Effetto dei probiotici sull'eradicazione di Helicobacter Pylori
Studio clinico sulle compresse di batteri vivi quadrupli di Bifidobacterium (Si Lian Kang) che riducono il tasso di incidenza delle reazioni avverse nella terapia di eradicazione quadrupla dell'Helicobacter Pylori e sugli effetti della flora gastrointestinale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lu Zhang, master
- Numero di telefono: +8615901365519
- Email: zhanglu@hzydsw.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Contatto:
- Nonghua Lv, master
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Xi'an Central Hospital
-
Contatto:
- Kun Zhuang, master
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Età compresa tra 18 e 65 anni (di cui 65), maschio o femmina;
- I pazienti di età compresa tra 35 e 65 anni (inclusi 35) con Helicobacter pylori positivi devono essere sottoposti a gastroscopia e il referto della gastroscopia mostra una gastrite normale o cronica;
- I pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni (compresi i 18 anni) con Helicobacter pylori positivo non sono tenuti a eseguire l'esame gastroscopico se non vi sono sintomi clinici evidenti, o l'applicazione di referto di gastroscopia entro 6 mesi che mostrano gastrite normale o cronica.
Criteri di esclusione:
- Il referto della gastroscopia o l'anamnesi precedente mostravano patologie esofago-gastrica significative, tra cui cancro gastrico, ulcera peptica, esofagite ed erosione esofagea;
- Pazienti con diarrea cronica e costipazione funzionale cronica;
- Altre malattie sistemiche, tra cui malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie del fegato (l'indice delle transaminasi è più di 2 volte superiore al valore normale), malattie renali (l'indice della creatinina è superiore al valore normale) e altri organi importanti con gravi lesioni, grave metabolismo malattie (diabete, malattie della tiroide), tumori maligni e gravi malattie del sistema immunitario;
- Risultati di routine delle feci anormali: sangue occulto nelle feci (+) o globuli bianchi (+);
- Pazienti con gravi malattie psicologiche o mentali;
- Quelli con una storia di abuso di droghe o abuso di alcol;
- Coloro che sono allergici ai farmaci in questo studio;
- Coloro che hanno ricevuto la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori;
- Farmaci che influenzano la flora intestinale (inclusi farmaci antibatterici, preparati microecologici, protettori della mucosa intestinale, medicinali brevettati cinesi, ecc.) sono stati utilizzati nell'ultimo mese o devono essere utilizzati continuamente per più di 1 settimana nell'esperimento.
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Partecipazione o dopo aver completato altri studi clinici Meno di 3 mesi;
- Altri che i ricercatori considerano inadatti all'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: probiotici più terapia standard
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Nei giorni 1-14: Terapia standard: compresse rivestite con enterico di magnesio esomeprazolo, granuli di amoxicillina (A Mo Xian), compresse di furazolidone, granuli di bismuto potassio citrato (Li Zhu De Le) vengono assunti due volte al giorno, una volta al mattino e una volta ogni la sera.
Le compresse con rivestimento enterico di magnesio esomeprazolo e i granuli di citrato di bismuto di potassio (Li Zhu De Le) devono essere assunti 30 minuti prima del pasto; i granuli di amoxicillina (A Mo Xian) e le compresse di furazolidone devono essere assunti 30 minuti dopo i pasti.
Probiotico: le compresse di batteri vivi Bifidobacterium tetrad devono essere assunte a mezzogiorno una volta al giorno (30 minuti dopo il pasto), 9 compresse alla volta.
Dal 15° al 28° giorno: Probiotico: compresse di batteri vivi Bifidobacterium tetrad, assunte a mezzogiorno una volta al giorno (30 minuti dopo il pasto), 9 compresse alla volta.
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Comparatore placebo: placebo più terapia standard
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Nei giorni 1-14: Terapia standard: compresse rivestite con enterico di magnesio esomeprazolo, granuli di amoxicillina (A Mo Xian), compresse di furazolidone, granuli di bismuto potassio citrato (Li Zhu De Le) vengono assunti due volte al giorno, una volta al mattino e una volta ogni la sera.
Le compresse con rivestimento enterico di magnesio esomeprazolo e i granuli di citrato di bismuto di potassio (Li Zhu De Le) devono essere assunti 30 minuti prima del pasto; i granuli di amoxicillina (A Mo Xian) e le compresse di furazolidone devono essere assunti 30 minuti dopo i pasti.
Placebo: Bifidobacterium tetrad compresse di batteri vivi placebo devono essere assunte a mezzogiorno una volta al giorno (30 minuti dopo il pasto), 9 compresse alla volta.
Nei giorni 15-28: Placebo: compresse di Bifidobacterium tetrad batteri vivi placebo, assunte a mezzogiorno una volta al giorno (30 minuti dopo il pasto), 9 compresse alla volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di incidenza totale delle reazioni avverse correlate al tratto digerente
Lasso di tempo: basale, 28 giorni, 182 giorni
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Le schede del diario del paziente (comprensive di classificazione delle feci di Bristol, diarrea, costipazione, dolore addominale, distensione addominale, eruttazione, nausea, vomito, perdita di appetito e alterazioni del gusto) vengono compilate giornalmente dal -14° al 28° giorno.
I contenuti di cui sopra sono registrati settimanalmente dal 29° al 182° giorno. per calcolare il tasso di incidenza totale delle reazioni avverse correlate al tratto digerente sopra menzionate
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basale, 28 giorni, 182 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di incidenza di vari sintomi correlati al tratto digerente
Lasso di tempo: basale, 28 giorni, 182 giorni
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per calcolare il tasso di incidenza di vari sintomi correlati al tratto digerente tra cui diarrea, costipazione e altri sintomi sopra menzionati
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basale, 28 giorni, 182 giorni
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durata di vari sintomi correlati al tratto digerente
Lasso di tempo: basale, 28 giorni, 182 giorni
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per calcolare la durata di vari sintomi correlati al tratto digerente tra cui diarrea, costipazione e altri sintomi sopra menzionati
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basale, 28 giorni, 182 giorni
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frequenza delle feci
Lasso di tempo: basale, 28 giorni, 182 giorni
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per valutare la frequenza di defecazione di diarrea e costipazione
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basale, 28 giorni, 182 giorni
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alterazioni della flora intestinale
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 70 giorni, 182 giorni
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valutare i cambiamenti della flora intestinale durante il periodo dello studio clinico
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basale, 14 giorni, 28 giorni, 70 giorni, 182 giorni
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alterazioni della flora gastrica
Lasso di tempo: basale, 70 giorni
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20 pazienti sono arruolati rispettivamente nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
I campioni di mucosa (un antro gastrico e un corpo gastrico) vengono prelevati mediante gastroscopia prima del trattamento.
Il gastroscopio è stato riesaminato 6 settimane dopo la sospensione dei probiotici o del placebo (il 70° giorno) e sono stati prelevati campioni di mucosa (un antro gastrico e un corpo gastrico).
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basale, 70 giorni
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Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 70 giorni
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valutare i risultati del breath test con 13C-urea
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70 giorni
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eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni, 182 giorni
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Gli eventi avversi vengono valutati durante il periodo dello studio clinico.
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28 giorni, 182 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nonghua Lv, master, The First Affiliated Hospital of NanChang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HangzhouGrand
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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