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PBMT für das Management der CIA ( HAIRLASER )

8. März 2022 aktualisiert von: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Photobiomodulationstherapie zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Alopezie: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Machbarkeitsstudie

Die Chemotherapie (CT) bleibt eine wichtige Behandlungsmethode für Brustkrebspatientinnen. Leider ist diese systemische Behandlung mit vielen lebensqualitätsbeeinträchtigenden Komplikationen verbunden. Chemotherapie-induzierte Alopezie (CIA) tritt bei etwa 65 % der Patienten auf. Haarausfall aufgrund von CT ist reversibel, aber das Nachwachsen der Haare erfordert mehrere Monate bis zu einem Jahr nach der CT. Derzeit basiert die einzige verfügbare vorbeugende Maßnahme auf der Kühlung der Kopfhaut. Dennoch hat diese Behandlung eine sehr unterschiedliche Erfolgsrate und bringt einige Nebenwirkungen mit sich. Die Photobiomodulationstherapie (PBMT) ist eine neue, präventive und therapeutische Technik in der unterstützenden Behandlung von Krebspatienten. Es verwendet sichtbares und (nahes) Infrarotlicht, das von Laserdioden oder Leuchtdioden (LED) mit geringer Leistung erzeugt wird, um die Gewebereparatur zu stimulieren und Entzündungen und Schmerzen zu reduzieren. Das Forschungsteam des Ermittlers hat bereits gezeigt, dass PBMT orale Mukositis und akute Radiodermatitis verhindern kann. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Verwendung von PBMT bei der Verwaltung von CIA zu untersuchen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten nach CT führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Weiblich
  • Verwendung einer Perücke für mindestens 2 Stunden am Tag
  • Kann auf Niederländisch lesen und sich unterhalten
  • Hauttyp I bis IV auf der Fitzpatrick-Hauttypenskala
  • Diagnose eines nicht-invasiven (Stadium 0) oder invasiven (Stadium 1, 2 und 3A) Brustadenokarzinoms.
  • Behandlung mit neoadjuvanter (präoperativer) oder adjuvanter (postoperativer) Chemotherapie: Anthrazyklin- und taxanhaltige (Paclitaxel oder Docetaxel) Chemotherapieschema.
  • Diagnostiziert mit CIA-Grad 2 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Haben Sie keine dokumentierten oder beobachtbaren psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Demenz oder Psychose).

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Schwere oder instabile Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte
  • Zuvor (vor Beginn der Chemotherapie) wurde ein Haarausfall diagnostiziert
  • Kühlen der Kopfhaut während der Chemotherapie
  • Aktive Infektion auf der Kopfhaut
  • Chronischer dermatologischer Zustand (z. Ekzem, Psoriasis, Infektion)
  • Nehmen Sie 6 Monate vor Beginn der Studie eines der folgenden Medikamente ein: Minoxidil, Finasterid (oder andere 5α-Reduktasehemmer), Medikamente mit antiandrogenen Eigenschaften (z. Cyproteron, Spironolacton, Ketoconazol, Flutamid und Bicalutamid)n-Medikamente, die potenziell eine Hypertrichose verursachen können (Ciclosporin, Diazoxid, Phenytoin und Psoralene) und orale Glukokortikoide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Experimentell: Behandlungsgruppe
Gerät: Photobiomodulationstherapie
Alle Patienten werden dreimal pro Woche für die Gesamtdauer von 12 Wochen ab ihrer letzten CT-Verabreichung einer Photobiomodulationstherapie unterzogen.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Intervention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine mechanische visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das Nachwachsen der Haare der Patienten auf der Grundlage von zu den vier Zeitpunkten aufgenommenen Fotos zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, ihre subjektive Erfahrung des Haarwachstums anzugeben. Diese Punktzahl ist mit einer bestimmten Punktzahl verbunden, bei der 0 = „vollständige Kahlheit“ und 10 = „vollständige Bedeckung der Kopfhaut“.
Grundlinie
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Monat 1
Eine mechanische visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das Nachwachsen der Haare der Patienten auf der Grundlage von zu den vier Zeitpunkten aufgenommenen Fotos zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, ihre subjektive Erfahrung des Haarwachstums anzugeben. Diese Punktzahl ist mit einer bestimmten Punktzahl verbunden, bei der 0 = „vollständige Kahlheit“ und 10 = „vollständige Bedeckung der Kopfhaut“.
Monat 1
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Monat 2
Eine mechanische visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das Nachwachsen der Haare der Patienten auf der Grundlage von zu den vier Zeitpunkten aufgenommenen Fotos zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, ihre subjektive Erfahrung des Haarwachstums anzugeben. Diese Punktzahl ist mit einer bestimmten Punktzahl verbunden, bei der 0 = „vollständige Kahlheit“ und 10 = „vollständige Bedeckung der Kopfhaut“.
Monat 2
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Monat 3
Eine mechanische visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das Nachwachsen der Haare der Patienten auf der Grundlage von zu den vier Zeitpunkten aufgenommenen Fotos zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, ihre subjektive Erfahrung des Haarwachstums anzugeben. Diese Punktzahl ist mit einer bestimmten Punktzahl verbunden, bei der 0 = „vollständige Kahlheit“ und 10 = „vollständige Bedeckung der Kopfhaut“.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Ein validierter Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung – QOL-Fragebogen und brustkrebsspezifisches Modul
Grundlinie
EORTC QLQ-C30 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 1
Ein validierter Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung – QOL-Fragebogen und brustkrebsspezifisches Modul
Monat 1
EORTC QLQ-C30 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 2
Ein validierter Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung – QOL-Fragebogen und brustkrebsspezifisches Modul
Monat 2
EORTC QLQ-C30 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3
Ein validierter Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung – QOL-Fragebogen und brustkrebsspezifisches Modul
Monat 3
QLQ-BR23 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Ein validierter Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung – QOL-Fragebogen und brustkrebsspezifisches Modul
Grundlinie
QLQ-BR23 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 1
Ein validierter Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung – QOL-Fragebogen und brustkrebsspezifisches Modul
Monat 1
QLQ-BR23 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 2
Ein validierter Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung – QOL-Fragebogen und brustkrebsspezifisches Modul
Monat 2
QLQ-BR23 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3
Ein validierter Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung – QOL-Fragebogen und brustkrebsspezifisches Modul
Monat 3
Numerische Bewertungsskala für die globale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 3
Die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der PBMT/Scheintherapie wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (Mindestpunktzahl) bis 10 (Maximalpunktzahl) bewertet.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hasselt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jessa Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19.58/ONCO19.08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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