Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 bezpečnostní studie dengusiil u zdravých dospělých

29. prosince 2023 aktualizováno: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity dengusiil u zdravých dospělých

Toto je studie fáze 1, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost jednotlivé subkutánní dávky přípravku Dengusiil u zdravých dospělých ve věku 18 až 45 let. V této studii bude imunitní odpověď na dengusiil také hodnocena po dobu 6 měsíců a virémie vakcíny bude také hodnocena po dobu 12 dnů po podání vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku 18-45 let, muži nebo ženy.
  2. Séronegativní na dengue NS1 a IgM při screeningu, který neprokázal žádnou aktuální infekci dengue
  3. Séronegativní na IgG dengue při screeningu
  4. Účastníci, kteří jsou ochotni splnit požadavky protokolu studie a zúčastnit se plánovaných návštěv.
  5. Účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí pro lidský výzkum (HREC), která stránku řídí.
  6. Účastníci musí mít laboratorní parametry v normálním rozmezí.
  7. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 (oba včetně)
  8. Pro vstup do studie jsou přijatelné uspokojivé základní lékařské hodnocení, které bylo hodnoceno fyzikálním vyšetřením a normální laboratorní hodnoty nebo menší odchylky.

  9. Účastníci by se měli dohodnout, že nebudou:

    1. darovat krev za účelem krevní transfuze
    2. darovat orgán za účelem transplantace
    3. sdílet jehly s ostatními lidmi
    4. po dobu 84 dnů po vakcinaci umožnit jejich krvi kontakt se sliznicemi jiné osoby.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování proti horečce dengue.
  2. Přítomnost akutní infekce v předchozích 14 dnech nebo přítomnost teploty ≥ 38,0 °C nebo akutní příznaky infekce vyšší než „mírné“ závažnosti v plánované datum první dávky
  3. Důkaz o jakémkoli jiném významném aktivním hematologickém onemocnění nebo darování > 450 ml krve během posledních tří měsíců.
  4. Důkaz nebo historie zneužívání návykových látek, včetně alkoholu nebo předchozího zneužívání návykových látek za poslední rok.
  5. Účast nebo plánovaná účast ve studii zahrnující podávání zkoumané sloučeniny během posledního jednoho měsíce nebo během tohoto studijního období.
  6. Plánované podání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, 4 týdny před a po podání dávky.
  7. Anamnéza alergického onemocnění, alergických reakcí nebo známé přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných vakcín.
  8. Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
  9. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  10. Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních činidel během šesti měsíců před podáním studované vakcíny. (U kortikosteroidů to znamená prednison nebo ekvivalent, ≥ 0,5 mg/kg/den; topické nebo inhalovatelné steroidy jsou povoleny.)
  11. Laboratorně potvrzená infekce buď virem hepatitidy B (HBs Ag pozitivní), virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní) nebo virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  12. Známé krvácivé poruchy.
  13. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním studijních vakcín nebo plánovaného podání během období studie.
  14. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo zvažují otěhotnění.
  15. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat cíle studie, ohrozit bezpečnost nebo práva účastníka nebo by byla nepravděpodobná, že by účastník mohl protokol dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Placebo se dodává jako lahvička s lyofilizovaným práškem obsahující všechny složky vakcíny kromě sérotypů viru dengue (DENV1, 2, 3 a 4), která se rekonstituuje 0,5 ml sterilní vody na injekci (sWFI). Rekonstituovaný přípravek se podává jako jedna 0,5 ml subkutánní (SC) dávka.
Ostatní jména:
  • Lyofilizovaný prášek obsahující všechny složky vakcíny kromě DENV sérotypů 1, 2, 3 a 4
Experimentální: Dengusiil
Biologický: Dengusiil
Dengusiil se dodává jako lyofilizovaný prášek k rekonstituci s 0,5 ml sterilní vody na injekci (sWFI). Rekonstituovaná vakcína se injikuje jako jedna 0,5 ml subkutánní (SC) dávka.
Ostatní jména:
  • Živá atenuovaná tetravalentní vakcína obsahující všechny čtyři sérotypy viru dengue (DENV1, 2, 3 a 4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyžádané místní a systémové reakce
Časové okno: 21 dní
21 dní
Výskyt, závažnost a souvislost s očkováním nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: 21 dní
21 dní
Výskyt, závažnost a souvislost s očkováním závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podíl účastníků s klinicky významnými abnormálními bezpečnostními laboratorními (hematologické a chemické parametry) nálezy
Časové okno: 8 dní
8 dní
Podíl účastníků s klinicky významným fyzikálním vyšetřením a nálezy vitálních funkcí
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků se sérokonverzí pro titr DENV-1 na 4 virus neutralizační protilátky (PRNT50)
Časové okno: 84 dní
84 dní
Procento účastníků séropozitivních na protilátky neutralizující virus DENV-1 až 4
Časové okno: 84 dní
84 dní
Procento účastníků séropozitivních na protilátky neutralizující virus DENV-1 až 4
Časové okno: 180 dní
180 dní
Geometrické střední titry (GMT) DENV-1 až 4 virových neutralizačních protilátek
Časové okno: 56 dní
56 dní
GMT DENV-1 až 4 virových neutralizačních protilátek
Časové okno: 84 dní
84 dní
Podíl účastníků s virémií pro každou z DENV-1 až 4
Časové okno: 12 dní
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PPD Australia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: PRASAD KULKARNI, MD, SERUM INSTITUTE OF INDIA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dengusiil-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení