Badanie NaQuinate u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, którzy spełnią następujące kryteria, zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety (kobiety nie mogące zajść w ciążę) w wieku od 18 do 55 lat. Uwaga: Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety, które nie miesiączkują przez >12 miesięcy i mają odpowiedni profil kliniczny (np. odpowiednie dla wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie). Jednakże, jeśli jest to wskazane, powinno to być potwierdzone stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) odpowiadającym menopauzie (zgodnie z lokalnymi zakresami laboratoryjnymi). Lub zostały trwale wysterylizowane (np. histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronne wycięcie jajników).
  2. Osoba jest zdrowa, jak określono na podstawie historii medycznej i w ocenie PI lub wyznaczonej osoby.
  3. Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) przed wykonaniem którejkolwiek z procedur przesiewowych.
  4. Pacjent ma BMI 18-32 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  5. Pacjent nie ma klinicznie istotnej historii wcześniejszej alergii lub wrażliwości na NaQuinate lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w IMP.
  6. Pacjent nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników biochemii surowicy, hematologii, krzepnięcia i badania moczu w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IMP.
  7. Pacjent nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (QTcF ≤ 450 mSec i PR 120-220 mSec).
  8. Mężczyźni i ich współmałżonka/partnerka w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie skuteczne metody antykoncepcji od momentu podania leku do wizyty kończącej badanie (EOS). Patrz rozdział 7.5.2, aby uzyskać wskazówki dotyczące antykoncepcji określone w protokole.
  9. Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia od pierwszej dawki do co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP.
  10. Uczestnik jest osobą niepalącą, zdefiniowaną jako osoba, która wcześniej nie paliła i/lub zaprzestała palenia lub używania nikotyny/produktów zawierających nikotynę (w tym tabaki i podobnych produktów) co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  11. Uczestnik musi być dostępny, aby ukończyć badanie (w tym wszystkie wizyty kontrolne).
  12. Uczestnik musi przekonać PI / osobę wyznaczoną o swojej zdolności do udziału w badaniu i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów, nie zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym:

  1. Kobiety karmiące piersią lub kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu -1.
  2. Pacjenci, którzy oddali krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocze w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub płytki krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  4. Osoby, które stosowały następujące leki w ciągu 7 dni od pierwszego podania: wszelkie leki ogólnoustrojowe lub miejscowe bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu w maksymalnej dawce 2 g dziennie), lekarstwa lub suplementy, wszelkie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni pierwszego dozowania.
  5. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych, w tym: Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHG lub > 140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHG lub > 90 mmHG; Tętno < 45 lub > 90 uderzeń na minutę.
  6. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła istotna alergia na lek (np. anafilaksja) lub jakikolwiek klinicznie istotny stan alergiczny (z wyłączeniem kataru siennego), określony przez PI.
  7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki hematologiczne określone przez PI.
  8. Osoby, u których potwierdzono dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 lub potwierdzono pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 (dodatni wynik testu na obecność alkoholu może zostać powtórzony według uznania badacza) lub osoby, które nie chcą unikać spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed wizytą w ramach badania i podczas przebywania na oddziale klinicznym.
  9. Osoby, które otrzymały ostatnią dawkę IMP w badaniu klinicznym w następującym okresie przed podaniem dawki: 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  10. Pacjenci, którzy przeszli klinicznie istotną chorobę, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od podania dawki, zgodnie z ustaleniami PI.
  11. Dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) i/lub typu 2 (HIV 2) podczas badania przesiewowego.
  12. Podatni na zagrożenia zdefiniowani jako osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym może mieć nadmierny wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału ( np. osoby pozbawione wolności, małoletnie i niezdolne do wyrażenia zgody).