- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04034641
Vliv probiotik na eradikaci Helicobacter pylori
2. prosince 2019 aktualizováno: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.
Klinická studie na tabletách Bifidobacterium Quadruple Live Bacteria Tablets (Si Lian Kang) snižující míru výskytu nežádoucích reakcí při čtyřnásobné eradikační terapii Helicobacter Pylori a na účinky gastrointestinální flóry
Účelem této klinické studie je vyhodnotit klinickou účinnost tablet čtyřnásobných živých bakterií Bifidobacterium (Si Lian Kang) na snížení míry výskytu nežádoucích účinků čtyřnásobné eradikační terapie Helicobacter pylori a jejího vlivu na gastrointestinální flóru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Čtyřnásobná terapie bismutovými agens (včetně vizmutových agens a inhibitoru protonové pumpy v kombinaci se dvěma antibiotiky) je strategií první volby k eradikaci Helicobacter pylori v Číně.
Může však způsobit řadu nežádoucích reakcí, jako je nevolnost, průjem, bolest břicha, zácpa a abnormální chuť atd., což vede ke snížení kompliance pacienta, čímž se ovlivňuje účinek léčby.
Mnoho studií zjistilo, že přidání probiotik k tradičním terapiím eradikace Helicobacter pylori zvyšuje míru eradikace a snižuje vedlejší účinky léčby.
Tableta živých bakterií Bifidobacterium tetrad je složený mikroekologický přípravek složený z bifidobacterium infantis, lactobacillus acidophilus, enterococcus faecalis a bacillus cereus.
Tato studie si klade za cíl sledovat klinickou účinnost tablet čtyřnásobných živých bakterií Bifidobacterium (Si Lian Kang) na snížení míry výskytu nežádoucích reakcí při čtyřnásobné eradikační terapii Helicobacter pylori a na účinky gastrointestinální flóry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
238
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Nonghua Lv, master
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Nábor
- Xi'an Central Hospital
-
Kontakt:
- Kun Zhuang, master
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu;
- Věk 18-65 let (včetně 65), muž nebo žena;
- Pacienti ve věku 35–65 let (včetně 35 let) s pozitivním Helicobacter pylori by měli podstoupit gastroskopii a zpráva z gastroskopie ukazuje normální nebo chronickou gastritidu;
- Pacienti ve věku 18-35 let (včetně 18 let) s pozitivním Helicobacter pylori nemusí provádět gastroskopické vyšetření, pokud nejsou zjevné klinické symptomy, nebo podávat zprávu o gastroskopii do 6 měsíců prokazující normální nebo chronickou gastritidu.
Kritéria vyloučení:
- Gastroskopická zpráva nebo předchozí lékařská anamnéza prokázaly významná onemocnění jícnu a žaludku, včetně rakoviny žaludku, peptického vředu, ezofagitidy a eroze jícnu;
- Pacienti s chronickým průjmem a chronickou funkční zácpou;
- Jiná systémová onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění plic, onemocnění jater (index transamináz je více než 2krát vyšší než normální hodnota), onemocnění ledvin (index kreatininu je vyšší než normální hodnota) a dalších důležitých orgánů s těžkými lézemi, těžkými metabolickými poruchami onemocnění (diabetes, onemocnění štítné žlázy), zhoubné nádory a závažná onemocnění imunitního systému;
- Abnormální výsledky ve stolici: skrytá krev ve stolici (+) nebo bílé krvinky (+);
- Pacienti se závažnými psychickými nebo duševními chorobami;
- osoby s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu;
- Ti, kteří jsou alergičtí na léky v této studii;
- Ti, kteří podstoupili eradikační terapii Helicobacter pylori;
- Léky ovlivňující střevní flóru (včetně antibakteriálních léků, mikroekologických přípravků, chráničů střevní sliznice, čínských patentových léků atd.) byly použity v posledním měsíci nebo je třeba je v experimentu používat nepřetržitě déle než 1 týden.
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Účast nebo po dokončení jiných klinických studií Méně než 3 měsíce;
- Ostatní, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: probiotika plus standardní terapie
|
V den 1-14: Standardní terapie: esomeprazol magnesium enterosolventní tablety, granule amoxicilinu (A Mo Xian), tablety furazolidonu, granule citrátu bismutité (Li Zhu De Le) se užívají dvakrát denně, jednou ráno a jednou za den. večer.
Enterosolventní potahované tablety esomeprazolu a granule citrátu bismutité (Li Zhu De Le) by se měly užívat 30 minut před jídlem; amoxicilin granule (A Mo Xian) a tablety furazolidonu by se měly užívat 30 minut po jídle.
Probiotika: Tablety živých bakterií Bifidobacterium tetrad by se měly užívat v poledne jednou denně (30 minut po jídle), 9 tablet za čas.
15.–28. den: Probiotikum: tablety živých bakterií Bifidobacterium tetrad, užívané v poledne jednou denně (30 minut po jídle), 9 tablet najednou.
|
|
Komparátor placeba: placebo plus standardní terapie
|
V den 1-14: Standardní terapie: esomeprazol magnesium enterosolventní tablety, granule amoxicilinu (A Mo Xian), tablety furazolidonu, granule citrátu bismutité (Li Zhu De Le) se užívají dvakrát denně, jednou ráno a jednou za den. večer.
Enterosolventní potahované tablety esomeprazolu a granule citrátu bismutité (Li Zhu De Le) by se měly užívat 30 minut před jídlem; amoxicilin granule (A Mo Xian) a tablety furazolidonu by se měly užívat 30 minut po jídle.
Placebo: Placebo ve formě tablet živých bakterií Bifidobacterium tetrad by se mělo užívat v poledne jednou denně (30 minut po jídle), 9 tablet za čas.
15.–28. den: Placebo: placebo ve formě tablet živých bakterií Bifidobacterium tetrad, užívané v poledne jednou denně (30 minut po jídle), 9 tablet za čas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících s trávicím traktem
Časové okno: výchozí stav, 28 dní, 182 dní
|
Deník pacientů (včetně klasifikace stolice Bristol, průjem, zácpa, bolesti břicha, distenze břicha, říhání, nevolnost, zvracení, nechutenství a změny chuti) se vyplňují denně od -14. dne do 28. dne.
Výše uvedené obsahy jsou zaznamenávány týdně od 29. do 182. dne. pro výpočet celkové míry výskytu výše uvedených nežádoucích účinků souvisejících s trávicím traktem
|
výchozí stav, 28 dní, 182 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost výskytu různých symptomů souvisejících s trávicím traktem
Časové okno: výchozí stav, 28 dní, 182 dní
|
pro výpočet míry výskytu různých symptomů souvisejících s trávicím traktem včetně průjmu, zácpy a dalších symptomů uvedených výše
|
výchozí stav, 28 dní, 182 dní
|
|
trvání různých symptomů souvisejících s trávicím traktem
Časové okno: výchozí stav, 28 dní, 182 dní
|
vypočítat trvání různých symptomů souvisejících s trávicím traktem včetně průjmu, zácpy a dalších symptomů uvedených výše
|
výchozí stav, 28 dní, 182 dní
|
|
frekvence stolice
Časové okno: výchozí stav, 28 dní, 182 dní
|
zhodnotit frekvenci defekace, průjem a zácpu
|
výchozí stav, 28 dní, 182 dní
|
|
změny střevní flóry
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 70 dní, 182 dní
|
zhodnotit změny střevní flóry během období klinické studie
|
výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 70 dní, 182 dní
|
|
změny žaludeční flóry
Časové okno: výchozí stav, 70 dní
|
Do experimentální a kontrolní skupiny je zařazeno 20 pacientů.
Před léčbou se gastroskopicky odeberou vzorky sliznice (jedno žaludeční antrum a jedno žaludeční tělo).
Gastroskop byl znovu vyšetřen 6 týdnů po vysazení probiotik nebo placeba (70. den) a byly odebrány vzorky sliznice (jedno žaludeční antra a jedno žaludeční tělo).
|
výchozí stav, 70 dní
|
|
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 70 dní
|
k vyhodnocení výsledků dechového testu 13C-močovina
|
70 dní
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní, 182 dní
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny během období klinické studie.
|
28 dní, 182 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nonghua Lv, master, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HangzhouGrand
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .