reattività del segnale alimentare, che non misura direttamente l'attività neuronale e manca di sensibilità temporale. Al contrario, MEG registra direttamente l'attivazione neurale e combina un'elevata risoluzione spaziale con una squisita risoluzione temporale, permettendoci di misurare la connettività funzionale tra le regioni del cervello. È importante sottolineare che la MEG è anche a misura di paziente con meno controindicazioni rispetto alla risonanza magnetica. Per valutare la funzione cognitiva, i ricercatori utilizzeranno misure neuropsicologiche gold standard, nonché il funzionamento comportamentale emotivo e sociale. Infine, gli investigatori valuteranno il cortisolo dei capelli, che è un riflesso dell'esposizione corticale a lungo termine, mese per mese. Questa nuova area di ricerca esplorerà i meccanismi neurobiologici e cognitivi che controllano il comportamento alimentare nella PWS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill Hamilton, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigatore principale:
          • Jill Hamilton, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La sindrome di Prader-Willi (PWS) è caratterizzata da iperfagia, sebbene il grado di ricerca di cibo possa variare da individuo a individuo. La caratteristica disfunzione endocrina e metabolica nella PWS è indicativa di anomalie nell'ipotalamo e in altri sistemi cerebrali. Oltre all'iperfagia e al rischio di obesità, l'ansia è una caratteristica importante della PWS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PWS diagnosticata geneticamente (popolazione studiata)
  • Adolescenti appaiati per età, sesso e percentile BMI (controlli)

Criteri di esclusione:

  • Storia passata o attuale di alcolismo o uso costante di droghe
  • Malattia psichiatrica maggiore attuale non trattata come definita dai criteri del DSM-V
  • Farmaci che riducono la vigilanza (che non possono essere trattenuti nei giorni del test)
  • Anamnesi di trauma cranico importante recente
  • Gravidanza in corso
  • Diagnosi del diabete
  • Fumatore attuale o recente (es. >2 sigarette/settimana nell'ultimo anno)
  • Storia della presenza di metallo nel corpo (schegge, schegge di metallo, ornamenti di metallo non rimovibili, fermagli, bretelle superiori, pacemaker)
  • Uso di farmaci glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sindrome di Prader-Willi
Verranno reclutati 24 bambini e adolescenti (7-16 anni) con diagnosi di sindrome di Prader-Willi
Controlli
24 bambini e adolescenti (7-16 anni) senza diagnosi di sindrome di Prader-Willi saranno abbinati per età, sesso e percentile di BMI al gruppo di Prader-Willi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività neuronale durante il compito di reattività ai segnali alimentari
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare l'attività neuronale tra PWS e controlli durante l'attività di spunto alimentare
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazioni tra la risposta dell'ormone dell'appetito e l'attività neuronale durante il compito del segnale alimentare
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare come gli ormoni dell'appetito correlano con l'attività neuronale nella PWS rispetto ai controlli
2 anni
Relazioni tra cortisolo e attività neuronale durante il compito di reattività ai segnali alimentari
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare come lo stress si correla con l'attività neuronale nella PWS rispetto ai controlli
2 anni
Attività neuronale durante il compito di elaborazione emotiva
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare l'attività neuronale tra PWS e controlli durante l'attività di elaborazione emotiva
2 anni
Attività neuronale durante lo stato di riposo
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare l'attività neuronale tra PWS e controlli durante lo stato di riposo
2 anni
Attività neuronale durante il compito di inibizione della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare l'attività neuronale tra PWS e controlli durante l'attività di inibizione della risposta
2 anni
Relazioni tra funzione neuropsicologica e attività neuronale durante il compito di elaborazione emotiva
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare come la funzione neuropsicologica correla con l'attività neuronale nella PWS rispetto ai controlli
2 anni
Relazioni tra cortisolo e attività neuronale durante il compito di elaborazione emotiva
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare come lo stress si correla con l'attività neuronale nella PWS rispetto ai controlli
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazioni tra funzione neuropsicologica e attività neuronale durante il compito di reattività ai segnali alimentari
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare come la funzione neuropsicologica correla con l'attività neuronale nella PWS rispetto ai controlli
2 anni
Relazioni tra funzione neuropsicologica e attività neuronale durante il compito di inibizione della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare come la funzione neuropsicologica correla con l'attività neuronale nella PWS rispetto ai controlli
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Western Ontario, Canada
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000061983

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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