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Lektionen über urethrales Lidocain in der Urodynamik (LULU)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center

Lektionen zu urethralem Lidocain in der Urodynamik (LULU): Einfluss von intraurethralem Lidocain auf zystometrische Parameter und Beschwerden

Diese Studie wird beurteilen, ob die Anwendung von intraurethralem Lidocain-Gelee 2 % die Empfindung während des Füllens signifikant beeinflusst (d. h. eine Änderung von mehr als 25 % der ersten Empfindung, des ersten Harndrangs, des starken Harndrangs oder der maximalen zystometrischen Kapazität) und bestimmen, ob die Die Verwendung von intraurethralem Lidocain-Gelee mit 2 % wirkt sich signifikant auf Schmerzen/Beschwerden, Füllungsmetriken und Entleerungsmetriken aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie für Patienten, die sich einer komplexen zystometrischen Untersuchung unterziehen. Die Patienten werden routinemäßig einer komplexen zystometrischen Untersuchung unterzogen, um Basisliniendaten zu erfassen, wobei eine kleine Menge intraurethrales wässriges Gel zur Katheterschmierung verwendet wird. Dann wird ihnen randomisiert entweder ein Placebo (zusätzliches intraurethrales wässriges Gelee, 5 ml) oder intraurethrales 2%iges Lidocain-Gelee verabreicht. Die Teilnehmer werden dann ein zweites Mal einer komplexen Zystometrie unterzogen. Normale Schwankungen in Studien mit Placebo werden mit Schwankungen innerhalb der Gruppe mit 2 % Lidocain-Gelee verglichen, um festzustellen, ob zystometrische Parameter auf klinisch bedeutsame Weise verändert sind. Das Unbehagen des Patienten wird auch sowohl vom Patienten als auch von der Pflegekraft für fortgeschrittene Urodynamik beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • >18 Jahre
  • Bereits geplant (oder geplant) für UDS zur Beurteilung der Harninkontinenz
  • Englisch sprechen und lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Beckenschmerzen, interstitieller Zystitis oder Blasenschmerzsyndrom
  • Bekannte neurogene Erkrankung, die sich auf die Blasenentleerung/Kontinenz auswirkt (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, frischer Schlaganfall)
  • Aktive HWI
  • Beckenorganprolaps, der nicht einfach reduziert werden kann
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gleitgel auf Wasserbasis
5 ml Gleitgel auf Wasserbasis
Arzneimittel: Wasserbasiertes Vaginalgleitmittel
5 ml Gelee auf Wasserbasis zur intraurethralen Anwendung
Aktiver Komparator: Lidocain 2% Gelee
5ml Lidocain 2% Gelee
Arzneimittel: Lidocain topisch
5 cc 2% Lidocain-Gelee wird intraurethral aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindung, angezeigt durch das Volumen des gefüllten Wassers (ml) zum Zeitpunkt der Wahrnehmung der ersten Empfindung durch den Patienten, des ersten Harndrangs, des starken Harndrangs und der vollen Blasenkapazität während der Blasenfüllung.
Zeitfenster: Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Beurteilen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2 %igem Lidocain-Gelee die Empfindung während des Füllens (insbesondere den starken Harndrang) deutlich beeinflusst.
Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Schmerzen/Beschwerden durch den Patienten, angezeigt durch eine visuelle Analogskala (Skala von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht).
Zeitfenster: Wechsel von Zystometrogramm 1 zu Zystometrogramm 2 innerhalb desselben Besuchs, etwa 90–120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem Lidocain-2%-Gelee einen signifikanten Einfluss auf die Schmerzen/Beschwerden hat, die anhand einer visuellen Analogskala während der Zystometrie (Einführen des Katheters und bei maximaler zystometrischer Kapazität), während der Druckflussstudie (PFS) und nach dem Eingriff gemessen werden.
Wechsel von Zystometrogramm 1 zu Zystometrogramm 2 innerhalb desselben Besuchs, etwa 90–120 Minuten.
Wahrnehmung der Schmerzen/Beschwerden des Patienten durch den Anbieter, angezeigt durch eine visuelle Analogskala (Skala von 0-100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet).
Zeitfenster: Wechsel von Zystometrogramm 1 zu Zystometrogramm 2 innerhalb desselben Besuchs, etwa 90–120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2 %igem Lidocain-Gelee die Wahrnehmung der Patientenbeschwerden durch den Anbieter erheblich beeinflusst.
Wechsel von Zystometrogramm 1 zu Zystometrogramm 2 innerhalb desselben Besuchs, etwa 90–120 Minuten.
Füllmetriken: Anzahl der Teilnehmer mit Detrusor-Überaktivität
Zeitfenster: Zystometrogramm 2 innerhalb desselben Besuchs, etwa 90–120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2 %igem Lidocain-Gelee einen signifikanten Einfluss auf das Vorhandensein/Fehlen einer Detrusorüberaktivität (Blasenspasmus) während des urodynamischen Blasentests hat. Bei UDS Nr. 2 wurde eine Überaktivität des Detrusors festgestellt und zwischen Placebo und Lidocain-Gelee verglichen.
Zystometrogramm 2 innerhalb desselben Besuchs, etwa 90–120 Minuten.
Füllmetriken: Anzahl der Teilnehmer mit normaler Blasencompliance
Zeitfenster: Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2 %igem Lidocain-Gelee die Blasencompliance (Volumenänderung/Änderung des Detrusordrucks (Pdet)) erheblich beeinflusst. Die Einhaltung von UDS Nr. 2 wurde festgestellt und in beiden Gruppen verglichen: Gleitmittel auf Wasserbasis und intraurethrales 2 %iges Lidocain-Gelee. Die Ergebnisse geben an, bei wie vielen Teilnehmern eine normale Compliance beobachtet wurde. *In unseren Daten fehlten drei Datenwerte.
Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Entleerungsmetriken: Maximale Durchflussrate
Zeitfenster: Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2 %igem Lidocain-Gelee die maximale Flussrate (ml/s) sinnvoll beeinflusst.
Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Metriken zur Entleerung: Entleerungsmuster (normal vs. intermittierend/unterbrochen vs. anhaltend), wie vom Anbieter wahrgenommen. Interpretation der Druckflussstudie während der Entleerung basierend auf den Sekunden bis zur Entleerung und ob der Urinstrahl konstant oder intermittierend/unterbrochen ist.
Zeitfenster: innerhalb desselben Besuchs, ca. 90-120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2 %igem Lidocain-Gelee das Blasenentleerungsmuster sinnvoll beeinflusst. Das Miktionsmuster wurde in UDS Nr. 2 bewertet und entweder als „normal“, „anhaltend“, „intermittierend“, „unterbrochen“ oder als eine Kombination dieser Merkmale identifiziert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
innerhalb desselben Besuchs, ca. 90-120 Minuten.
Entleerungsmetriken: Entleerungsvolumen und Restmenge nach Entleerung
Zeitfenster: Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2 %igem Lidocain-Gelee einen signifikanten Einfluss auf das Entleerungsvolumen und den Postentleerungsrest (ml) hat, wie während UDS Nr. 2 aufgezeichnet.
Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Entleerungsmetriken: Prozentsatz der Entleerungseffizienz
Zeitfenster: Zystometrogramm 2 innerhalb desselben Besuchs, etwa 90–120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2 %igem Lidocain-Gelee die Entleerungseffizienz erheblich beeinflusst. Diese wird als Entleerungsvolumen (ml) dividiert durch die Summe des Entleerungsvolumens (ml) und des Restvolumens nach der Entleerung (ml) berechnet. Die Entleerungseffizienz wurde nach Behandlungsarm in UDS Nr. 2 verglichen.
Zystometrogramm 2 innerhalb desselben Besuchs, etwa 90–120 Minuten.
Entleerungsmetriken: Pdet Max
Zeitfenster: Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2 %igem Lidocain-Gelee einen signifikanten Einfluss auf Pdet Max (cm/H2O) auf UDS #2 hat.
Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Entleerungsmetriken: Pdet Peak Flow
Zeitfenster: Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von intraurethralem 2&Lidocain-Gelee den Pdet-Peak-Flow (cm/H2O) auf UDS #2 sinnvoll beeinflusst.
Innerhalb desselben Besuchs etwa 90–120 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2019-0540

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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