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Lezioni sulla lidocaina uretrale in urodinamica (LULU)

18 luglio 2023 aggiornato da: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center

Lezioni sulla lidocaina uretrale in urodinamica (LULU): impatto della lidocaina intrauretrale sui parametri cistometrici e sul disagio

Questo studio valuterà se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% ha un impatto significativo sulla sensazione durante il riempimento (cioè un cambiamento di oltre il 25% della prima sensazione, primo desiderio di urinare, forte desiderio di urinare o massima capacità cistometrica) e determinare se il l'uso di gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% ha un impatto significativo su dolore/disagio, metriche di riempimento e metriche di svuotamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato per pazienti sottoposti a valutazione cistometrica complessa. I pazienti saranno sottoposti a una complessa valutazione cistometrica di routine per l'acquisizione dei dati di riferimento utilizzando una piccola quantità di gelatina acquosa intrauretrale per la lubrificazione del catetere. Quindi, saranno randomizzati all'instillazione di placebo (gelatina acquosa intrauretrale aggiuntiva, 5 ml) o gelatina di lidocaina intrauretrale al 2%. I partecipanti vengono quindi sottoposti a cistometria complessa una seconda volta. Le variazioni normali negli studi con placebo saranno confrontate con le variazioni all'interno del gruppo di gelatina di lidocaina al 2% per determinare se i parametri cistometrici sono alterati in modi clinicamente importanti. Il disagio del paziente sarà anche valutato sia dal paziente che dall'infermiere di pratica avanzata di urodinamica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • >18 anni di età
  • Già programmato (o in fase di programmazione) per UDS per valutare l'incontinenza urinaria
  • In grado di parlare e leggere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di dolore pelvico, cistite interstiziale o sindrome del dolore alla vescica
  • Malattia neurogena nota che influisce sulla minzione/continenza (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, miastenia grave, ictus recente)
  • IVU attiva
  • Prolasso degli organi pelvici che non può essere facilmente ridotto
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia o ipersensibilità alla lidocaina o agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gelatina lubrificante a base d'acqua
5 ml di gelatina lubrificante a base d'acqua
Droga: Lubrificante vaginale a base d'acqua
Gelatina a base d'acqua da 5 cc applicata intrauretrale
Comparatore attivo: Lidocaina 2% Gelatina
5 ml di Lidocaina 2% Gelatina
Droga: lidocaina topica
Gelatina di lidocaina 5cc 2% applicata intrauretrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione indicata dal volume di acqua riempita (ml) al momento della percezione da parte del paziente della prima sensazione, primo impulso a svuotare, forte impulso a svuotare e piena capacità della vescica durante il riempimento della vescica.
Lasso di tempo: All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.
Valutare se l'uso di gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% ha un impatto significativo sulla sensazione durante il riempimento (in particolare, forte desiderio di urinare).
All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore/disagio da parte del paziente come indicato dalla scala analogica visiva (scala da 0 a 100 dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il dolore peggiore immaginabile).
Lasso di tempo: Passaggio dal cistometrogramma 1 al cistometrogramma 2 nella stessa visita, circa 90-120 minuti.
Determinare se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% influisce in modo significativo sul dolore/disagio misurato da una scala analogica visiva durante la cistometria (inserimento del catetere e alla massima capacità cistometrica), durante lo studio del flusso di pressione (PFS) e post-procedura.
Passaggio dal cistometrogramma 1 al cistometrogramma 2 nella stessa visita, circa 90-120 minuti.
Percezione dell'operatore del dolore/disagio del paziente come indicato dalla scala analogica visiva (scala da 0 a 100 dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile).
Lasso di tempo: Passaggio dal cistometrogramma 1 al cistometrogramma 2 nella stessa visita, circa 90-120 minuti.
Determinare se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% influisce in modo significativo sulla percezione del disagio del paziente da parte del fornitore.
Passaggio dal cistometrogramma 1 al cistometrogramma 2 nella stessa visita, circa 90-120 minuti.
Metriche di riempimento: numero di partecipanti con iperattività detrusoriale
Lasso di tempo: Cistometrogramma 2 nella stessa visita, circa 90-120 minuti.
Determinare se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% influisce in modo significativo sulla presenza/assenza di iperattività del detrusore (spasmo della vescica) durante il test urodinamico della vescica. L'iperattività del detrusore è stata notata e confrontata tra placebo e gelatina di lidocaina su UDS #2.
Cistometrogramma 2 nella stessa visita, circa 90-120 minuti.
Metriche di riempimento: numero di partecipanti con normale conformità della vescica
Lasso di tempo: All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.
Determinare se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% influisce in modo significativo sulla compliance della vescica (variazione di volume/variazione della pressione detrusoriale (Pdet)). La conformità in UDS #2 è stata notata e confrontata in entrambi i gruppi: lubrificante a base acquosa e gelatina di lidocaina intrauretrale al 2%. I risultati indicano quanti partecipanti in cui è stata osservata la normale conformità. *C'erano 3 valori di dati mancanti nei nostri dati.
All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.
Metriche di svuotamento: portata massima
Lasso di tempo: All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.
Determinare se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% influisce in modo significativo sulla portata massima (mL/sec).
All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.
Metriche di svuotamento: modello di svuotamento (normale vs. intermittente/interrotto vs prolungato) come percepito dall'operatore Interpretazione del flusso di pressione Studio durante lo svuotamento in base ai secondi prima dello svuotamento e se il flusso di urina è costante o intermittente/interrotto.
Lasso di tempo: durante la stessa visita, circa 90-120 minuti.
Determinare se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% influisce in modo significativo sullo schema di svuotamento. Il modello di svuotamento è stato valutato in UDS n. 2 e identificato come "normale", "prolungato", "intermittente", "interrotto" o una combinazione di questi identificatori e confrontato tra i due gruppi.
durante la stessa visita, circa 90-120 minuti.
Metriche di svuotamento: volume svuotato e residuo post-vuoto
Lasso di tempo: All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.
Determinare se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% influisce in modo significativo sul volume svuotato e sul residuo post-minzionale (mL) come registrato durante l'UDS #2.
All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.
Metriche di svuotamento: percentuale di efficienza di svuotamento
Lasso di tempo: Cistometrogramma 2 nella stessa visita, circa 90-120 minuti.
Determinare se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% influisce in modo significativo sull'efficienza di svuotamento, che viene calcolata come volume svuotato (ml) diviso per la somma del volume svuotato (ml) e del volume residuo post-minzionale (ml). L'efficienza di svuotamento è stata confrontata per braccio di trattamento in UDS n. 2.
Cistometrogramma 2 nella stessa visita, circa 90-120 minuti.
Metriche di svuotamento: Pdet max
Lasso di tempo: All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.
Determinare se l'uso della gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% ha un impatto significativo su Pdet Max (cm/H2O) su UDS #2.
All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.
Metriche di svuotamento: Pdet Peak Flow
Lasso di tempo: All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.
Determinare se l'uso di gelatina intrauretrale 2 e lidocaina ha un impatto significativo sul Pdet Peak Flow (cm/H2O) su UDS #2.
All'interno della stessa visita, circa 90-120 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2019-0540

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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