Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lekce o uretrálním lidokainu v urodynamice (LULU)

18. července 2023 aktualizováno: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center

Lekce o uretrálním lidokainu v urodynamice (LULU): Vliv intrauretrálního lidokainu na cystometrické parametry a nepohodlí

Tato studie posoudí, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje pocit během plnění (tj. změna o více než 25 % prvního pocitu, první touha močit, silná touha močit nebo maximální cystometrická kapacita) a určí, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje bolest/nepohodlí, metriky plnění a metriky vyprazdňování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie pro pacienty podstupující komplexní cystometrické hodnocení. Pacienti budou podrobeni rutinnímu komplexnímu cystometrickému vyhodnocení pro získání výchozích dat s použitím malého množství intrauretrálního vodného gelu pro lubrikaci katetru. Poté budou randomizováni k instilaci buď placeba (další intrauretrální vodný želé, 5 ml) nebo intrauretrálního 2% lidokainového želé. Účastníci pak podstoupí složitou cystometrii podruhé. Normální variace ve studiích s placebem budou porovnány s variacemi ve skupině s 2% lidokainovým želé, aby se určilo, zda jsou cystometrické parametry změněny nějakým klinicky významným způsobem. Nepohodlí pacienta bude také hodnoceno jak pacientem, tak sestrou pro pokročilou urodynamiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC
Telefonní číslo: 214-645-3815
E-mail: christy.hicks@utsouthwestern.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Agnes Burris, RN
Telefonní číslo: 214-645-3833
E-mail: agnes.burris@utsouthwestern.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky
>18 let
Již naplánované (nebo plánované) UDS k posouzení močové inkontinence
Umět mluvit a číst v angličtině

Kritéria vyloučení:

Diagnostika pánevní bolesti, intersticiální cystitidy nebo syndromu bolesti močového měchýře
Známé neurogenní onemocnění ovlivňující močení/kontinenci (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, myasthenia gravis, nedávná mrtvice)
Aktivní UTI
Prolaps pánevního orgánu, který nelze snadno snížit
Těhotenství nebo kojení
Alergie nebo přecitlivělost na lidokain nebo lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Diagnostický
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Lubrikační gel na vodní bázi 5 ml lubrikačního želé na vodní bázi	Lék: Vaginální lubrikant na vodní bázi 5 ccm želé na vodní bázi aplikované intrauretrálně
Aktivní komparátor: Lidokain 2% želé 5 ml lidokainového 2% želé	Lék: lidokain topický 5 ccm 2% lidokainové želé aplikované intrauretrálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Pocit indikovaný objemem naplněné vody (ml) v době, kdy pacient vnímá první pocit, první nutkání na vyprázdnění, silné nutkání na vyprázdnění a plná kapacita močového měchýře během plnění močového měchýře. Časové okno: Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.	Posuďte, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje pocit během plnění (zejména silná touha po močení).	Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vnímání bolesti/nepohodlí pacientem podle vizuální analogové stupnice (škála 0-100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest). Časové okno: Změna z cystometrogramu 1 na cystometrogram 2 během stejné návštěvy, přibližně 90-120 minut.	Zjistěte, zda použití intrauretrálního lidokainového 2% želé významně ovlivňuje bolest/nepohodlí měřené vizuální analogovou stupnicí během cystometrie (zavedení katétru a při maximální cystometrické kapacitě), během tlakově průtokové studie (PFS) a po výkonu.	Změna z cystometrogramu 1 na cystometrogram 2 během stejné návštěvy, přibližně 90-120 minut.
Vnímání bolesti/nepohodlí ze strany pacienta podle vizuální analogové stupnice (škála 0-100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest). Časové okno: Změna z cystometrogramu 1 na cystometrogram 2 během stejné návštěvy, přibližně 90-120 minut.	Zjistěte, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje vnímání nepohodlí pacienta ze strany poskytovatele.	Změna z cystometrogramu 1 na cystometrogram 2 během stejné návštěvy, přibližně 90-120 minut.
Vyplňování metrik: Počet účastníků s nadměrnou aktivitou detruzoru Časové okno: Cystometrogram 2 při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.	Zjistěte, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje přítomnost/nepřítomnost nadměrné aktivity detruzoru (spasmus močového měchýře) během urodynamického testování močového měchýře. Nadměrná aktivita detruzoru byla zaznamenána a porovnána mezi placebem a lidokainovým želé na UDS #2.	Cystometrogram 2 při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Vyplňovací metriky: Počet účastníků s normální shodou močového měchýře Časové okno: Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.	Zjistěte, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje poddajnost močového měchýře (změna objemu/změna tlaku detruzoru (Pdet)). Compliance v UDS #2 byla zaznamenána a porovnána v obou skupinách: lubrikant na vodní bázi a intrauretrální 2% lidokainové želé. Výsledky ukazují, u kolika účastníků, u kterých byla pozorována normální compliance. *V našich datech chyběly 3 datové hodnoty.	Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Zrušovací metriky: Maximální průtok Časové okno: Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.	Zjistěte, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje maximální průtok (ml/s).	Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Metriky močení: Vzor močení (normální vs. přerušovaný/přerušovaný vs. prodloužený) tak, jak jej vnímá poskytovatel Interpretace studie tlakového průtoku během močení na základě sekund do vyprazdňování a toho, zda je proud moči konstantní nebo přerušovaný/přerušovaný. Časové okno: při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.	Zjistěte, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje vzor močení. Vzor močení byl hodnocen v UDS č. 2 a identifikován jako „normální“, „prodloužený“, „přerušovaný“, „přerušovaný“ nebo jako kombinace těchto identifikátorů a porovnán mezi těmito dvěma skupinami.	při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Metriky vyprázdnění: Objem vyprázdnění a zbytek po vyprázdnění Časové okno: Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.	Zjistěte, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje vymočený objem a postmikční reziduum (ml), jak bylo zaznamenáno během UDS #2.	Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Metriky vyprazdňování: Procento účinnosti vyprazdňování Časové okno: Cystometrogram 2 při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.	Zjistěte, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje účinnost vyprazdňování, která se vypočítá jako vymočený objem (ml) dělený součtem vymoklého objemu (ml) a postmikčního reziduálního objemu (ml). Účinnost vyprazdňování byla porovnána v léčebném rameni v UDS #2.	Cystometrogram 2 při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Metriky vyprázdnění: Pdet Max Časové okno: Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.	Zjistěte, zda použití intrauretrálního 2% lidokainového želé významně ovlivňuje Pdet Max (cm/H2O) na UDS #2.	Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.
Voiding Metrics: Pdet Peak Flow Časové okno: Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.	Zjistěte, zda použití intrauretrálního 2& lidokainového želé významně ovlivňuje Pdet Peak Flow (cm/H2O) na UDS #2.	Při stejné návštěvě, přibližně 90-120 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237

Užitečné odkazy

Research Video

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

STU-2019-0540

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Lekce o uretrálním lidokainu v urodynamice (LULU)