Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PBMT dla kierownictwa CIA (LASER DO WŁOSÓW)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Terapia fotobiomodulacyjna w leczeniu łysienia wywołanego chemioterapią: randomizowana, kontrolowana placebo próba wykonalności

Chemioterapia (CT) pozostaje ważną metodą leczenia chorych na raka piersi. Niestety to leczenie systemowe wiąże się z wieloma powikłaniami pogarszającymi jakość życia. Łysienie wywołane chemioterapią (CIA) występuje u około 65% pacjentów. Utrata włosów spowodowana CT jest odwracalna, ale odrost włosów wymaga kilku miesięcy do roku po CT. Obecnie jedynym dostępnym środkiem zapobiegawczym jest chłodzenie skóry głowy. Niemniej jednak to leczenie ma bardzo zmienny wskaźnik powodzenia i niesie ze sobą kilka skutków ubocznych. Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) jest nową, profilaktyczną i terapeutyczną techniką we wspomagającym leczeniu chorych na nowotwory. Wykorzystuje światło widzialne i (bliską)- podczerwień wytwarzane przez diody laserowe lub diody elektroluminescencyjne (LED) o niskiej mocy w celu stymulacji naprawy tkanek oraz zmniejszenia stanu zapalnego i bólu. Zespół badacza wykazał już, że PBMT może zapobiegać zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej i ostremu popromiennemu zapaleniu skóry. Celem tego projektu jest zbadanie wykorzystania PBMT w zarządzaniu CIA. Wyniki tego projektu doprowadzą do poprawy jakości życia pacjentów po tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Płeć żeńska
  • Używanie peruki przez co najmniej 2 godziny dziennie
  • Potrafi czytać i rozmawiać po holendersku
  • Rodzaj skóry od I do IV w skali typu skóry Fitzpatricka
  • Rozpoznanie nieinwazyjnego (stadium 0) lub inwazyjnego (stadium 1, 2 i 3A) gruczolakoraka piersi.
  • Leczenie chemioterapią neoadiuwantową (przedoperacyjną) lub adjuwantową (pooperacyjną): schemat chemioterapii zawierający antracyklinę i taksan (paklitaksel lub docetaksel).
  • Zdiagnozowano stopień 2 CIA według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Nie mają udokumentowanych ani możliwych do zaobserwowania zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które mogłyby zakłócać udział w badaniu (np. demencji lub psychozy).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Ciężka lub niestabilna choroba układu krążenia, oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego
  • Ciąża
  • Obecność zaburzeń poznawczych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Wcześniej (przed rozpoczęciem chemioterapii) zdiagnozowano stan wypadania włosów
  • Chłodzenie skóry głowy podczas chemioterapii
  • Aktywna infekcja skóry głowy
  • Przewlekły stan dermatologiczny (np. egzema, łuszczyca, infekcja)
  • Przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania należy przyjmować którykolwiek z następujących leków: minoksydyl, finasteryd (lub inne leki będące inhibitorami 5α-reduktazy), leki o właściwościach antyandrogennych (np. cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid i bikalutamid) n leki, które mogą potencjalnie powodować nadmierne owłosienie (cyklosporyna, diazoksyd, fenytoina i psoraleny) oraz doustne glikokortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Eksperymentalna: grupa terapeutyczna
Urządzenie: Terapia fotobiomodulacyjna
Wszyscy pacjenci będą przechodzić sesje terapii fotobiomodulacyjnej trzy razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni, począwszy od ostatniego podania TK.
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa niskiego poziomu
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mechaniczna wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny odrastania włosów pacjentów na podstawie zdjęć wykonanych w czterech punktach czasowych. Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie subiektywnych odczuć związanych z odrastaniem włosów. Ten wynik jest powiązany z pewnym wynikiem, w którym 0 = „całkowite łysienie”, a 10 = „całkowite pokrycie skóry głowy”.
Linia bazowa
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Mechaniczna wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny odrastania włosów pacjentów na podstawie zdjęć wykonanych w czterech punktach czasowych. Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie subiektywnych odczuć związanych z odrastaniem włosów. Ten wynik jest powiązany z pewnym wynikiem, w którym 0 = „całkowite łysienie”, a 10 = „całkowite pokrycie skóry głowy”.
Miesiąc 1
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Mechaniczna wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny odrastania włosów pacjentów na podstawie zdjęć wykonanych w czterech punktach czasowych. Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie subiektywnych odczuć związanych z odrastaniem włosów. Ten wynik jest powiązany z pewnym wynikiem, w którym 0 = „całkowite łysienie”, a 10 = „całkowite pokrycie skóry głowy”.
Miesiąc 2
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mechaniczna wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny odrastania włosów pacjentów na podstawie zdjęć wykonanych w czterech punktach czasowych. Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie subiektywnych odczuć związanych z odrastaniem włosów. Ten wynik jest powiązany z pewnym wynikiem, w którym 0 = „całkowite łysienie”, a 10 = „całkowite pokrycie skóry głowy”.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQ-C30 Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zwalidowany kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia – kwestionariusz QOL i moduł dotyczący raka piersi
Linia bazowa
EORTC QLQ-C30 Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zwalidowany kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia – kwestionariusz QOL i moduł dotyczący raka piersi
Miesiąc 1
EORTC QLQ-C30 Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Zwalidowany kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia – kwestionariusz QOL i moduł dotyczący raka piersi
Miesiąc 2
EORTC QLQ-C30 Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zwalidowany kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia – kwestionariusz QOL i moduł dotyczący raka piersi
Miesiąc 3
QLQ-BR23 Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zwalidowany kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia – kwestionariusz QOL i moduł dotyczący raka piersi
Linia bazowa
QLQ-BR23 Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zwalidowany kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia – kwestionariusz QOL i moduł dotyczący raka piersi
Miesiąc 1
QLQ-BR23 Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Zwalidowany kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia – kwestionariusz QOL i moduł dotyczący raka piersi
Miesiąc 2
QLQ-BR23 Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zwalidowany kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia – kwestionariusz QOL i moduł dotyczący raka piersi
Miesiąc 3
Numeryczna skala oceny globalnej satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ogólna satysfakcja pacjentów z terapii PBMT/pozorowanej zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (minimalny wynik) do 10 (maksymalny wynik)
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jessa Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19.58/ONCO19.08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami