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Um estudo de segurança de Fase 1 de Dengusiil em adultos saudáveis

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do Dengusiil em adultos saudáveis

Este é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única dose subcutânea de Dengusiil em adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos de idade. Neste estudo, a resposta imune ao Dengusiil também será avaliada durante um período de 6 meses e a viremia vacinal também será avaliada durante um período de 12 dias após a administração da vacina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos, homens ou mulheres.
  2. Soronegativo para Dengue NS1 e IgM na triagem, indicando nenhuma infecção atual por dengue
  3. Soronegativo para dengue IgG na triagem
  4. Participantes que estejam dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do estudo e comparecer às visitas agendadas.
  5. Participantes que dão consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana (HREC) que rege o site.
  6. Os participantes devem ter os parâmetros laboratoriais dentro da normalidade.
  7. Participantes com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 (ambos inclusive)
  8. Avaliação médica inicial satisfatória conforme avaliada por exame físico e valores laboratoriais normais ou pequenas variações que são aceitáveis ​​para entrada no estudo.

  9. Os participantes devem concordar em não:

    1. doar sangue para fins de transfusão de sangue
    2. doar um órgão para fins de transplante
    3. compartilhar agulhas com outras pessoas
    4. permitir que seu sangue entre em contato com as membranas mucosas de outra pessoa por 84 dias após a vacinação.

Critério de exclusão:

  1. Vacinação prévia contra dengue.
  2. Presença de infecção aguda nos últimos 14 dias ou presença de temperatura ≥ 38,0°C, ou sintomas agudos de infecção maior do que de gravidade "leve" na data programada da primeira dose
  3. Evidência de qualquer outra doença hematológica ativa significativa, ou ter doado > 450 mL de sangue nos últimos três meses.
  4. Evidência ou histórico de abuso de substâncias, incluindo álcool ou abuso anterior de substâncias no último ano.
  5. Participação ou participação planejada em um estudo envolvendo a administração de um composto experimental no último mês ou durante este período de estudo.
  6. Administração planejada de qualquer vacina não prevista no protocolo do estudo 4 semanas antes e após a administração.
  7. História de doença alérgica, reações alérgicas ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo.
  8. Condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita.
  9. História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  10. Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outros agentes imunomodificadores dentro de seis meses antes da administração da vacina do estudo. (Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, ≥ 0,5 mg/kg/dia; esteroides tópicos ou inaláveis ​​são permitidos.)
  11. Infecção confirmada laboratorialmente com o vírus da hepatite B (HBs Ag positivo), vírus da hepatite C (anti-HCV positivo) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
  12. Distúrbios hemorrágicos conhecidos.
  13. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração das vacinas do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  14. Mulheres grávidas, amamentando ou pensando em engravidar.
  15. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo, colocar em risco a segurança ou os direitos do participante ou tornar improvável que o participante conclua o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
O placebo é fornecido como um frasco de pó liofilizado contendo todos os componentes da vacina, exceto os sorotipos do vírus da dengue (DENV1, 2, 3 e 4) a serem reconstituídos com 0,5 mL de água estéril para injeção (sWFI). O produto reconstituído é injetado como um dose única subcutânea (SC) de 0,5 mL.
Outros nomes:
  • Pó liofilizado contendo todos os componentes da vacina exceto DENV sorotipos 1, 2, 3 e 4
Experimental: Dengusiil
Biológico: Dengusiil
Dengusiil é fornecido como pó liofilizado para ser reconstituído com 0,5 mL de água estéril para injeção (sWFI). A vacina reconstituída é injetada em dose única subcutânea (SC) de 0,5 mL.
Outros nomes:
  • Vacina tetravalente viva atenuada contendo todos os quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV1, 2, 3 e 4)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Reações locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: 21 dias
21 dias
Ocorrência, gravidade e relação com a vacinação de eventos adversos não solicitados
Prazo: 21 dias
21 dias
Ocorrência, gravidade e relação com a vacinação de eventos adversos graves
Prazo: 180 dias
180 dias
Proporção de participantes com achados laboratoriais de segurança anormais clinicamente significativos (parâmetros hematológicos e químicos)
Prazo: 8 dias
8 dias
Proporção de participantes com exame físico clinicamente significativo e achados de sinais vitais
Prazo: 180 dias
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com soroconversão para DENV-1 para título de 4 anticorpos de neutralização do vírus (PRNT50)
Prazo: 84 dias
84 dias
A porcentagem de participantes soropositivos para DENV-1 a 4 anticorpos neutralizantes do vírus
Prazo: 84 dias
84 dias
A porcentagem de participantes soropositivos para DENV-1 a 4 anticorpos neutralizantes do vírus
Prazo: 180 dias
180 dias
Títulos médios geométricos (GMTs) de DENV-1 a 4 anticorpos de neutralização do vírus
Prazo: 56 dias
56 dias
GMTs de DENV-1 a 4 anticorpos de neutralização do vírus
Prazo: 84 dias
84 dias
Proporção de participantes com viremia para cada um dos DENV-1 a 4
Prazo: 12 dias
12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PPD Australia Pty Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: PRASAD KULKARNI, MD, SERUM INSTITUTE OF INDIA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Dengusiil-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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