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PBMT per la gestione della CIA ( HAIRLASER )

8 marzo 2022 aggiornato da: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Terapia di fotobiomodulazione per la gestione dell'alopecia indotta da chemioterapia: uno studio di fattibilità randomizzato, controllato con placebo

La chemioterapia (CT) rimane un'importante modalità di trattamento per i pazienti affetti da cancro al seno. Sfortunatamente, questo trattamento sistemico comporta molte complicazioni che compromettono la qualità della vita. L'alopecia indotta da chemioterapia (CIA) si verifica in circa il 65% dei pazienti. La caduta dei capelli dovuta alla TC è reversibile, ma la ricrescita dei capelli richiede da diversi mesi a un anno dopo la TC. Attualmente, l'unica misura preventiva disponibile si basa sul raffreddamento del cuoio capelluto. Tuttavia, questo trattamento ha un tasso di successo molto variabile e porta con sé numerosi effetti collaterali. La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) è una nuova tecnica preventiva e terapeutica nella cura di supporto dei pazienti oncologici. Utilizza la luce visibile e (vicino) infrarossa prodotta da diodi laser o diodi a emissione di luce (LED) a bassa potenza per stimolare la riparazione dei tessuti e ridurre l'infiammazione e il dolore. Il team di ricerca del ricercatore ha già dimostrato che la PBMT può prevenire la mucosite orale e la radiodermite acuta. Lo scopo di questo progetto è esplorare l'uso del PBMT nella gestione della CIA. I risultati di questo progetto porteranno ad un miglioramento della qualità della vita dei pazienti dopo la TC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma.
  • Età 18 anni o superiore
  • Femmina
  • Uso di una parrucca per almeno 2 ore al giorno
  • In grado di leggere e conversare in olandese
  • Tipo di pelle da I a IV sulla scala del tipo di pelle Fitzpatrick
  • Diagnosi di adenocarcinoma mammario non invasivo (stadio 0) o invasivo (stadio 1, 2 e 3A).
  • Trattamento con chemioterapia neoadiuvante (preoperatoria) o adiuvante (postoperatoria): regime chemioterapico contenente antracicline e taxani (paclitaxel o docetaxel).
  • Diagnosi di grado 2 CIA secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Non avere disturbi psichiatrici o neurologici documentati o osservabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, demenza o psicosi).

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Malattia cardiorespiratoria o muscoloscheletrica grave o instabile
  • Gravidanza
  • Presenza di deterioramento cognitivo che potrebbe influire sui risultati dello studio
  • In precedenza (prima dell'inizio della chemioterapia) è stata diagnosticata una condizione di caduta dei capelli
  • Ricevere il raffreddamento del cuoio capelluto durante la chemioterapia
  • Infezione attiva sul cuoio capelluto
  • Condizione dermatologica cronica (es. eczema, psoriasi, infezione)
  • Assumere uno qualsiasi dei seguenti farmaci per 6 mesi prima dell'inizio dello studio: minoxidil, finasteride (o qualsiasi altro farmaco inibitore della 5α-reduttasi), farmaci con proprietà anti-androgeniche (ad es. ciproterone, spironolattone, ketoconazolo, flutamide e bicalutamide) n farmaci che possono potenzialmente causare ipertricosi (ciclosporina, diazossido, fenitoina e psoraleni) e glucocorticoidi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sperimentale: gruppo di trattamento
Dispositivo: Terapia di fotobiomodulazione
Tutti i pazienti saranno sottoposti a sessioni di terapia di fotobiomodulazione tre volte alla settimana per la durata totale di 12 settimane a partire dall'ultima somministrazione di CT.
Altri nomi:
  • Terapia laser di basso livello
Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzata una scala analogica visiva meccanica (VAS) per valutare la ricrescita dei capelli dei pazienti sulla base di fotografie scattate nei quattro punti temporali. Ai pazienti verrà chiesto di indicare la loro esperienza soggettiva di ricrescita dei capelli. Questo punteggio è associato a un certo punteggio, in cui 0 = 'calvizie totale' e 10 = 'copertura completa del cuoio capelluto'.
Linea di base
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Mese 1
Verrà utilizzata una scala analogica visiva meccanica (VAS) per valutare la ricrescita dei capelli dei pazienti sulla base di fotografie scattate nei quattro punti temporali. Ai pazienti verrà chiesto di indicare la loro esperienza soggettiva di ricrescita dei capelli. Questo punteggio è associato a un certo punteggio, in cui 0 = 'calvizie totale' e 10 = 'copertura completa del cuoio capelluto'.
Mese 1
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Mese 2
Verrà utilizzata una scala analogica visiva meccanica (VAS) per valutare la ricrescita dei capelli dei pazienti sulla base di fotografie scattate nei quattro punti temporali. Ai pazienti verrà chiesto di indicare la loro esperienza soggettiva di ricrescita dei capelli. Questo punteggio è associato a un certo punteggio, in cui 0 = 'calvizie totale' e 10 = 'copertura completa del cuoio capelluto'.
Mese 2
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Mese 3
Verrà utilizzata una scala analogica visiva meccanica (VAS) per valutare la ricrescita dei capelli dei pazienti sulla base di fotografie scattate nei quattro punti temporali. Ai pazienti verrà chiesto di indicare la loro esperienza soggettiva di ricrescita dei capelli. Questo punteggio è associato a un certo punteggio, in cui 0 = 'calvizie totale' e 10 = 'copertura completa del cuoio capelluto'.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-C30 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario convalidato del questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento e un modulo specifico per il cancro al seno
Linea di base
EORTC QLQ-C30 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 1
Un questionario convalidato del questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento e un modulo specifico per il cancro al seno
Mese 1
EORTC QLQ-C30 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 2
Un questionario convalidato del questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento e un modulo specifico per il cancro al seno
Mese 2
EORTC QLQ-C30 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 3
Un questionario convalidato del questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento e un modulo specifico per il cancro al seno
Mese 3
QLQ-BR23 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario convalidato del questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento e un modulo specifico per il cancro al seno
Linea di base
QLQ-BR23 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 1
Un questionario convalidato del questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento e un modulo specifico per il cancro al seno
Mese 1
QLQ-BR23 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 2
Un questionario convalidato del questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento e un modulo specifico per il cancro al seno
Mese 2
QLQ-BR23 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 3
Un questionario convalidato del questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento e un modulo specifico per il cancro al seno
Mese 3
Scala di valutazione numerica della soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: Mese 3
La soddisfazione globale dei pazienti con la terapia PBMT/sham sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (punteggio minimo) a 10 (punteggio massimo)
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasselt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jessa Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19.58/ONCO19.08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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