Studio di NaQuinate in volontari sani

Criterio di inclusione:

• I soggetti che soddisfano i seguenti criteri saranno considerati idonei a partecipare allo studio clinico:

  1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile (donne non potenzialmente fertili) di età compresa tra 18 e 55 anni. Nota: le donne in età non fertile sono definite come amenorroiche da >12 mesi con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori). Tuttavia, se indicato, ciò dovrebbe essere confermato dai livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con la menopausa (secondo i range di laboratorio locali). Oppure, sono stati sterilizzati in modo permanente (ad es. isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale).
  2. Il soggetto è sano come determinato dall'anamnesi medica passata e come giudicato dal PI o designato.
  3. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dal Comitato etico indipendente (IEC) prima di eseguire qualsiasi procedura di screening.
  4. Il soggetto ha un BMI di 18-32 kg/m2, inclusi, allo Screening.
  5. Il soggetto non ha una storia clinicamente significativa di precedente allergia o sensibilità al NaQuinato o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nell'IMP.
  6. Il soggetto non presenta valori anomali clinicamente significativi di biochimica sierica, ematologia, coagulazione e esame delle urine nei 28 giorni precedenti la prima dose di IMP.
  7. Il soggetto non presenta anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (QTcF ≤ 450 mSec e PR 120-220 mSec).
  8. I soggetti di sesso maschile e la loro coniuge/partner in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati ed efficaci dal momento della somministrazione fino a dopo la visita di fine studio (EOS). Vedere la Sezione 7.5.2 per le linee guida sulla contraccezione specificate dal protocollo.
  9. I soggetti di sesso maschile non devono donare lo sperma dalla prima dose fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP.
  10. Il soggetto è un non fumatore, definito come un soggetto che non ha fumato in precedenza e/o che ha interrotto il fumo o l'uso di nicotina/prodotti contenenti nicotina (incluso tabacco da fiuto e prodotti simili) almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  11. Il soggetto deve essere disponibile per completare lo studio (comprese tutte le visite di follow-up).
  12. Il soggetto deve soddisfare il PI / designato in merito alla propria idoneità a partecipare allo studio e accettare di rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri non saranno considerati idonei a partecipare allo studio clinico:

  1. Soggetti di sesso femminile che allattano al seno o soggetti di sesso femminile con un test di gravidanza su siero positivo allo Screening o un test di gravidanza sulle urine positivo al giorno -1.
  2. Soggetti che hanno donato sangue nei 3 mesi precedenti lo Screening, plasma nei 7 giorni precedenti lo Screening o piastrine nelle 6 settimane precedenti lo Screening.
  3. Un risultato positivo per la cotinina urinaria allo screening o al giorno -1.
  4. Soggetti che hanno utilizzato quanto segue entro 7 giorni dalla prima somministrazione: qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (ad eccezione del paracetamolo fino a un massimo di 2 g al giorno), rimedio o integratore, qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 14 giorni di prima somministrazione.
  5. Soggetti che presentano anomalie clinicamente significative nei segni vitali, tra cui: PA sistolica < 90 mmHG o > 140 mmHg; PA diastolica < 50 mmHG o > 90 mmHG; Frequenza cardiaca < 45 o > 90 battiti al minuto.
  6. Soggetti che hanno una storia di significativa allergia ai farmaci (ad esempio, anafilassi) o qualsiasi condizione allergica clinicamente significativa (esclusa la febbre da fieno), come determinato dal PI.
  7. Eventuali risultati ematologici anomali clinicamente significativi, come determinato dal PI.
  8. Soggetti che hanno uno screening per droghe d'abuso nelle urine positivo confermato allo Screening o al Giorno -1, o un test alcolico nelle urine positivo confermato allo Screening o al Giorno -1 (N.B. un risultato alcolico positivo può essere ripetuto a discrezione dello Sperimentatore) o soggetti che non sono disposti evitare l'uso di alcol entro 48 ore prima di qualsiasi visita di studio e mentre si è confinati nell'unità clinica.
  9. Soggetti che hanno ricevuto l'ultima dose di IMP in uno studio clinico entro il seguente periodo di tempo prima della somministrazione: 3 mesi o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo.
  10. Soggetti che hanno avuto una malattia clinicamente significativa, una procedura medico/chirurgica o un trauma entro 4 settimane dalla somministrazione, come determinato dal PI.
  11. Un test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV) o per gli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) e/o di tipo 2 (HIV 2) allo screening.
  12. Soggetti vulnerabili definiti come individui la cui disponibilità a fare volontariato in uno studio clinico può essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di una risposta di ritorsione da parte di membri di grado elevato in caso di rifiuto a partecipare ( es., persone in stato di detenzione, minori e incapaci di prestare il consenso).