Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PBMT pro řízení CIA ( HAIRLASER )

8. března 2022 aktualizováno: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Fotobiomodulační terapie pro léčbu alopecie vyvolané chemoterapií: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie proveditelnosti

Chemoterapie (CT) zůstává důležitou léčebnou modalitou u pacientek s rakovinou prsu. Bohužel tato systémová léčba přichází s mnoha komplikacemi zhoršujícími kvalitu života. Chemoterapií indukovaná alopecie (CIA) se vyskytuje asi u 65 % pacientů. Ztráta vlasů v důsledku CT je reverzibilní, ale opětovný růst vlasů vyžaduje několik měsíců až rok po CT. V současnosti je jediným dostupným preventivním opatřením chlazení vlasové pokožky. Přesto má tato léčba velmi variabilní úspěšnost a přináší s sebou několik vedlejších účinků. Fotobiomodulační terapie (PBMT) je nová, preventivní a terapeutická technika v podpůrné péči o onkologické pacienty. Využívá viditelné a (téměř) infračervené světlo produkované laserovými diodami nebo diodami vyzařujícími světlo (LED) s nízkým výkonem ke stimulaci opravy tkáně a snížení zánětu a bolesti. Výzkumný tým výzkumníka již prokázal, že PBMT může zabránit orální mukozitidě a akutní radiodermatitidě. Cílem tohoto projektu je prozkoumat využití PBMT při řízení CIA. Výsledky tohoto projektu povedou ke zlepšení kvality života pacientů po CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem.
  • Věk 18 let nebo více
  • ženský
  • Použití paruky alespoň 2 hodiny denně
  • Umět číst a konverzovat v holandštině
  • Typ pleti I až IV podle Fitzpatrickovy stupnice typu pleti
  • Diagnostika neinvazivního (stadium 0) nebo invazivního (stadium 1, 2 a 3A) adenokarcinomu prsu.
  • Léčba neoadjuvantní (předoperační) nebo adjuvantní (pooperační) chemoterapií: režim chemoterapie obsahující antracyklin a taxan (paklitaxel nebo docetaxel).
  • Diagnostikováno CIA stupněm 2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Nemají žádné zdokumentované nebo pozorovatelné psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by mohly narušovat účast ve studii (např. demence nebo psychóza).

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Závažné nebo nestabilní kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění
  • Těhotenství
  • Přítomnost kognitivní poruchy, která by mohla ovlivnit výsledky studie
  • Dříve (před zahájením chemoterapie) s diagnózou vypadávání vlasů
  • Chlazení pokožky hlavy během chemoterapie
  • Aktivní infekce na pokožce hlavy
  • Chronický dermatologický stav (např. ekzém, psoriáza, infekce)
  • Po dobu 6 měsíců před zahájením studie užívejte některý z následujících léků: minoxidil, finasterid (nebo jakýkoli jiný inhibitor 5α-reduktázy), léky s antiandrogenními vlastnostmi (např. cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid a bicalutamid) léky, které mohou potenciálně způsobit hypertrichózu (cyklosporin, diazoxid, fenytoin a psoraleny) a perorální glukokortikoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální: Léčebná skupina
Přístroj: Fotobiomodulační terapie
Všichni pacienti budou podstupovat fotobiomodulační terapii třikrát týdně po celkovou dobu 12 týdnů počínaje posledním podáním CT.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez zásahu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie
K hodnocení opětovného růstu vlasů pacientů na základě fotografií pořízených ve čtyřech časových bodech bude použita mechanická vizuální analogová škála (VAS). Pacienti budou požádáni, aby uvedli své subjektivní zkušenosti s opětovným růstem vlasů. Toto skóre je spojeno s určitým skóre, ve kterém 0 = „úplná plešatost“ a 10 = „plné pokrytí pokožky hlavy“.
Základní linie
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Měsíc 1
K hodnocení opětovného růstu vlasů pacientů na základě fotografií pořízených ve čtyřech časových bodech bude použita mechanická vizuální analogová škála (VAS). Pacienti budou požádáni, aby uvedli své subjektivní zkušenosti s opětovným růstem vlasů. Toto skóre je spojeno s určitým skóre, ve kterém 0 = „úplná plešatost“ a 10 = „plné pokrytí pokožky hlavy“.
Měsíc 1
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Měsíc 2
K hodnocení opětovného růstu vlasů pacientů na základě fotografií pořízených ve čtyřech časových bodech bude použita mechanická vizuální analogová škála (VAS). Pacienti budou požádáni, aby uvedli své subjektivní zkušenosti s opětovným růstem vlasů. Toto skóre je spojeno s určitým skóre, ve kterém 0 = „úplná plešatost“ a 10 = „plné pokrytí pokožky hlavy“.
Měsíc 2
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 3. měsíc
K hodnocení opětovného růstu vlasů pacientů na základě fotografií pořízených ve čtyřech časových bodech bude použita mechanická vizuální analogová škála (VAS). Pacienti budou požádáni, aby uvedli své subjektivní zkušenosti s opětovným růstem vlasů. Toto skóre je spojeno s určitým skóre, ve kterém 0 = „úplná plešatost“ a 10 = „plné pokrytí pokožky hlavy“.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C30 Dotazník kvality života
Časové okno: Základní linie
Validovaný dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu – QOL dotazník a specifický modul pro rakovinu prsu
Základní linie
EORTC QLQ-C30 Dotazník kvality života
Časové okno: Měsíc 1
Validovaný dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu – QOL dotazník a specifický modul pro rakovinu prsu
Měsíc 1
EORTC QLQ-C30 Dotazník kvality života
Časové okno: Měsíc 2
Validovaný dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu – QOL dotazník a specifický modul pro rakovinu prsu
Měsíc 2
EORTC QLQ-C30 Dotazník kvality života
Časové okno: 3. měsíc
Validovaný dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu – QOL dotazník a specifický modul pro rakovinu prsu
3. měsíc
QLQ-BR23 Dotazník kvality života
Časové okno: Základní linie
Validovaný dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu – QOL dotazník a specifický modul pro rakovinu prsu
Základní linie
QLQ-BR23 Dotazník kvality života
Časové okno: Měsíc 1
Validovaný dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu – QOL dotazník a specifický modul pro rakovinu prsu
Měsíc 1
QLQ-BR23 Dotazník kvality života
Časové okno: Měsíc 2
Validovaný dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu – QOL dotazník a specifický modul pro rakovinu prsu
Měsíc 2
QLQ-BR23 Dotazník kvality života
Časové okno: 3. měsíc
Validovaný dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu – QOL dotazník a specifický modul pro rakovinu prsu
3. měsíc
Numerická hodnotící stupnice globální spokojenosti pacientů
Časové okno: 3. měsíc
Globální spokojenost pacientů s PBMT/sham terapií bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 (minimální skóre) do 10 (maximální skóre).
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Jessa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19.58/ONCO19.08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fotobiomodulační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit