Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PBMT pro řízení CIA ( HAIRLASER )

8. března 2022 aktualizováno: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Fotobiomodulační terapie pro léčbu alopecie vyvolané chemoterapií: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie proveditelnosti

Chemoterapie (CT) zůstává důležitou léčebnou modalitou u pacientek s rakovinou prsu. Bohužel tato systémová léčba přichází s mnoha komplikacemi zhoršujícími kvalitu života. Chemoterapií indukovaná alopecie (CIA) se vyskytuje asi u 65 % pacientů. Ztráta vlasů v důsledku CT je reverzibilní, ale opětovný růst vlasů vyžaduje několik měsíců až rok po CT. V současnosti je jediným dostupným preventivním opatřením chlazení vlasové pokožky. Přesto má tato léčba velmi variabilní úspěšnost a přináší s sebou několik vedlejších účinků. Fotobiomodulační terapie (PBMT) je nová, preventivní a terapeutická technika v podpůrné péči o onkologické pacienty. Využívá viditelné a (téměř) infračervené světlo produkované laserovými diodami nebo diodami vyzařujícími světlo (LED) s nízkým výkonem ke stimulaci opravy tkáně a snížení zánětu a bolesti. Výzkumný tým výzkumníka již prokázal, že PBMT může zabránit orální mukozitidě a akutní radiodermatitidě. Cílem tohoto projektu je prozkoumat využití PBMT při řízení CIA. Výsledky tohoto projektu povedou ke zlepšení kvality života pacientů po CT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem.
  • Věk 18 let nebo více
  • ženský
  • Použití paruky alespoň 2 hodiny denně
  • Umět číst a konverzovat v holandštině
  • Typ pleti I až IV podle Fitzpatrickovy stupnice typu pleti
  • Diagnostika neinvazivního (stadium 0) nebo invazivního (stadium 1, 2 a 3A) adenokarcinomu prsu.
  • Léčba neoadjuvantní (předoperační) nebo adjuvantní (pooperační) chemoterapií: režim chemoterapie obsahující antracyklin a taxan (paklitaxel nebo docetaxel).
  • Diagnostikováno CIA stupněm 2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Nemají žádné zdokumentované nebo pozorovatelné psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by mohly narušovat účast ve studii (např. demence nebo psychóza).

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Závažné nebo nestabilní kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění
  • Těhotenství
  • Přítomnost kognitivní poruchy, která by mohla ovlivnit výsledky studie
  • Dříve (před zahájením chemoterapie) s diagnózou vypadávání vlasů
  • Chlazení pokožky hlavy během chemoterapie
  • Aktivní infekce na pokožce hlavy
  • Chronický dermatologický stav (např. ekzém, psoriáza, infekce)
  • Po dobu 6 měsíců před zahájením studie užívejte některý z následujících léků: minoxidil, finasterid (nebo jakýkoli jiný inhibitor 5α-reduktázy), léky s antiandrogenními vlastnostmi (např. cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid a bicalutamid) léky, které mohou potenciálně způsobit hypertrichózu (cyklosporin, diazoxid, fenytoin a psoraleny) a perorální glukokortikoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Experimentální: Léčebná skupina
Přístroj: Fotobiomodulační terapie
Všichni pacienti budou podstupovat fotobiomodulační terapii třikrát týdně po celkovou dobu 12 týdnů počínaje posledním podáním CT.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez zásahu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie
K hodnocení opětovného růstu vlasů pacientů na základě fotografií pořízených ve čtyřech časových bodech bude použita mechanická vizuální analogová škála (VAS). Pacienti budou požádáni, aby uvedli své subjektivní zkušenosti s opětovným růstem vlasů. Toto skóre je spojeno s určitým skóre, ve kterém 0 = „úplná plešatost“ a 10 = „plné pokrytí pokožky hlavy“.
Základní linie
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Měsíc 1
K hodnocení opětovného růstu vlasů pacientů na základě fotografií pořízených ve čtyřech časových bodech bude použita mechanická vizuální analogová škála (VAS). Pacienti budou požádáni, aby uvedli své subjektivní zkušenosti s opětovným růstem vlasů. Toto skóre je spojeno s určitým skóre, ve kterém 0 = „úplná plešatost“ a 10 = „plné pokrytí pokožky hlavy“.
Měsíc 1
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Měsíc 2
K hodnocení opětovného růstu vlasů pacientů na základě fotografií pořízených ve čtyřech časových bodech bude použita mechanická vizuální analogová škála (VAS). Pacienti budou požádáni, aby uvedli své subjektivní zkušenosti s opětovným růstem vlasů. Toto skóre je spojeno s určitým skóre, ve kterém 0 = „úplná plešatost“ a 10 = „plné pokrytí pokožky hlavy“.
Měsíc 2
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 3. měsíc
K hodnocení opětovného růstu vlasů pacientů na základě fotografií pořízených ve čtyřech časových bodech bude použita mechanická vizuální analogová škála (VAS). Pacienti budou požádáni, aby uvedli své subjektivní zkušenosti s opětovným růstem vlasů. Toto skóre je spojeno s určitým skóre, ve kterém 0 = „úplná plešatost“ a 10 = „plné pokrytí pokožky hlavy“.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C30 Dotazník kvality života
Časové okno: Základní linie
Validovaný dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu – QOL dotazník a specifický modul pro rakovinu prsu
Základní linie
EORTC QLQ-C30 Dotazník kvality života
Časové okno: Měsíc 1
Validovaný dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu – QOL dotazník a specifický modul pro rakovinu prsu
Měsíc 1
EORTC QLQ-C30 Dotazník kvality života
Časové okno: Měsíc 2
Validovaný dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu – QOL dotazník a specifický modul pro rakovinu prsu
Měsíc 2
EORTC QLQ-C30 Dotazník kvality života
Časové okno: 3. měsíc
Validovaný dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu – QOL dotazník a specifický modul pro rakovinu prsu
3. měsíc
QLQ-BR23 Dotazník kvality života
Časové okno: Základní linie
Validovaný dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu – QOL dotazník a specifický modul pro rakovinu prsu
Základní linie
QLQ-BR23 Dotazník kvality života
Časové okno: Měsíc 1
Validovaný dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu – QOL dotazník a specifický modul pro rakovinu prsu
Měsíc 1
QLQ-BR23 Dotazník kvality života
Časové okno: Měsíc 2
Validovaný dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu – QOL dotazník a specifický modul pro rakovinu prsu
Měsíc 2
QLQ-BR23 Dotazník kvality života
Časové okno: 3. měsíc
Validovaný dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu – QOL dotazník a specifický modul pro rakovinu prsu
3. měsíc
Numerická hodnotící stupnice globální spokojenosti pacientů
Časové okno: 3. měsíc
Globální spokojenost pacientů s PBMT/sham terapií bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 (minimální skóre) do 10 (maximální skóre).
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jessa Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19.58/ONCO19.08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení