Estudo de NaQuinate em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios serão considerados elegíveis para participar do estudo clínico:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (mulheres sem potencial para engravidar) entre 18 e 55 anos de idade. Nota: Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como amenorréicas por > 12 meses com um perfil clínico apropriado (p. apropriado para a idade, história de sintomas vasomotores). No entanto, se indicado, isso deve ser confirmado pelos níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) consistentes com a menopausa (de acordo com os intervalos laboratoriais locais). Ou, foram permanentemente esterilizados (por exemplo, histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral).
  2. O sujeito é saudável conforme determinado pelo histórico médico passado e conforme julgado pelo PI ou designado.
  3. O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem.
  4. O sujeito tem um IMC de 18-32 kg/m2, inclusive, na triagem.
  5. O sujeito não tem histórico clinicamente significativo de alergia ou sensibilidade anterior ao NaQuinate ou a qualquer um dos excipientes contidos no IMP.
  6. O sujeito não tem valores anormais clinicamente significativos de bioquímica sérica, hematologia, coagulação e exames de urina dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP.
  7. O sujeito não tem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações (QTcF ≤ 450 mSec e PR 120-220 mSec).
  8. Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes e apropriados desde o momento da administração até após a visita de final de estudo (EOS). Consulte a Seção 7.5.2 para obter orientações sobre contracepção especificadas pelo protocolo.
  9. Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma desde a primeira dose até pelo menos 3 meses após a última dose de IMP.
  10. O sujeito é um não fumante, definido como um sujeito que não fumou anteriormente e/ou que parou de fumar ou de usar nicotina/produtos contendo nicotina (incluindo rapé e produtos similares) pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.
  11. O sujeito deve estar disponível para concluir o estudo (incluindo todas as visitas de acompanhamento).
  12. O sujeito deve satisfazer o PI/pessoa designada sobre sua aptidão para participar do estudo e concordar em cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atenderem a um ou mais dos seguintes critérios não serão considerados elegíveis para participar do estudo clínico:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez no soro positivo na triagem ou teste de gravidez na urina positivo no Dia -1.
  2. Indivíduos que doaram sangue nos 3 meses anteriores à triagem, plasma nos 7 dias anteriores à triagem ou plaquetas nas 6 semanas anteriores à triagem.
  3. Um resultado positivo de cotinina na urina na triagem ou no dia -1.
  4. Indivíduos que usaram o seguinte dentro de 7 dias após a primeira dose: qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (com exceção de paracetamol até um máximo de 2 g por dia), remédio ou suplemento, qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 14 dias da primeira dosagem.
  5. Indivíduos que apresentam anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, incluindo: PA sistólica < 90 mmHG ou > 140 mmHg; PA diastólica < 50 mmHG ou > 90 mmHG; Frequência de pulso < 45 ou > 90 batimentos por minuto.
  6. Indivíduos com histórico de alergia significativa a medicamentos (por exemplo, anafilaxia) ou qualquer condição alérgica clinicamente significativa (excluindo febre do feno), conforme determinado pelo PI.
  7. Qualquer resultado hematológico anormal clinicamente significativo, conforme determinado pelo PI.
  8. Indivíduos que tenham uma triagem de drogas de abuso de urina positiva confirmada na Triagem ou Dia -1, ou um teste de álcool na urina positivo confirmado na Triagem ou Dia -1 (N.B. um resultado positivo de álcool pode ser repetido a critério do Investigador) ou indivíduos que não desejam evitar o uso de álcool 48 horas antes de qualquer visita do estudo e enquanto estiver confinado à unidade clínica.
  9. Indivíduos que receberam a última dose de IMP em um estudo clínico dentro do seguinte período de tempo antes da dosagem: 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
  10. Indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a administração, conforme determinado pelo IP.
  11. Um teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) e/ou tipo 2 (HIV 2) na triagem.
  12. Sujeitos vulneráveis ​​definidos como indivíduos cuja vontade de se voluntariar em um estudo clínico pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou de uma resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa em participar ( por exemplo, pessoas detidas, menores e pessoas incapazes de dar consentimento).