Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lekce o uretrálním lidokainu v urodynamice (LULU)

18. července 2023 aktualizováno: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center

Lekce o uretrálním lidokainu v urodynamice (LULU): Vliv intrauretrálního lidokainu na cystometrické parametry a nepohodlí

Tato studie posoudí, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje pocit během plnění (tj. změna o více než 25 % prvního pocitu, první touha močit, silná touha močit nebo maximální cystometrická kapacita) a určí, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje bolest/nepohodlí, metriky plnění a metriky vyprazdňování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie pro pacienty podstupující komplexní cystometrické hodnocení. Pacienti budou podrobeni rutinnímu komplexnímu cystometrickému vyhodnocení pro získání výchozích dat s použitím malého množství intrauretrálního vodného gelu pro lubrikaci katetru. Poté budou randomizováni k instilaci buď placeba (další intrauretrální vodný želé, 5 ml) nebo intrauretrálního 2% lidokainového želé. Účastníci pak podstoupí složitou cystometrii podruhé. Normální variace ve studiích s placebem budou porovnány s variacemi ve skupině s 2% lidokainovým želé, aby se určilo, zda jsou cystometrické parametry změněny nějakým klinicky významným způsobem. Nepohodlí pacienta bude také hodnoceno jak pacientem, tak sestrou pro pokročilou urodynamiku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • >18 let
  • Již naplánované (nebo plánované) UDS k posouzení močové inkontinence
  • Umět mluvit a číst v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika pánevní bolesti, intersticiální cystitidy nebo syndromu bolesti močového měchýře
  • Známé neurogenní onemocnění ovlivňující močení/kontinenci (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, myasthenia gravis, nedávná mrtvice)
  • Aktivní UTI
  • Prolaps pánevního orgánu, který nelze snadno snížit
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie nebo přecitlivělost na lidokain nebo lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Lubrikační gel na vodní bázi
5 ml lubrikačního želé na vodní bázi
Lék: Vaginální lubrikant na vodní bázi
5 ccm želé na vodní bázi aplikované intrauretrálně
Aktivní komparátor: Lidokain 2% želé
5 ml lidokainového 2% želé
Lék: lidokain topický
5 ccm 2% lidokainové želé aplikované intrauretrálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit indikovaný objemem naplněné vody (ml) v době, kdy pacient vnímá první pocit, první nutkání na vyprázdnění, silné nutkání na vyprázdnění a plná kapacita močového měchýře během plnění močového měchýře.
Časové okno: Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Posuďte, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje pocit během plnění (zejména silná touha po močení).
Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti/nepohodlí pacientem podle vizuální analogové stupnice (škála 0-100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest).
Časové okno: Změna z cystometrogramu 1 na cystometrogram 2 během stejné návštěvy, přibližně 90-120 minut.
Zjistěte, zda použití intrauretrálního lidokainového 2% želé významně ovlivňuje bolest/nepohodlí měřené vizuální analogovou stupnicí během cystometrie (zavedení katétru a při maximální cystometrické kapacitě), během tlakově průtokové studie (PFS) a po výkonu.
Změna z cystometrogramu 1 na cystometrogram 2 během stejné návštěvy, přibližně 90-120 minut.
Vnímání bolesti/nepohodlí ze strany pacienta podle vizuální analogové stupnice (škála 0-100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest).
Časové okno: Změna z cystometrogramu 1 na cystometrogram 2 během stejné návštěvy, přibližně 90-120 minut.
Zjistěte, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje vnímání nepohodlí pacienta ze strany poskytovatele.
Změna z cystometrogramu 1 na cystometrogram 2 během stejné návštěvy, přibližně 90-120 minut.
Vyplňování metrik: Počet účastníků s nadměrnou aktivitou detruzoru
Časové okno: Cystometrogram 2 při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Zjistěte, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje přítomnost/nepřítomnost nadměrné aktivity detruzoru (spasmus močového měchýře) během urodynamického testování močového měchýře. Nadměrná aktivita detruzoru byla zaznamenána a porovnána mezi placebem a lidokainovým želé na UDS #2.
Cystometrogram 2 při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Vyplňovací metriky: Počet účastníků s normální shodou močového měchýře
Časové okno: Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Zjistěte, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje poddajnost močového měchýře (změna objemu/změna tlaku detruzoru (Pdet)). Compliance v UDS #2 byla zaznamenána a porovnána v obou skupinách: lubrikant na vodní bázi a intrauretrální 2% lidokainové želé. Výsledky ukazují, u kolika účastníků, u kterých byla pozorována normální compliance. *V našich datech chyběly 3 datové hodnoty.
Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Zrušovací metriky: Maximální průtok
Časové okno: Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Zjistěte, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje maximální průtok (ml/s).
Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Metriky močení: Vzor močení (normální vs. přerušovaný/přerušovaný vs. prodloužený) tak, jak jej vnímá poskytovatel Interpretace studie tlakového průtoku během močení na základě sekund do vyprazdňování a toho, zda je proud moči konstantní nebo přerušovaný/přerušovaný.
Časové okno: při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Zjistěte, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje vzor močení. Vzor močení byl hodnocen v UDS č. 2 a identifikován jako „normální“, „prodloužený“, „přerušovaný“, „přerušovaný“ nebo jako kombinace těchto identifikátorů a porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Metriky vyprázdnění: Objem vyprázdnění a zbytek po vyprázdnění
Časové okno: Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Zjistěte, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje vymočený objem a postmikční reziduum (ml), jak bylo zaznamenáno během UDS #2.
Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Metriky vyprazdňování: Procento účinnosti vyprazdňování
Časové okno: Cystometrogram 2 při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Zjistěte, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje účinnost vyprazdňování, která se vypočítá jako vymočený objem (ml) dělený součtem vymoklého objemu (ml) a postmikčního reziduálního objemu (ml). Účinnost vyprazdňování byla porovnána v léčebném rameni v UDS #2.
Cystometrogram 2 při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Metriky vyprázdnění: Pdet Max
Časové okno: Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Zjistěte, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje Pdet Max (cm/H2O) na UDS #2.
Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Voiding Metrics: Pdet Peak Flow
Časové okno: Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Zjistěte, zda použití intrauretrálního 2& lidokainového želé významně ovlivňuje Pdet Peak Flow (cm/H2O) na UDS #2.
Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2019-0540

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení