Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på Helicobacter pylori udryddelse

2. december 2019 opdateret af: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Klinisk undersøgelse af Bifidobacterium Quadruple Levende Bacteria-tabletter (Si Lian Kang) Reduktion af forekomsten af ​​bivirkninger i Helicobacter Pylori Quadruple Eradication Therapy og på virkningerne af mave-tarmflora

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kliniske effekt af Bifidobacterium quadruple levende bakterietabletter (Si Lian Kang) til at reducere forekomsten af ​​bivirkninger ved Helicobacter pylori quadruple eradikationsterapi og dens indflydelse på mave-tarmfloraen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bismuth agent firdobbelt terapi (herunder bismuth agent og protonpumpehæmmer kombineret med to antibiotika) er den første linje strategi til at udrydde Helicobacter pylori i Kina. Det kan dog forårsage en række uønskede reaktioner, såsom kvalme, diarré, mavesmerter, forstoppelse og unormal smag osv., hvilket fører til et fald i patientens compliance og derved påvirker behandlingseffekten. Mange undersøgelser har fundet ud af, at tilføjelse af probiotika til traditionelle Helicobacter pylori-udryddelsesterapier øger udryddelsesraten og reducerer bivirkningerne af behandlingen. Bifidobacterium tetrad levende bakterietablet er et sammensat mikroøkologisk præparat sammensat af bifidobacterium infantis, lactobacillus acidophilus, enterococcus faecalis og bacillus cereus. Denne undersøgelse har til formål at observere den kliniske effekt af Bifidobacterium firdobbelt levende bakterietabletter (Si Lian Kang) til at reducere forekomsten af ​​bivirkninger i Helicobacter pylori firedobbelt udryddelsesterapi og på virkningerne af gastrointestinal flora.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Nonghua Lv, master
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Zhuang, master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt at underskrive den informerede samtykkeformular;
  2. I alderen 18-65 år (inklusive 65), mand eller kvinde;
  3. Patienter i alderen 35-65 år (inklusive 35) med positiv Helicobacter pylori bør gennemgå gastroskopi, og gastroskopirapporten viser normal eller kronisk gastritis;
  4. Patienter i alderen 18-35 år (inklusive 18) med positiv Helicobacter pylori er ikke forpligtet til at udføre en gastroskopiundersøgelse, hvis der ikke er tydelige kliniske symptomer, eller indgive rapport om gastroskopi inden for 6 måneder, der viser normal eller kronisk gastritis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastroskopi-rapport eller tidligere sygehistorie viste signifikante esophagus-mave-sygdomme, herunder gastrisk cancer, mavesår, oesophagitis og esophageal erosion;
  2. Patienter med kronisk diarré og kronisk funktionel obstipation;
  3. Andre systemiske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme, lungesygdomme, leversygdomme (transaminaseindekset er mere end 2 gange højere end den normale værdi), nyresygdomme (kreatininindekset er højere end den normale værdi) og andre vigtige organer med alvorlige læsioner, svær metabolisk sygdomme (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme), ondartede tumorer og alvorlige immunsystemsygdomme;
  4. Unormale resultater af afføringsrutine: fækalt okkult blod (+) eller hvide blodlegemer (+);
  5. Patienter med alvorlige psykiske eller psykiske sygdomme;
  6. Dem med en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug;
  7. Dem, der er allergiske over for stofferne i denne undersøgelse;
  8. De, der har modtaget Helicobacter pylori-udryddelsesterapi;
  9. Lægemidler, der påvirker tarmfloraen (herunder antibakterielle lægemidler, mikroøkologiske præparater, tarmslimhindebeskyttere, kinesisk patentmedicin osv.) har været brugt inden for den seneste 1 måned eller skal bruges kontinuerligt i mere end 1 uge i forsøget.
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. Deltagelse i eller efter at have gennemført andre kliniske forsøg Mindre end 3 måneder;
  12. Andre, som forskere anser for uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: probiotika plus standardbehandling
Medicin: Bifidobacterium tetrad levende bakterietablet plus Helicobacter pylori firedobbelt udryddelsesterapi
På dag 1-14: Standardbehandling: esomeprazol magnesium enterisk overtrukne tabletter, amoxicillin granulat (A Mo Xian), furazolidon tabletter, bismuth kaliumcitrat granulat (Li Zhu De Le) tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang i aftenen. Esomeprazol magnesium enterisk overtrukne tabletter og bismuth kaliumcitrat granulat (Li Zhu De Le) bør tages 30 minutter før måltid; amoxicillin granulat (A Mo Xian) og furazolidon tabletter bør tages 30 minutter efter måltid. Probiotika: Bifidobacterium tetrad levende bakterietabletter bør tages ved middagstid én gang dagligt (30 min efter måltid), 9 tabletter pr. gang. På dag 15-28: Probiotika: Bifidobacterium tetrad levende bakterietabletter, taget ved middagstid én gang dagligt (30 min efter måltid), 9 tabletter pr.
Placebo komparator: placebo plus standardbehandling
Medicin: Bifidobacterium tetrad levende bakterier tablet placebo plus Helicobacter pylori firedobbelt udryddelse terapi
På dag 1-14: Standardbehandling: esomeprazol magnesium enterisk overtrukne tabletter, amoxicillin granulat (A Mo Xian), furazolidon tabletter, bismuth kaliumcitrat granulat (Li Zhu De Le) tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang i aftenen. Esomeprazol magnesium enterisk overtrukne tabletter og bismuth kaliumcitrat granulat (Li Zhu De Le) bør tages 30 minutter før måltid; amoxicillin granulat (A Mo Xian) og furazolidon tabletter bør tages 30 minutter efter måltid. Placebo: Bifidobacterium tetrad levende bakterier tablet placebo bør tages ved middagstid én gang dagligt (30 min efter måltid), 9 tabletter pr. gang. På dag 15-28: Placebo: Bifidobacterium tetrad levende bakterier tablet placebos, taget ved middagstid én gang dagligt (30 min efter måltid), 9 tabletter pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede forekomst af fordøjelseskanalens relaterede bivirkninger
Tidsramme: baseline, 28 dage, 182 dage
Patientdagbogskortene (inklusive Bristol afføringsklassificering, diarré, forstoppelse, mavesmerter, udspilet mave, bøvsen, kvalme, opkastning, appetitløshed og smagsændringer) udfyldes dagligt fra den -14. dag til den 28. dag. Ovenstående indhold optages ugentligt fra den 29. til den 182. dag. at beregne den samlede forekomst af fordøjelseskanalens relaterede bivirkninger nævnt ovenfor
baseline, 28 dage, 182 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​forskellige fordøjelseskanalrelaterede symptomer
Tidsramme: baseline, 28 dage, 182 dage
at beregne forekomsten af ​​forskellige fordøjelseskanalrelaterede symptomer, herunder diarré, forstoppelse og andre symptomer nævnt ovenfor
baseline, 28 dage, 182 dage
varighed af forskellige fordøjelseskanalrelaterede symptomer
Tidsramme: baseline, 28 dage, 182 dage
til at beregne varigheden af ​​forskellige fordøjelseskanalrelaterede symptomer, herunder diarré, forstoppelse og andre symptomer nævnt ovenfor
baseline, 28 dage, 182 dage
afføringsfrekvens
Tidsramme: baseline, 28 dage, 182 dage
at evaluere afføringshyppigheden af ​​diarré og forstoppelse
baseline, 28 dage, 182 dage
ændringer i tarmfloraen
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 70 dage, 182 dage
at evaluere ændringerne i tarmfloraen i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode
baseline, 14 dage, 28 dage, 70 dage, 182 dage
ændringer i mavefloraen
Tidsramme: baseline, 70 dage
20 patienter er indskrevet i henholdsvis forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Slimhindeprøver (en gastrisk antrum og en gastrisk krop) tages ved gastroskopi før behandling. Gastroskopet blev genundersøgt 6 uger efter probiotika eller placebo-seponering (den 70. dag), og der tages slimhindeprøver (én gastrisk antrum og en gastrisk krop).
baseline, 70 dage
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 70 dage
for at evaluere resultaterne af 13C-urea udåndingstest
70 dage
uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage, 182 dage
Bivirkninger vurderes i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode.
28 dage, 182 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xi'an Central Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Renmin Hospital of Wuhan University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nonghua Lv, master, The First Affiliated Hospital of NanChang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HangzhouGrand

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori udryddelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger