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Eine Phase-1-Sicherheitsstudie zu Dengusiil bei gesunden Erwachsenen

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Dengusiil bei gesunden Erwachsenen

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Dosis von Dengusiil bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren. In dieser Studie wird auch die Immunantwort auf Dengusiil über einen Zeitraum von 6 Monaten und die Virämie des Impfstoffs über einen Zeitraum von 12 Tagen nach Verabreichung des Impfstoffs bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren, Männer oder Frauen.
  2. Seronegativ für Dengue NS1 und IgM beim Screening, was auf keine aktuelle Dengue-Infektion hinweist
  3. Seronegativ für Dengue-IgG beim Screening
  4. Teilnehmer, die bereit sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen und an geplanten Besuchen teilzunehmen.
  5. Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vom Human Research Ethics Committee (HREC) genehmigt wurde, das die Website verwaltet.
  6. Die Laborparameter der Teilnehmer müssen im Normalbereich liegen.
  7. Teilnehmer mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 30 (beide inklusive)
  8. Zufriedenstellende medizinische Ausgangsbeurteilung, beurteilt durch körperliche Untersuchung und normale Laborwerte oder geringfügige Abweichungen, die für die Aufnahme in die Studie akzeptabel sind.

  9. Die Teilnehmer sollten zustimmen, Folgendes nicht zu tun:

    1. Blut zum Zweck der Bluttransfusion spenden
    2. ein Organ zum Zweck der Transplantation spenden
    3. Nadeln mit anderen zu teilen
    4. 84 Tage nach der Impfung ihr Blut mit den Schleimhäuten einer anderen Person in Kontakt kommen lassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Dengue-Impfung.
  2. Vorliegen einer akuten Infektion in den vorangegangenen 14 Tagen oder Vorliegen einer Temperatur ≥ 38,0 °C oder akuter Infektionssymptome mit einem Schweregrad von mehr als „mild“ am geplanten Datum der ersten Verabreichung
  3. Nachweis einer anderen signifikanten aktiven hämatologischen Erkrankung oder Spende von > 450 ml Blut innerhalb der letzten drei Monate.
  4. Nachweis oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol oder früherem Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  5. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb des letzten Monats oder während dieses Studienzeitraums beinhaltet.
  6. Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, 4 Wochen vor und nach der Verabreichung.
  7. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen, allergischer Reaktionen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe.
  8. Bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand.
  9. Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  10. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Mitteln innerhalb von sechs Monaten vor Verabreichung des Studienimpfstoffs. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent ≥ 0,5 mg/kg/Tag; topische oder inhalierbare Steroide sind erlaubt.)
  11. Laborbestätigte Infektion entweder mit dem Hepatitis-B-Virus (HBs-Ag-positiv), dem Hepatitis-C-Virus (anti-HCV-positiv) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  12. Bekannte Blutgerinnungsstörungen.
  13. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen oder einer geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
  14. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  15. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen, die Sicherheit oder die Rechte des Teilnehmers gefährden oder es unwahrscheinlich machen könnte, dass der Teilnehmer das Protokoll abschließen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo wird als Fläschchen mit lyophilisiertem Pulver geliefert, das alle Komponenten des Impfstoffs enthält, mit Ausnahme der Dengue-Virus-Serotypen (DENV1, 2, 3 und 4), das mit 0,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (sWFI) rekonstituiert wird. Das rekonstituierte Produkt wird als Injektion injiziert subkutane (sc) Einzeldosis von 0,5 ml.
Andere Namen:
  • Lyophilisiertes Pulver, das alle Bestandteile des Impfstoffs außer den DENV-Serotypen 1, 2, 3 und 4 enthält
Experimental: Dengusil
Biologisch: Dengusil
Dengusiil wird als lyophilisiertes Pulver bereitgestellt, das mit 0,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (sWFI) rekonstituiert wird. Der rekonstituierte Impfstoff wird als subkutane (s.c.) Einzeldosis von 0,5 ml injiziert.
Andere Namen:
  • Attenuierter tetravalenter Lebendimpfstoff, der alle vier Dengue-Virus-Serotypen enthält (DENV1, 2, 3 und 4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angeforderte lokale und systemische Reaktionen
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Auftreten, Schweregrad und Zusammenhang mit der Impfung unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Auftreten, Schweregrad und Zusammenhang mit der Impfung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Sicherheitslaborbefunden (hämatologische und chemische Parameter).
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikanter körperlicher Untersuchung und Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Serokonversion für DENV-1 bis 4-Virusneutralisationsantikörper (PRNT50)-Titer
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die seropositiv für DENV-1 bis 4 virusneutralisierende Antikörper sind
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die seropositiv für DENV-1 bis 4 virusneutralisierende Antikörper sind
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von DENV-1 bis 4 Virusneutralisationsantikörpern
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
GMTs von DENV-1 bis 4 Virusneutralisationsantikörpern
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Virämie für jeden von DENV-1 bis 4
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PPD Australia Pty Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: PRASAD KULKARNI, MD, SERUM INSTITUTE OF INDIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dengusiil-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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