Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na eradikaci Helicobacter pylori

2. prosince 2019 aktualizováno: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Klinická studie na tabletách Bifidobacterium Quadruple Live Bacteria Tablets (Si Lian Kang) snižující míru výskytu nežádoucích reakcí při čtyřnásobné eradikační terapii Helicobacter Pylori a na účinky gastrointestinální flóry

Účelem této klinické studie je vyhodnotit klinickou účinnost tablet čtyřnásobných živých bakterií Bifidobacterium (Si Lian Kang) na snížení míry výskytu nežádoucích účinků čtyřnásobné eradikační terapie Helicobacter pylori a jejího vlivu na gastrointestinální flóru.

Přehled studie

Detailní popis

Čtyřnásobná terapie bismutovými agens (včetně vizmutových agens a inhibitoru protonové pumpy v kombinaci se dvěma antibiotiky) je strategií první volby k eradikaci Helicobacter pylori v Číně. Může však způsobit řadu nežádoucích reakcí, jako je nevolnost, průjem, bolest břicha, zácpa a abnormální chuť atd., což vede ke snížení kompliance pacienta, čímž se ovlivňuje účinek léčby. Mnoho studií zjistilo, že přidání probiotik k tradičním terapiím eradikace Helicobacter pylori zvyšuje míru eradikace a snižuje vedlejší účinky léčby. Tableta živých bakterií Bifidobacterium tetrad je složený mikroekologický přípravek složený z bifidobacterium infantis, lactobacillus acidophilus, enterococcus faecalis a bacillus cereus. Tato studie si klade za cíl sledovat klinickou účinnost tablet čtyřnásobných živých bakterií Bifidobacterium (Si Lian Kang) na snížení míry výskytu nežádoucích reakcí při čtyřnásobné eradikační terapii Helicobacter pylori a na účinky gastrointestinální flóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

238

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Nonghua Lv, master
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Zhuang, master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu;
  2. Věk 18-65 let (včetně 65), muž nebo žena;
  3. Pacienti ve věku 35–65 let (včetně 35 let) s pozitivním Helicobacter pylori by měli podstoupit gastroskopii a zpráva z gastroskopie ukazuje normální nebo chronickou gastritidu;
  4. Pacienti ve věku 18-35 let (včetně 18 let) s pozitivním Helicobacter pylori nemusí provádět gastroskopické vyšetření, pokud nejsou zjevné klinické symptomy, nebo podávat zprávu o gastroskopii do 6 měsíců prokazující normální nebo chronickou gastritidu.

Kritéria vyloučení:

  1. Gastroskopická zpráva nebo předchozí lékařská anamnéza prokázaly významná onemocnění jícnu a žaludku, včetně rakoviny žaludku, peptického vředu, ezofagitidy a eroze jícnu;
  2. Pacienti s chronickým průjmem a chronickou funkční zácpou;
  3. Jiná systémová onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění plic, onemocnění jater (index transamináz je více než 2krát vyšší než normální hodnota), onemocnění ledvin (index kreatininu je vyšší než normální hodnota) a dalších důležitých orgánů s těžkými lézemi, těžkými metabolickými poruchami onemocnění (diabetes, onemocnění štítné žlázy), zhoubné nádory a závažná onemocnění imunitního systému;
  4. Abnormální výsledky ve stolici: skrytá krev ve stolici (+) nebo bílé krvinky (+);
  5. Pacienti se závažnými psychickými nebo duševními chorobami;
  6. osoby s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu;
  7. Ti, kteří jsou alergičtí na léky v této studii;
  8. Ti, kteří podstoupili eradikační terapii Helicobacter pylori;
  9. Léky ovlivňující střevní flóru (včetně antibakteriálních léků, mikroekologických přípravků, chráničů střevní sliznice, čínských patentových léků atd.) byly použity v posledním měsíci nebo je třeba je v experimentu používat nepřetržitě déle než 1 týden.
  10. Těhotné nebo kojící ženy;
  11. Účast nebo po dokončení jiných klinických studií Méně než 3 měsíce;
  12. Ostatní, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: probiotika plus standardní terapie
V den 1-14: Standardní terapie: esomeprazol magnesium enterosolventní tablety, granule amoxicilinu (A Mo Xian), tablety furazolidonu, granule citrátu bismutité (Li Zhu De Le) se užívají dvakrát denně, jednou ráno a jednou za den. večer. Enterosolventní potahované tablety esomeprazolu a granule citrátu bismutité (Li Zhu De Le) by se měly užívat 30 minut před jídlem; amoxicilin granule (A Mo Xian) a tablety furazolidonu by se měly užívat 30 minut po jídle. Probiotika: Tablety živých bakterií Bifidobacterium tetrad by se měly užívat v poledne jednou denně (30 minut po jídle), 9 tablet za čas. 15.–28. den: Probiotikum: tablety živých bakterií Bifidobacterium tetrad, užívané v poledne jednou denně (30 minut po jídle), 9 tablet najednou.
Komparátor placeba: placebo plus standardní terapie
V den 1-14: Standardní terapie: esomeprazol magnesium enterosolventní tablety, granule amoxicilinu (A Mo Xian), tablety furazolidonu, granule citrátu bismutité (Li Zhu De Le) se užívají dvakrát denně, jednou ráno a jednou za den. večer. Enterosolventní potahované tablety esomeprazolu a granule citrátu bismutité (Li Zhu De Le) by se měly užívat 30 minut před jídlem; amoxicilin granule (A Mo Xian) a tablety furazolidonu by se měly užívat 30 minut po jídle. Placebo: Placebo ve formě tablet živých bakterií Bifidobacterium tetrad by se mělo užívat v poledne jednou denně (30 minut po jídle), 9 tablet za čas. 15.–28. den: Placebo: placebo ve formě tablet živých bakterií Bifidobacterium tetrad, užívané v poledne jednou denně (30 minut po jídle), 9 tablet za čas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících s trávicím traktem
Časové okno: výchozí stav, 28 dní, 182 dní
Deník pacientů (včetně klasifikace stolice Bristol, průjem, zácpa, bolesti břicha, distenze břicha, říhání, nevolnost, zvracení, nechutenství a změny chuti) se vyplňují denně od -14. dne do 28. dne. Výše uvedené obsahy jsou zaznamenávány týdně od 29. do 182. dne. pro výpočet celkové míry výskytu výše uvedených nežádoucích účinků souvisejících s trávicím traktem
výchozí stav, 28 dní, 182 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost výskytu různých symptomů souvisejících s trávicím traktem
Časové okno: výchozí stav, 28 dní, 182 dní
pro výpočet míry výskytu různých symptomů souvisejících s trávicím traktem včetně průjmu, zácpy a dalších symptomů uvedených výše
výchozí stav, 28 dní, 182 dní
trvání různých symptomů souvisejících s trávicím traktem
Časové okno: výchozí stav, 28 dní, 182 dní
vypočítat trvání různých symptomů souvisejících s trávicím traktem včetně průjmu, zácpy a dalších symptomů uvedených výše
výchozí stav, 28 dní, 182 dní
frekvence stolice
Časové okno: výchozí stav, 28 dní, 182 dní
zhodnotit frekvenci defekace, průjem a zácpu
výchozí stav, 28 dní, 182 dní
změny střevní flóry
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 70 dní, 182 dní
zhodnotit změny střevní flóry během období klinické studie
výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 70 dní, 182 dní
změny žaludeční flóry
Časové okno: výchozí stav, 70 dní
Do experimentální a kontrolní skupiny je zařazeno 20 pacientů. Před léčbou se gastroskopicky odeberou vzorky sliznice (jedno žaludeční antrum a jedno žaludeční tělo). Gastroskop byl znovu vyšetřen 6 týdnů po vysazení probiotik nebo placeba (70. den) a byly odebrány vzorky sliznice (jedno žaludeční antra a jedno žaludeční tělo).
výchozí stav, 70 dní
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 70 dní
k vyhodnocení výsledků dechového testu 13C-močovina
70 dní
nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní, 182 dní
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny během období klinické studie.
28 dní, 182 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HangzhouGrand

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit