Estudio de NaQuinate en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán considerados elegibles para participar en el estudio clínico:

  1. Sujetos masculinos y femeninos sanos (mujeres en edad fértil) entre 18 y 55 años de edad. Nota: Las mujeres en edad fértil se definen como amenorreicas durante más de 12 meses con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores). Sin embargo, si está indicado, esto debe confirmarse mediante los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH) compatibles con la menopausia (según los rangos del laboratorio local). O han sido esterilizados permanentemente (p. histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral).
  2. El sujeto está sano según lo determinado por el historial médico anterior y según lo juzgado por el PI o la persona designada.
  3. El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por el Comité de ética independiente (IEC) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección.
  4. El sujeto tiene un IMC de 18-32 kg/m2, inclusive, en la selección.
  5. El sujeto no tiene antecedentes clínicamente significativos de alergia o sensibilidad previa a NaQuinate o cualquiera de los excipientes contenidos en el IMP.
  6. El sujeto no tiene valores anormales clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología, coagulación y análisis de orina dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP.
  7. El sujeto no tiene anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma de 12 derivaciones (QTcF ≤ 450 mSec y PR 120-220 mSec).
  8. Los sujetos masculinos y su cónyuge/pareja en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos apropiados desde el momento de la dosificación hasta después de la visita de finalización del estudio (EOS). Consulte la Sección 7.5.2 para obtener orientación sobre anticoncepción especificada en el protocolo.
  9. Los sujetos masculinos no deben donar esperma desde la primera dosis hasta al menos 3 meses después de la última dosis de IMP.
  10. El sujeto es un no fumador, definido como un sujeto que no ha fumado anteriormente y/o que ha dejado de fumar o de usar nicotina/productos que contienen nicotina (incluido el tabaco y productos similares) al menos 3 meses antes de la visita de Selección.
  11. El sujeto debe estar disponible para completar el estudio (incluidas todas las visitas de seguimiento).
  12. El sujeto debe satisfacer al PI/persona designada sobre su aptitud para participar en el estudio y aceptar cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan uno o más de los siguientes criterios no serán considerados elegibles para participar en el estudio clínico:

  1. Sujetos femeninos que están amamantando o sujetos femeninos con una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o una prueba de embarazo en orina positiva el día -1.
  2. Sujetos que hayan donado sangre en los 3 meses anteriores a la Selección, plasma en los 7 días anteriores a la Selección o plaquetas en las 6 semanas anteriores a la Selección.
  3. Un resultado positivo de cotinina en orina en la selección o en el día -1.
  4. Sujetos que hayan usado lo siguiente dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis: cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (con la excepción de paracetamol hasta un máximo de 2 g por día), remedio o suplemento, cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 14 días de la primera dosificación.
  5. Sujetos que tienen anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, que incluyen: PA sistólica < 90 mmHG o > 140 mmHg; PA diastólica < 50 mmHG o > 90 mmHG; Pulso < 45 o > 90 latidos por minuto.
  6. Sujetos que tienen antecedentes de alergia significativa a medicamentos (por ejemplo, anafilaxia) o cualquier condición alérgica clínicamente significativa (excluyendo la fiebre del heno), según lo determine el PI.
  7. Cualquier resultado hematológico anormal clínicamente significativo, según lo determinado por el PI.
  8. Sujetos que tengan una prueba de detección de drogas de abuso en orina positiva confirmada en la Selección o el Día -1, o una prueba de alcohol en orina positiva confirmada en la Selección o el Día -1 (N.B. un resultado positivo de alcohol puede repetirse a discreción del investigador) o sujetos que no estén dispuestos evitar el uso de alcohol dentro de las 48 horas anteriores a cualquier visita del estudio y mientras esté confinado en la unidad clínica.
  9. Sujetos que recibieron la última dosis de IMP en un estudio clínico dentro del siguiente período de tiempo antes de la dosificación: 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
  10. Sujetos que hayan tenido una enfermedad clínicamente significativa, un procedimiento médico/quirúrgico o un trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la administración, según lo determine el PI.
  11. Una prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) y/o tipo 2 (VIH-2) en la selección.
  12. Sujetos vulnerables definidos como individuos cuya voluntad de participar como voluntarios en un estudio clínico puede verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación, o de una respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar ( ej., personas detenidas, menores y personas incapaces de dar su consentimiento).