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PBMT para a Gestão da CIA ( HAIRLASER )

8 de março de 2022 atualizado por: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Terapia de fotobiomodulação para o tratamento da alopecia induzida por quimioterapia: um estudo de viabilidade randomizado e controlado por placebo

A quimioterapia (QT) continua sendo uma importante modalidade de tratamento para pacientes com câncer de mama. Infelizmente, esse tratamento sistêmico traz muitas complicações que prejudicam a qualidade de vida. A alopecia induzida por quimioterapia (CIA) ocorre em cerca de 65% dos pacientes. A perda de cabelo devido à TC é reversível, mas o crescimento do cabelo requer vários meses a um ano após a TC. Atualmente, a única medida preventiva disponível é baseada no resfriamento do couro cabeludo. No entanto, este tratamento tem uma taxa de sucesso altamente variável e traz vários efeitos colaterais. A terapia de fotobiomodulação (PBMT) é uma técnica nova, preventiva e terapêutica no tratamento de suporte de pacientes com câncer. Ele usa luz visível e infravermelha (próxima) produzida por diodos laser ou diodos emissores de luz (LED) em baixa potência para estimular o reparo tecidual e reduzir a inflamação e a dor. A equipe de pesquisa do investigador já demonstrou que o PBMT pode prevenir a mucosite oral e a radiodermatite aguda. O objetivo deste projeto é explorar o uso do PBMT na gestão do CIA. Os resultados deste projeto levarão a uma melhora na qualidade de vida dos pacientes após a TC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
  • Idade 18 anos ou mais
  • Fêmea
  • Uso de peruca por pelo menos 2 horas por dia
  • Capaz de ler e conversar em holandês
  • Tipo de pele I a IV na escala de tipo de pele de Fitzpatrick
  • Diagnóstico de adenocarcinoma de mama não invasivo (estágio 0) ou invasivo (estágio 1, 2 e 3A).
  • Tratamento com quimioterapia neoadjuvante (pré-operatória) ou adjuvante (pós-operatória): esquema quimioterápico contendo antraciclina e taxano (paclitaxel ou docetaxel).
  • Diagnosticado com CIA grau 2 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
  • Não ter distúrbios psiquiátricos ou neurológicos documentados ou observáveis ​​que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, demência ou psicose).

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • Doença cardiorrespiratória ou musculoesquelética grave ou instável
  • Gravidez
  • Presença de comprometimento cognitivo que pode afetar os resultados do estudo
  • Anteriormente (antes do início da quimioterapia) diagnosticado com uma condição de perda de cabelo
  • Recebendo resfriamento do couro cabeludo durante a quimioterapia
  • Infecção ativa no couro cabeludo
  • Condição dermatológica crônica (por exemplo, eczema, psoríase, infecção)
  • Tome qualquer um dos seguintes medicamentos por 6 meses antes do início do estudo: minoxidil, finasterida (ou qualquer outro medicamento inibidor da 5α-redutase), medicamentos com propriedades antiandrogênicas (por exemplo, ciproterona, espironolactona, cetoconazol, flutamida e bicalutamida) n medicamentos que podem potencialmente causar hipertricose (ciclosporina, diazóxido, fenitoína e psoralênicos) e glicocorticóides orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Experimental: grupo de tratamento
Dispositivo: Terapia de fotobiomodulação
Todos os pacientes serão submetidos a sessões de terapia de fotobiomodulação três vezes por semana durante 12 semanas, começando na última administração de CT.
Outros nomes:
  • Laserterapia de baixa intensidade
Sem intervenção: Grupo controle (sem intervenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base
Uma escala analógica visual mecânica (VAS) será usada para avaliar o crescimento do cabelo dos pacientes com base em fotografias tiradas nos quatro pontos de tempo. Os pacientes serão solicitados a indicar sua experiência subjetiva de crescimento do cabelo. Essa pontuação está associada a uma determinada pontuação, na qual 0 = 'calvície total' e 10 = 'cobertura total do couro cabeludo'.
Linha de base
escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mês 1
Uma escala analógica visual mecânica (VAS) será usada para avaliar o crescimento do cabelo dos pacientes com base em fotografias tiradas nos quatro pontos de tempo. Os pacientes serão solicitados a indicar sua experiência subjetiva de crescimento do cabelo. Essa pontuação está associada a uma determinada pontuação, na qual 0 = 'calvície total' e 10 = 'cobertura total do couro cabeludo'.
Mês 1
escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mês 2
Uma escala analógica visual mecânica (VAS) será usada para avaliar o crescimento do cabelo dos pacientes com base em fotografias tiradas nos quatro pontos de tempo. Os pacientes serão solicitados a indicar sua experiência subjetiva de crescimento do cabelo. Essa pontuação está associada a uma determinada pontuação, na qual 0 = 'calvície total' e 10 = 'cobertura total do couro cabeludo'.
Mês 2
escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mês 3
Uma escala analógica visual mecânica (VAS) será usada para avaliar o crescimento do cabelo dos pacientes com base em fotografias tiradas nos quatro pontos de tempo. Os pacientes serão solicitados a indicar sua experiência subjetiva de crescimento do cabelo. Essa pontuação está associada a uma determinada pontuação, na qual 0 = 'calvície total' e 10 = 'cobertura total do couro cabeludo'.
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base
Um questionário validado do questionário European Organization for Research and Treatment-QOL e módulo específico para câncer de mama
Linha de base
Questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30
Prazo: Mês 1
Um questionário validado do questionário European Organization for Research and Treatment-QOL e módulo específico para câncer de mama
Mês 1
Questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30
Prazo: Mês 2
Um questionário validado do questionário European Organization for Research and Treatment-QOL e módulo específico para câncer de mama
Mês 2
Questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30
Prazo: Mês 3
Um questionário validado do questionário European Organization for Research and Treatment-QOL e módulo específico para câncer de mama
Mês 3
QLQ-BR23 Questionário de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
Um questionário validado do questionário European Organization for Research and Treatment-QOL e módulo específico para câncer de mama
Linha de base
QLQ-BR23 Questionário de qualidade de vida
Prazo: Mês 1
Um questionário validado do questionário European Organization for Research and Treatment-QOL e módulo específico para câncer de mama
Mês 1
QLQ-BR23 Questionário de qualidade de vida
Prazo: Mês 2
Um questionário validado do questionário European Organization for Research and Treatment-QOL e módulo específico para câncer de mama
Mês 2
QLQ-BR23 Questionário de qualidade de vida
Prazo: Mês 3
Um questionário validado do questionário European Organization for Research and Treatment-QOL e módulo específico para câncer de mama
Mês 3
Escala numérica de satisfação global do paciente
Prazo: Mês 3
A satisfação global dos pacientes com a terapia PBMT/sham será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (pontuação mínima) a 10 (pontuação máxima)
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hasselt University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jessa Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19.58/ONCO19.08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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