Wirkung von Probiotika auf die Ausrottung von Helicobacter pylori
Klinische Studie zu Bifidobacterium Quadruple Live Bacteria Tablets (Si Lian Kang) zur Verringerung der Inzidenzrate von Nebenwirkungen bei der Helicobacter Pylori Quadruple Eradikationstherapie und zu den Auswirkungen der Magen-Darm-Flora
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lu Zhang, master
- Telefonnummer: +8615901365519
- E-Mail: zhanglu@hzydsw.cn
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Nonghua Lv, master
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Xi'an Central Hospital
-
Kontakt:
- Kun Zhuang, master
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliges Unterschreiben der Einverständniserklärung;
- Alter 18-65 Jahre alt (einschließlich 65), männlich oder weiblich;
- Patienten im Alter von 35-65 Jahren (einschließlich 35) mit positivem Helicobacter pylori sollten sich einer Gastroskopie unterziehen, und der Gastroskopiebericht zeigt eine normale oder chronische Gastritis;
- Patienten im Alter von 18 bis 35 Jahren (einschließlich 18) mit positivem Helicobacter pylori müssen keine Gastroskopie durchführen, wenn keine offensichtlichen klinischen Symptome vorliegen, oder innerhalb von 6 Monaten eine Gastroskopie melden, die eine normale oder chronische Gastritis zeigt.
Ausschlusskriterien:
- Der Gastroskopie-Bericht oder die Vorgeschichte der Krankengeschichte zeigten signifikante Speiseröhren-Magen-Erkrankungen, einschließlich Magenkrebs, Magengeschwür, Ösophagitis und Erosion der Speiseröhre;
- Patienten mit chronischem Durchfall und chronischer funktioneller Verstopfung;
- Andere systemische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen (Transaminase-Index ist mehr als 2-mal höher als der Normalwert), Nierenerkrankungen (Kreatinin-Index ist höher als der Normalwert) und andere wichtige Organe mit schweren Läsionen, schwerer Stoffwechsel Krankheiten (Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen), bösartige Tumore und schwere Erkrankungen des Immunsystems;
- Abnormale Ergebnisse der Stuhlroutine: okkultes Blut im Stuhl (+) oder weiße Blutkörperchen (+);
- Patienten mit schweren psychischen oder psychischen Erkrankungen;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Diejenigen, die gegen die Medikamente in dieser Studie allergisch sind;
- Diejenigen, die eine Helicobacter pylori-Eradikationstherapie erhalten haben;
- Arzneimittel, die die Darmflora beeinflussen (einschließlich antibakterielle Arzneimittel, mikroökologische Präparate, Darmschleimhautschutzmittel, chinesische Patentarzneimittel usw.) wurden im letzten 1 Monat verwendet oder müssen im Experiment kontinuierlich für mehr als 1 Woche verwendet werden.
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Teilnahme an oder nach Abschluss anderer klinischer Studien Weniger als 3 Monate;
- Andere, die Forscher für ungeeignet für die Aufnahme halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotika plus Standardtherapie
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An Tag 1-14: Standardtherapie: Esomeprazol-Magnesium-Darmtabletten, Amoxicillin-Granulat (A Mo Xian), Furazolidon-Tabletten, Wismut-Kaliumcitrat-Granulat (Li Zhu De Le) werden zweimal täglich eingenommen, einmal morgens und einmal zwischendurch der Abend.
Esomeprazol-Magnesium-Darmtabletten und Wismut-Kaliumcitrat-Granulat (Li Zhu De Le) sollten 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden; Amoxicillin-Granulat (A Mo Xian) und Furazolidon-Tabletten sollten 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Probiotikum: Bifidobacterium tetrad lebende Bakterientabletten sollten einmal täglich mittags (30 Minuten nach dem Essen) eingenommen werden, 9 Tabletten pro Zeit.
An Tag 15-28: Probiotikum: Bifidobacterium tetrad lebende Bakterientabletten, einmal täglich mittags eingenommen (30 Minuten nach dem Essen), 9 Tabletten pro Mal.
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Placebo-Komparator: Placebo plus Standardtherapie
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An Tag 1-14: Standardtherapie: Esomeprazol-Magnesium-Darmtabletten, Amoxicillin-Granulat (A Mo Xian), Furazolidon-Tabletten, Wismut-Kaliumcitrat-Granulat (Li Zhu De Le) werden zweimal täglich eingenommen, einmal morgens und einmal zwischendurch der Abend.
Esomeprazol-Magnesium-Darmtabletten und Wismut-Kaliumcitrat-Granulat (Li Zhu De Le) sollten 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden; Amoxicillin-Granulat (A Mo Xian) und Furazolidon-Tabletten sollten 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Placebo: Bifidobacterium tetrad Lebendbakterien-Tabletten-Placebos sollten einmal täglich mittags (30 Minuten nach dem Essen) eingenommen werden, 9 Tabletten pro Zeit.
An Tag 15-28: Placebo: Bifidobacterium tetrad Lebendbakterien-Tabletten-Placebos, einmal täglich mittags (30 Minuten nach dem Essen), 9 Tabletten pro Mal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Gesamtinzidenzrate von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt
Zeitfenster: Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
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Die Patiententagebuchkarten (u. a. Bristol-Stuhl-Klassifikation, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähbauch, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Geschmacksveränderungen) werden täglich vom -14. bis zum 28. Tag ausgefüllt.
Die obigen Inhalte werden wöchentlich vom 29. bis zum 182. Tag aufgezeichnet. um die Gesamtinzidenzrate der oben erwähnten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt zu berechnen
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Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Inzidenzrate verschiedener Symptome im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt
Zeitfenster: Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
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um die Inzidenzrate verschiedener Symptome im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt zu berechnen, darunter Durchfall, Verstopfung und andere oben erwähnte Symptome
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Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
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Dauer verschiedener Symptome im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt
Zeitfenster: Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
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um die Dauer verschiedener Symptome im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt zu berechnen, darunter Durchfall, Verstopfung und andere oben erwähnte Symptome
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Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
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Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
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zur Beurteilung der Defäkationshäufigkeit bei Durchfall und Verstopfung
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Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
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Veränderungen der Darmflora
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 70 Tage, 182 Tage
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um die Veränderungen der Darmflora während des klinischen Studienzeitraums zu bewerten
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Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 70 Tage, 182 Tage
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Veränderungen der Magenflora
Zeitfenster: Grundlinie, 70 Tage
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20 Patienten werden in die Versuchs- bzw. Kontrollgruppe aufgenommen.
Schleimhautproben (ein Magenantrum und ein Magenkörper) werden vor der Behandlung durch Gastroskopie entnommen.
Das Gastroskop wurde 6 Wochen nach dem Entzug von Probiotika oder Placebo (am 70. Tag) erneut untersucht, und Schleimhautproben (eine Magenhöhle und ein Magenkörper) wurden entnommen.
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Grundlinie, 70 Tage
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Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 70 Tage
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um die Ergebnisse des 13C-Harnstoff-Atemtests auszuwerten
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70 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage, 182 Tage
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Unerwünschte Ereignisse werden während des klinischen Studienzeitraums bewertet.
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28 Tage, 182 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nonghua Lv, master, The First Affiliated Hospital of NanChang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HangzhouGrand
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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