Vliv probiotik na eradikaci Helicobacter pylori
Klinická studie na tabletách Bifidobacterium Quadruple Live Bacteria Tablets (Si Lian Kang) snižující míru výskytu nežádoucích reakcí při čtyřnásobné eradikační terapii Helicobacter Pylori a na účinky gastrointestinální flóry
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lu Zhang, master
- Telefonní číslo: +8615901365519
- E-mail: zhanglu@hzydsw.cn
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Nonghua Lv, master
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Nábor
- Xi'an Central Hospital
-
Kontakt:
- Kun Zhuang, master
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu;
- Věk 18-65 let (včetně 65), muž nebo žena;
- Pacienti ve věku 35–65 let (včetně 35 let) s pozitivním Helicobacter pylori by měli podstoupit gastroskopii a zpráva z gastroskopie ukazuje normální nebo chronickou gastritidu;
- Pacienti ve věku 18-35 let (včetně 18 let) s pozitivním Helicobacter pylori nemusí provádět gastroskopické vyšetření, pokud nejsou zjevné klinické symptomy, nebo podávat zprávu o gastroskopii do 6 měsíců prokazující normální nebo chronickou gastritidu.
Kritéria vyloučení:
- Gastroskopická zpráva nebo předchozí lékařská anamnéza prokázaly významná onemocnění jícnu a žaludku, včetně rakoviny žaludku, peptického vředu, ezofagitidy a eroze jícnu;
- Pacienti s chronickým průjmem a chronickou funkční zácpou;
- Jiná systémová onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění plic, onemocnění jater (index transamináz je více než 2krát vyšší než normální hodnota), onemocnění ledvin (index kreatininu je vyšší než normální hodnota) a dalších důležitých orgánů s těžkými lézemi, těžkými metabolickými poruchami onemocnění (diabetes, onemocnění štítné žlázy), zhoubné nádory a závažná onemocnění imunitního systému;
- Abnormální výsledky ve stolici: skrytá krev ve stolici (+) nebo bílé krvinky (+);
- Pacienti se závažnými psychickými nebo duševními chorobami;
- osoby s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu;
- Ti, kteří jsou alergičtí na léky v této studii;
- Ti, kteří podstoupili eradikační terapii Helicobacter pylori;
- Léky ovlivňující střevní flóru (včetně antibakteriálních léků, mikroekologických přípravků, chráničů střevní sliznice, čínských patentových léků atd.) byly použity v posledním měsíci nebo je třeba je v experimentu používat nepřetržitě déle než 1 týden.
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Účast nebo po dokončení jiných klinických studií Méně než 3 měsíce;
- Ostatní, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: probiotika plus standardní terapie
|
V den 1-14: Standardní terapie: esomeprazol magnesium enterosolventní tablety, granule amoxicilinu (A Mo Xian), tablety furazolidonu, granule citrátu bismutité (Li Zhu De Le) se užívají dvakrát denně, jednou ráno a jednou za den. večer.
Enterosolventní potahované tablety esomeprazolu a granule citrátu bismutité (Li Zhu De Le) by se měly užívat 30 minut před jídlem; amoxicilin granule (A Mo Xian) a tablety furazolidonu by se měly užívat 30 minut po jídle.
Probiotika: Tablety živých bakterií Bifidobacterium tetrad by se měly užívat v poledne jednou denně (30 minut po jídle), 9 tablet za čas.
15.–28. den: Probiotikum: tablety živých bakterií Bifidobacterium tetrad, užívané v poledne jednou denně (30 minut po jídle), 9 tablet najednou.
|
|
Komparátor placeba: placebo plus standardní terapie
|
V den 1-14: Standardní terapie: esomeprazol magnesium enterosolventní tablety, granule amoxicilinu (A Mo Xian), tablety furazolidonu, granule citrátu bismutité (Li Zhu De Le) se užívají dvakrát denně, jednou ráno a jednou za den. večer.
Enterosolventní potahované tablety esomeprazolu a granule citrátu bismutité (Li Zhu De Le) by se měly užívat 30 minut před jídlem; amoxicilin granule (A Mo Xian) a tablety furazolidonu by se měly užívat 30 minut po jídle.
Placebo: Placebo ve formě tablet živých bakterií Bifidobacterium tetrad by se mělo užívat v poledne jednou denně (30 minut po jídle), 9 tablet za čas.
15.–28. den: Placebo: placebo ve formě tablet živých bakterií Bifidobacterium tetrad, užívané v poledne jednou denně (30 minut po jídle), 9 tablet za čas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících s trávicím traktem
Časové okno: výchozí stav, 28 dní, 182 dní
|
Deník pacientů (včetně klasifikace stolice Bristol, průjem, zácpa, bolesti břicha, distenze břicha, říhání, nevolnost, zvracení, nechutenství a změny chuti) se vyplňují denně od -14. dne do 28. dne.
Výše uvedené obsahy jsou zaznamenávány týdně od 29. do 182. dne. pro výpočet celkové míry výskytu výše uvedených nežádoucích účinků souvisejících s trávicím traktem
|
výchozí stav, 28 dní, 182 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost výskytu různých symptomů souvisejících s trávicím traktem
Časové okno: výchozí stav, 28 dní, 182 dní
|
pro výpočet míry výskytu různých symptomů souvisejících s trávicím traktem včetně průjmu, zácpy a dalších symptomů uvedených výše
|
výchozí stav, 28 dní, 182 dní
|
|
trvání různých symptomů souvisejících s trávicím traktem
Časové okno: výchozí stav, 28 dní, 182 dní
|
vypočítat trvání různých symptomů souvisejících s trávicím traktem včetně průjmu, zácpy a dalších symptomů uvedených výše
|
výchozí stav, 28 dní, 182 dní
|
|
frekvence stolice
Časové okno: výchozí stav, 28 dní, 182 dní
|
zhodnotit frekvenci defekace, průjem a zácpu
|
výchozí stav, 28 dní, 182 dní
|
|
změny střevní flóry
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 70 dní, 182 dní
|
zhodnotit změny střevní flóry během období klinické studie
|
výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 70 dní, 182 dní
|
|
změny žaludeční flóry
Časové okno: výchozí stav, 70 dní
|
Do experimentální a kontrolní skupiny je zařazeno 20 pacientů.
Před léčbou se gastroskopicky odeberou vzorky sliznice (jedno žaludeční antrum a jedno žaludeční tělo).
Gastroskop byl znovu vyšetřen 6 týdnů po vysazení probiotik nebo placeba (70. den) a byly odebrány vzorky sliznice (jedno žaludeční antra a jedno žaludeční tělo).
|
výchozí stav, 70 dní
|
|
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 70 dní
|
k vyhodnocení výsledků dechového testu 13C-močovina
|
70 dní
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní, 182 dní
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny během období klinické studie.
|
28 dní, 182 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nonghua Lv, master, The First Affiliated Hospital of NanChang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HangzhouGrand
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .