En fase 1 sikkerhedsundersøgelse af Dengusiil hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne i alderen 18-45, mænd eller kvinder.
2. Seronegativ for Dengue NS1 og IgM ved screening, hvilket indikerer ingen aktuel dengueinfektion
3. Seronegativ for dengue IgG ved screening
4. Deltagere, der er villige til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen og deltage i planlagte besøg.
5. Deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke godkendt af Human Research Ethics Committee (HREC), der styrer webstedet.
6. Deltagerne skal have laboratorieparametrene inden for normalområdet.
7. Deltagere med Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 (begge inklusive)
8. Tilfredsstillende baseline medicinsk vurdering vurderet ved fysisk undersøgelse og normale laboratorieværdier eller mindre variationer, som er acceptable for studieoptagelse.

9. Deltagerne skal acceptere ikke at:

   1. donere blod med henblik på blodtransfusion
   2. donere et organ med henblik på transplantation
   3. at dele nåle med andre mennesker
   4. lade deres blod komme i kontakt med en anden persons slimhinder i 84 dage efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere dengue-vaccination.
2. Tilstedeværelse af akut infektion i de foregående 14 dage eller tilstedeværelse af en temperatur ≥ 38,0°C, eller akutte symptomer på infektion større end af "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første dosering
3. Bevis for enhver anden væsentlig aktiv hæmatologisk sygdom eller at have doneret > 450 ml blod inden for de seneste tre måneder.
4. Beviser eller historie om stofmisbrug, herunder alkohol eller tidligere stofmisbrug inden for det seneste år.
5. Deltagelse eller planlagt deltagelse i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsstof inden for den seneste måned eller i løbet af denne undersøgelsesperiode.
6. Planlagt administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen 4 uger før og efter dosering.
7. Anamnese med allergisk sygdom, allergiske reaktioner eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne.
8. Bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
9. En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
10. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende midler inden for seks måneder før administration af undersøgelsesvaccinen. (For kortikosteroider betyder dette prednison eller tilsvarende ≥ 0,5 mg/kg/dag; topiske eller inhalerbare steroider er tilladt.)
11. Laboratoriebekræftet infektion med enten hepatitis B-virus (HBs Ag-positiv), hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv) eller human immundefektvirus (HIV) ved screening.
12. Kendte blødningsforstyrrelser.
13. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administration af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
14. Kvinder, der er gravide, ammer eller overvejer at blive gravide.
15. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens mål, bringe deltagerens sikkerhed eller rettigheder i fare eller gøre det usandsynligt, at deltageren kan fuldføre protokollen.