Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lekcje dotyczące lidokainy cewki moczowej w Urodynamice (LULU)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center

Lekcje dotyczące lidokainy podawanej do cewki moczowej w urodynamice (LULU): Wpływ lidokainy podawanej docewkowo na parametry cystometryczne i dyskomfort

To badanie ma na celu ocenę, czy podanie docewkowe 2% żelu z lidokainą znacząco wpływa na czucie podczas napełniania (tj. zmianę o ponad 25% pierwszego czucia, pierwszego pragnienia oddania moczu, silnego pragnienia oddania moczu lub maksymalnej pojemności cystometrycznej) i ustalenie, czy stosowanie docewkowej 2% galaretki z lidokainą znacząco wpływa na ból/dyskomfort, wskaźniki napełniania i wskaźniki mikcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba jest randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą dla pacjentów poddawanych kompleksowej ocenie cystometrycznej. Pacjenci zostaną poddani rutynowej złożonej ocenie cystometrycznej w celu uzyskania danych wyjściowych przy użyciu niewielkiej ilości żelu wodnego podawanego do cewki moczowej w celu smarowania cewnika. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (dodatkowa docewkowa galaretka wodna, 5 ml) lub docewkowo 2% galaretka z lidokainą. Następnie uczestnicy przechodzą skomplikowaną cystometrię po raz drugi. Normalne odchylenia w badaniach z placebo zostaną porównane z odchyleniami w grupie 2% galaretki z lidokainą w celu określenia, czy parametry cystometryczne zostały zmienione w jakikolwiek istotny klinicznie sposób. Dyskomfort pacjenta zostanie również oceniony zarówno przez pacjenta, jak i pielęgniarkę zajmującą się zaawansowaną praktyką urodynamiczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • > 18 lat
  • Już zaplanowane (lub zaplanowane) na UDS w celu oceny nietrzymania moczu
  • Potrafi mówić i czytać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie bólu miednicy, śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego lub zespołu bólowego pęcherza moczowego
  • Znana choroba neurogenna wpływająca na oddawanie moczu/trzymanie moczu (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, niedawny udar)
  • Aktywny ZUM
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej, którego nie można łatwo zmniejszyć
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia lub nadwrażliwość na lidokainę lub miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Żel nawilżający na bazie wody
5 ml żelu nawilżającego na bazie wody
Lek: Lubrykant dopochwowy na bazie wody
Galaretka na bazie wody o pojemności 5 cm3 stosowana do cewki moczowej
Aktywny komparator: Lidokaina 2% Galaretka
5ml Lidokainy 2% Galaretki
Lek: miejscowa lidokaina
5 ml 2% żelu z lidokainą stosowane do cewki moczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażenie na podstawie objętości napełnionej wody (ml) w momencie odczuwania przez pacjenta pierwszego czucia, pierwszego parcia na mocz, silnego parcia na mocz oraz pełnej pojemności pęcherza podczas napełniania pęcherza.
Ramy czasowe: W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Oceń, czy podanie docewkowe 2% żelu z lidokainą znacząco wpływa na czucie podczas napełniania (zwłaszcza silne pragnienie oddania moczu).
W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu/dyskomfortu przez pacjenta na podstawie wizualnej skali analogowej (skala 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić).
Ramy czasowe: Zmiana z cystometrogramu 1 na cystometrogram 2 w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Określić, czy podanie docewkowe 2% żelu z lidokainą znacząco wpływa na ból/dyskomfort mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej podczas cystometrii (wprowadzenie cewnika i przy maksymalnej pojemności cystometrycznej), podczas badania przepływu pod ciśnieniem (PFS) i po zabiegu.
Zmiana z cystometrogramu 1 na cystometrogram 2 w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Postrzeganie przez świadczeniodawcę bólu/dyskomfortu pacjenta na podstawie wizualnej skali analogowej (skala 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Ramy czasowe: Zmiana z cystometrogramu 1 na cystometrogram 2 w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Ustal, czy stosowanie docewkowej 2% galaretki z lidokainą znacząco wpływa na postrzeganie przez dostawcę dyskomfortu pacjenta.
Zmiana z cystometrogramu 1 na cystometrogram 2 w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Metryki wypełniania: liczba uczestników z nadmierną aktywnością wypieracza
Ramy czasowe: Cystometrogram 2 w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Ustal, czy zastosowanie docewkowej 2% galaretki z lidokainą znacząco wpływa na obecność/nieobecność nadreaktywności wypieracza (skurczu pęcherza) podczas badania urodynamicznego pęcherza moczowego. Odnotowano nadreaktywność wypieracza i porównano placebo z galaretką z lidokainą na UDS #2.
Cystometrogram 2 w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Metryki napełniania: liczba uczestników z normalną podatnością pęcherza
Ramy czasowe: W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Ustal, czy podanie docewkowe 2% żelu z lidokainą znacząco wpływa na podatność pęcherza moczowego (zmiana objętości/zmiana ciśnienia wypieracza pęcherza moczowego (Pdet)). Zaobserwowano zgodność w UDS nr 2 i porównano w obu grupach: lubrykant na bazie wody i docewkowo 2% galaretka z lidokainą. Wyniki wskazują, ilu uczestników zaobserwowano normalną zgodność. *W naszych danych brakowało 3 wartości danych.
W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Metryki oddawania moczu: Maksymalne natężenie przepływu
Ramy czasowe: W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Ustal, czy podanie docewkowe 2% galaretki z lidokainą znacząco wpływa na maksymalne natężenie przepływu (ml/s).
W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Wskaźniki oddawania moczu: Wzorzec oddawania moczu (normalny vs. przerywany/przerywany vs przedłużony) postrzegany przez dostawcę Interpretacja badania przepływu ciśnienia podczas oddawania moczu na podstawie sekund do oddania moczu i tego, czy strumień moczu jest stały, czy przerywany/przerywany.
Ramy czasowe: w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Ustal, czy zastosowanie docewkowego 2% żelu z lidokainą znacząco wpływa na wzorzec oddawania moczu. Wzorzec oddawania moczu został oceniony w UDS #2 i zidentyfikowany jako „normalny”, „przedłużający się”, „przerywany”, „przerywany” lub kombinacja tych identyfikatorów i porównany między dwiema grupami.
w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Wskaźniki mikcji: objętość mikcji i pozostałość po mikcji
Ramy czasowe: W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Ustalić, czy podanie docewkowe 2% galaretki z lidokainą znacząco wpływa na objętość oddawanego moczu i pozostałości po mikcji (ml), jak zarejestrowano podczas UDS #2.
W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Wskaźniki oddawania moczu: procent skuteczności oddawania moczu
Ramy czasowe: Cystometrogram 2 w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Ustalić, czy podanie docewkowe 2% żelu z lidokainą znacząco wpływa na skuteczność oddawania moczu, która jest obliczana jako objętość oddanego moczu (ml) podzielona przez sumę objętości oddanej mikcji (ml) i objętości zalegającej po mikcji (ml). Skuteczność oddawania moczu była porównywana przez ramię leczenia w UDS #2.
Cystometrogram 2 w ramach tej samej wizyty, około 90-120 minut.
Metryki oddawania moczu: Pdet Max
Ramy czasowe: W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Ustal, czy podanie docewkowe 2% galaretki z lidokainą znacząco wpływa na Pdet Max (cm/H2O) na UDS #2.
W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Metryki oddawania moczu: Przepływ szczytowy Pdet
Ramy czasowe: W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.
Ustalić, czy zastosowanie docewkowej galaretki z 2& lidokainą znacząco wpływa na Pdet Peak Flow (cm/H2O) na UDS #2.
W ramach tej samej wizyty około 90-120 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2019-0540

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami