Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lektioner om urethral lidokain i urodynamik (LULU)

18. juli 2023 opdateret af: Christina Hegan, University of Texas Southwestern Medical Center

Lektioner om urethral lidokain i urodynamik (LULU): Indvirkning af intraurethralt lidokain på cystometriske parametre og ubehag

Dette forsøg vil vurdere, om brug af intraurethral 2 % lidocain-gelé på en meningsfuld måde påvirker følelsen under påfyldning (dvs. en ændring på mere end 25 % af den første fornemmelse, første ønske om at annullere, stærkt ønske om at annullere eller maksimal cystometrisk kapacitet) og bestemme, om brug af intraurethral 2% lidokain-gelé påvirker smerter/ubehag, udfyldningsmålinger og tømningsmålinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for patienter, der gennemgår kompleks cystometrisk evaluering. Patienter vil gennemgå rutinemæssig kompleks cystometrisk evaluering for at indhente baseline-data ved brug af en lille mængde intraurethral vandig gelé til katetersmøring. Derefter vil de blive randomiseret til instillation af enten placebo (yderligere intraurethral vandig gelé, 5 ml) eller intraurethral 2% lidocain gelé. Deltagerne gennemgår derefter kompleks cystometri en anden gang. Normale variationer i studier med placebo vil blive sammenlignet med variationer inden for 2 % lidocain gelégruppen for at afgøre, om cystometriske parametre er ændret på nogen klinisk vigtige måder. Patienternes ubehag vil også blive evalueret af både patienten og den urodynamiske avancerede sygeplejerske.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • >18 år
  • Allerede planlagt (eller planlagt) for UDS til at vurdere urininkontinens
  • Kan tale og læse på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af bækkensmerter, interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom
  • Kendt neurogen sygdom, der påvirker tømning/kontinens (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, myasthenia gravis, nyligt slagtilfælde)
  • Aktiv UTI
  • Bækkenorganprolaps, der ikke let kan reduceres
  • Graviditet eller amning
  • Allergi eller overfølsomhed over for lidokain eller lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Vandbaseret smøregelé
5 ml vandbaseret smøregelé
Medicin: Vandbaseret vaginal glidecreme
5cc vandbaseret gelé påført intraurethralt
Aktiv komparator: Lidokain 2% gelé
5 ml lidokain 2% gelé
Medicin: lidokain aktuelt
5cc 2% lidocain gelé påført intraurethralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fornemmelse som angivet ved mængden af ​​fyldt vand (ml) på tidspunktet for patientens opfattelse af første fornemmelse, første trang til at tømmes, stærk trang til at tømmes, og fuld blærekapacitet under blærefyldning.
Tidsramme: Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Vurder, om brug af intraurethral 2% lidocain-gelé på en meningsfuld måde påvirker følelsen under påfyldning (især et stærkt ønske om at annullere).
Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattelse af smerte/ubehag som angivet ved visuel analog skala (skala fra 0-100 med 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte man kan forestille sig).
Tidsramme: Skift fra cystometrogram 1 til cystometrogram 2 inden for samme besøg, ca. 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral lidocain 2% gelé på en meningsfuld måde påvirker smerte/ubehag målt ved en visuel analog skala under cystometri (kateterindsættelse og ved maksimal cystometrisk kapacitet), under trykflowundersøgelse (PFS) og efter proceduren.
Skift fra cystometrogram 1 til cystometrogram 2 inden for samme besøg, ca. 90-120 minutter.
Udbyderens opfattelse af patientens smerte/ubehag som angivet ved visuel analog skala (skala fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte).
Tidsramme: Skift fra cystometrogram 1 til cystometrogram 2 inden for samme besøg, ca. 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral 2 % lidocain-gelé på en meningsfuld måde påvirker udbyderens opfattelse af patientens ubehag.
Skift fra cystometrogram 1 til cystometrogram 2 inden for samme besøg, ca. 90-120 minutter.
Fyldningsmålinger: Antal deltagere med Detrusor-overaktivitet
Tidsramme: Cystometrogram 2 inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral 2 % lidocain-gelé på en meningsfuld måde påvirker tilstedeværelsen/fraværet af detrusor-overaktivitet (blærespasmer) under urodynamisk blæretest. Detrusor-overaktivitet blev noteret og sammenlignet mellem placebo og lidocain-gelé på UDS #2.
Cystometrogram 2 inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Fyldningsmålinger: Antal deltagere med normal blæreoverholdelse
Tidsramme: Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral 2 % lidocain-gelé på en meningsfuld måde påvirker blære-compliance (ændring i volumen/ændring i detrusortryk (Pdet)). Overensstemmelse i UDS #2 blev noteret og sammenlignet i begge grupper: vandbaseret glidecreme og intraurethral 2% lidocain gelé. Resultaterne viser, hvor mange deltagere, hvor normal compliance blev observeret. *Der manglede 3 dataværdier i vores data.
Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Voiding Metrics: Maksimal flowhastighed
Tidsramme: Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral 2% lidocain-gelé på en meningsfuld måde påvirker maksimal flowhastighed (ml/sek.).
Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Voiding Metrics: Voiding-mønster (normalt vs. intermitterende/afbrudt vs. langvarigt) som opfattet af udbyderens fortolkning af trykflowundersøgelse under tømning baseret på sekunder til tømning, og om urinstrømmen er konstant eller intermitterende/afbrudt.
Tidsramme: inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral 2% lidokaingelé har en meningsfuld indvirkning på tømningsmønsteret. Tømningsmønster blev vurderet i UDS #2 og identificeret som enten "normalt", "langvarigt", "intermitterende", "afbrudt" eller en kombination af disse identifikatorer og sammenlignet mellem de to grupper.
inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Voiding Metrics: Voided Volume og Post-void Residual
Tidsramme: Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral 2% lidocain-gelé har en meningsfuld indvirkning på tømt volumen og post-void-rest (mL) som registreret under UDS #2.
Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Voiding Metrics: Procentdel af Voiding Efficiency
Tidsramme: Cystometrogram 2 inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral 2 % lidocain-gelé har en meningsfuld indvirkning på tømningseffektiviteten, som beregnes som det tømte volumen (ml) divideret med summen af ​​det tømte volumen (ml) og det efter-tømte restvolumen (mL). Tømningseffektivitet blev sammenlignet med behandlingsarm i UDS #2.
Cystometrogram 2 inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Voiding Metrics: Pdet Max
Tidsramme: Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral 2% lidocain-gelé på en meningsfuld måde påvirker Pdet Max (cm/H2O) på UDS #2.
Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Voiding Metrics: Pdet Peak Flow
Tidsramme: Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.
Bestem, om brugen af ​​intraurethral 2& lidocain gelé på en meningsfuld måde påvirker Pdet Peak Flow (cm/H2O) på UDS #2.
Inden for samme besøg, cirka 90-120 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina M Hegan, APRN WHNP-BC, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Hicks, C., Schaffer, J., Pruzynski, J., & Rahn, D. (2022). Impact of Intraurethral Lidocaine on Cystometric Parameters and Patient Discomfort: A Randomized Controlled Trial. Urologic Nursing, 42(5), 237-257. https://doi.org/10.7257/2168-4626.2022.42.5.237

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2019-0540

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger