Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania bezpieczeństwa Dengusiil u zdrowych osób dorosłych

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Dengusiil u zdrowych osób dorosłych

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej podskórnej dawki szczepionki Dengusiil u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat. W tym badaniu odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Dengusiil będzie również oceniana przez okres 6 miesięcy, a wiremia poszczepienna będzie również oceniana przez okres 12 dni po podaniu szczepionki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-45 lat, mężczyźni lub kobiety.
  2. Seronegatywny dla dengi NS1 i IgM podczas badań przesiewowych, co wskazuje na brak aktualnego zakażenia dengą
  3. Seronegatywny dla dengi IgG podczas badań przesiewowych
  4. Uczestnicy, którzy są chętni do przestrzegania wymagań protokołu badania i uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.
  5. Uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet ds. Etyki Badań nad Ludźmi (HREC) zarządzający witryną.
  6. Uczestnicy muszą mieć parametry laboratoryjne w granicach normy.
  7. Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 (włącznie)
  8. Zadowalająca wyjściowa ocena medyczna oceniana na podstawie badania fizykalnego i normalnych wartości laboratoryjnych lub niewielkich odchyleń, które są dopuszczalne przy włączeniu do badania.

  9. Uczestnicy powinni wyrazić zgodę na to, aby nie:

    1. oddać krew w celu transfuzji krwi
    2. oddać narząd do przeszczepu
    3. dzielić igły z innymi ludźmi
    4. pozwolić, aby ich krew miała kontakt z błonami śluzowymi innej osoby przez 84 dni po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie szczepienie przeciwko gorączce denga.
  2. Obecność ostrego zakażenia w ciągu ostatnich 14 dni lub obecność temperatury ≥ 38,0°C lub ostre objawy zakażenia o nasileniu większym niż „łagodne” w planowanym dniu podania pierwszej dawki
  3. Dowody na jakąkolwiek inną istotną czynną chorobę hematologiczną lub oddanie > 450 ml krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  4. Dowody lub historia nadużywania substancji, w tym alkoholu lub wcześniejszego nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku.
  5. Udział lub planowany udział w badaniu obejmującym podawanie badanego związku w ciągu ostatniego miesiąca lub w tym okresie badania.
  6. Planowane podanie dowolnej szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania 4 tygodnie przed i po podaniu.
  7. Historia choroby alergicznej, reakcji alergicznych lub znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych szczepionek.
  8. Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
  9. Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  10. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych środków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. (W przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę; dozwolone są miejscowe lub wziewne steroidy).
  11. Laboratorium potwierdziło zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBs Ag dodatni), wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  12. Znane skazy krwotoczne.
  13. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie badanych szczepionek lub planowane podanie w okresie badania.
  14. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę.
  15. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą kolidować z celami badania, zagrażać bezpieczeństwu lub prawom uczestnika lub uniemożliwiać uczestnikowi wypełnienie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo jest dostarczane w postaci fiolki z liofilizowanym proszkiem, zawierającej wszystkie składniki szczepionki z wyjątkiem serotypów wirusa dengi (DENV1, 2, 3 i 4), które należy rozpuścić w 0,5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (sWFI). Rozpuszczony produkt wstrzykuje się jako pojedyncza dawka podskórna (SC) 0,5 ml.
Inne nazwy:
  • Liofilizowany proszek zawierający wszystkie składniki szczepionki z wyjątkiem serotypów DENV 1, 2, 3 i 4
Eksperymentalny: Dengusiil
Biologiczny: Dengusiil
Dengusiil jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku do rozpuszczenia w 0,5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (sWFI). Odtworzoną szczepionkę wstrzykuje się jako pojedynczą dawkę 0,5 ml podskórnie (sc).
Inne nazwy:
  • Żywa atenuowana czterowalentna szczepionka zawierająca wszystkie cztery serotypy wirusa dengi (DENV1, 2, 3 i 4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymagane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Występowanie, nasilenie i związek ze szczepieniem niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Występowanie, nasilenie i związek ze szczepieniem poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (parametry hematologiczne i chemiczne).
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym badaniem fizykalnym i objawami życiowymi
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją miana przeciwciał neutralizujących wirusa DENV-1 do 4 (PRNT50)
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Odsetek uczestników seropozytywnych pod względem przeciwciał neutralizujących wirusa DENV-1 do 4
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Odsetek uczestników seropozytywnych pod względem przeciwciał neutralizujących wirusa DENV-1 do 4
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał neutralizujących wirusa DENV-1 do 4
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
GMT przeciwciał neutralizujących wirusa DENV-1 do 4
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Odsetek uczestników z wiremią dla każdego z DENV-1 do 4
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PPD Australia Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: PRASAD KULKARNI, MD, SERUM INSTITUTE OF INDIA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dengusiil-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami