Studie NaQuinate u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které splňují následující kritéria, budou považovány za způsobilé k účasti v klinické studii:

  1. Zdraví muži a ženy (ženy v nefertilním věku) ve věku 18 až 55 let. Poznámka: Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako ženy s amenoreou déle než 12 měsíců s odpovídajícím klinickým profilem (např. přiměřené věku, vazomotorické symptomy v anamnéze). Pokud je to však indikováno, mělo by to být potvrzeno hladinami folikulostimulačního hormonu (FSH) v souladu s menopauzou (podle místních laboratorních rozmezí). Nebo byly trvale sterilizovány (např. hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie).
  2. Subjekt je zdravý, jak bylo určeno na základě minulé lékařské anamnézy a podle posouzení PI nebo pověřené osoby.
  3. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a před provedením jakéhokoli screeningového postupu podepisuje informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC).
  4. Subjekt má při screeningu BMI 18-32 kg/m2 včetně.
  5. Subjekt nemá žádnou klinicky významnou historii předchozí alergie nebo citlivosti na NaQuinát nebo kteroukoli z pomocných látek obsažených v IMP.
  6. Subjekt nemá žádné klinicky významné abnormální hodnoty biochemie, hematologie, koagulace a vyšetření moči v séru během 28 dnů před první dávkou IMP.
  7. Subjekt nemá žádné klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (QTcF ≤ 450 msec a PR 120-220 msec).
  8. Muži a jejich manželky/partnerky ve fertilním věku musí používat vhodné účinné metody antikoncepce od okamžiku podání dávky až do návštěvy na konci studie (EOS). Pokyny ohledně antikoncepce specifikované protokolem naleznete v části 7.5.2.
  9. Muži nesmí darovat sperma z první dávky dříve než 3 měsíce po poslední dávce IMP.
  10. Subjekt je nekuřák, definovaný jako subjekt, který dříve nekouřil a/nebo který přestal kouřit nebo užívat produkty obsahující nikotin/nikotin (včetně šňupacího tabáku a podobných produktů) alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  11. Subjekt musí být k dispozici pro dokončení studie (včetně všech následných návštěv).
  12. Subjekt musí přesvědčit PI / pověřenou osobu o své způsobilosti k účasti ve studii a souhlasit s dodržováním požadavků protokolu, pokynů a omezení souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které splňují jedno nebo více z následujících kritérií, nebudou považovány za způsobilé k účasti v klinické studii:

  1. Kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem v séru při screeningu nebo pozitivním těhotenským testem z moči v den -1.
  2. Subjekty, které darovaly krev během 3 měsíců před screeningem, plazmu během 7 dnů před screeningem nebo krevní destičky během 6 týdnů před screeningem.
  3. Pozitivní výsledek na kotinin v moči při screeningu nebo v den -1.
  4. Subjekty, které do 7 dnů od první dávky užily následující: jakýkoli nepředepsaný systémový nebo topický lék (s výjimkou paracetamolu v dávce maximálně 2 g denně), lék nebo doplněk, jakýkoli předepsaný systémový nebo topický lék do 14 dnů prvního dávkování.
  5. Jedinci, kteří mají klinicky významné abnormality vitálních funkcí, včetně: systolického TK < 90 mmHG nebo > 140 mmHg; diastolický TK < 50 mmHG nebo > 90 mmHG; Tepová frekvence < 45 nebo > 90 tepů za minutu.
  6. Subjekty, které mají v anamnéze významnou alergii na léky (např. anafylaxe) nebo jakýkoli klinicky významný alergický stav (s výjimkou senné rýmy), jak je stanoveno pomocí PI.
  7. Jakékoli klinicky významné abnormální hematologické výsledky, jak je stanoveno PI.
  8. Subjekty, které mají potvrzený pozitivní screening na zneužívání drog v moči při screeningu nebo v den -1, nebo potvrzený pozitivní test na alkohol v moči ve screeningu nebo v den -1 (pozn. pozitivní výsledek na alkohol se může opakovat podle uvážení zkoušejícího) nebo subjekty, které nejsou ochotné vyvarovat se požívání alkoholu během 48 hodin před jakoukoli studijní návštěvou a při pobytu v klinické jednotce.
  9. Subjekty, které dostaly poslední dávku IMP v klinické studii během následujícího časového období před podáním dávky: 3 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  10. Subjekty, které měly klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů po podání dávky, jak bylo stanoveno pomocí PI.
  11. Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) a/nebo typu 2 (HIV 2) při screeningu.
  12. Zranitelné subjekty definované jako jedinci, jejichž ochota dobrovolně se účastnit klinické studie může být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným, či neodůvodněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci ze strany vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti ( osoby ve vazbě, nezletilí a osoby neschopné dát souhlas).