Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie těla mysli pro léčbu chronické bolesti

10. ledna 2023 aktualizováno: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Chronické bolestivé syndromy bez identifikované organické etiologie zůstávají pro lékaře výzvou. Předpokládá se, že mnoho syndromů, včetně bolesti zad, má potenciální základní psychologickou etiologii; přesný odkaz však zůstává nepolapitelný. Cílem této studie je zjistit, zda terapie mysli a těla mohou pomoci lidem trpícím chronickými bolestmi zad. Studie je randomizovaná, částečně zaslepená studie zkoumající účinnost terapie syndromu duševního těla (MBST) při snižování invalidity z bolesti zad a zmírňování bolesti zad. Vyšetřovatelé budou sekundárně zkoumat, zda MBST může zlepšit kvalitu života účastníků a snížit potřebu hospitalizace související s bolestí. Návrh této studie se skládá ze 3 ramen, z nichž jedna je intervence (MBST), jedna je obvyklá péče a jedna je druhá intervence mysli a těla (aktivní kontrola). Tento vzdělávací program se skládá ze série osobních pohovorů a skupinových a/nebo individualizovaných přednášek/sezení. Účastníkům bude také poskytnut materiál ke čtení během intervenčního období a budou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé péči při procházení programu MBST.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient 18 > let
  • Chronické bolesti zad
  • Bolest přetrvávající ≥ 3 dny/týden za poslední 3 měsíce před zařazením
  • Ochota zvážit zásah mysli a těla

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Diagnostikované organické onemocnění jako příčina bolesti, jako je (ale nejen) malignita, neurologická porucha (tj. amyotrofická laterální skleróza), syndrom cauda equina. Bolest související s onemocněním ploténky není vyloučena, pokud neexistují neurologická poškození.
  • Pacienti s diagnózou významných psychiatrických komorbidit, jako je schizofrenie, demence a bipolární porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé péči po dobu 26 týdnů
Experimentální: Mind Body Intervention 1: Mind-Body-Syndrome-Therapy (MBST)
Účastníci obdrží výchovnou intervenci na základě těla mysli, aby se naučili techniky zahrnující intervenci 1. Další podrobnosti nejsou uvedeny pro účely zaslepení.
Behaviorální: Mind Body Intervention 1: Mind-Body-Syndrome-Therapy (MBST)
Techniky těla mysli pro intervenci 1 budou vyučovány na přednáškách a skupinových diskuzích.
Ostatní jména:
  • MBST
Aktivní komparátor: Intervence mysli a těla 2
Účastníci obdrží edukační intervenci mysli a těla, aby se naučili techniky zahrnující intervenci 2. Další podrobnosti nejsou poskytovány pro účely zaslepení.
Behaviorální: Intervence mysli a těla 2
Techniky těla mysli pro intervenci 2 budou vyučovány na přednáškách a skupinových a/nebo individuálních lekcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení bolesti: Roland Morris Disability Index
Časové okno: změna za 26 týdnů
Změna indexu invalidity Rolanda Morrise (stupnice 0-24, přičemž 24 je nejhorší)
změna za 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest: Stručný průzkum bolesti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Průměrná bolest, jak je stanovena v přehledu Brief Pain Inventory Survey (škála 0-10, přičemž 10 je nejhorší)
4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Bolestivost (specifická pro záda): Stručný průzkum bolesti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Bolesti zad, jak bylo zjištěno z upraveného přehledu Brief Pain Inventory Survey. (Stupnice 0-10, přičemž 10 je nejhorší)
4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Bolestivost: Stručný průzkum bolesti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Obtížnost bolesti celého těla, jak bylo zjištěno z upraveného přehledu Brief Pain Inventory Survey (škála 0-10, přičemž 10 je nejhorší)
4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Bolest ovlivňující radost ze života
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Stupnice 0-10, přičemž 10 je nejhorší ze seznamu Brief Pain Inventory
4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Úzkost z bolesti: Škála symptomů bolesti – 20 průzkum
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Úzkost z bolesti, jak byla stanovena na základě průzkumu Škála příznaků bolesti – 20 (20 otázek se stupnicí 0–5, kde 5 znamená „vždy“ a 0 znamená „nikdy“
4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Příjem do nemocnice související s bolestí
Časové okno: 26 týdnů
Vlastní nahlášení. Počet hospitalizací souvisejících s bolestí, včetně návštěv na pohotovosti
26 týdnů
Kompletní řešení invalidity bolesti: Roland Morris Disability
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
úplné vymizení invalidity od bolesti měřené pomocí Roland Morris Disability (škála 0-24, přičemž 24 je nejhorší)
4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018P000578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nebudou sdílet data IPD s výzkumníky mimo jejich výzkumnou skupinu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení