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Mind Body Therapy per il trattamento del dolore cronico

10 gennaio 2023 aggiornato da: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le sindromi dolorose croniche senza un'eziologia organica identificata rimangono una sfida per i medici. Si ritiene che molte sindromi, incluso il mal di schiena, abbiano una potenziale eziologia psicologica sottostante; tuttavia, il collegamento esatto rimane sfuggente. L'obiettivo di questo studio è determinare se le terapie mente-corpo possono aiutare le persone che soffrono di mal di schiena cronico. Lo studio è uno studio randomizzato, parzialmente in cieco, che esamina l'efficacia della Mind Body Syndrome Therapy (MBST) nel ridurre la disabilità dovuta al mal di schiena e alleviare il mal di schiena. Gli investigatori indagheranno in secondo luogo se MBST può migliorare la qualità della vita dei partecipanti e ridurre la necessità di ricovero ospedaliero correlato al dolore. Il disegno di questo studio è costituito da 3 bracci, uno dei quali è l'intervento (MBST), uno è la cura abituale e uno è un secondo intervento mente-corpo (controllo attivo). Questo programma formativo consiste in una serie di colloqui personali e lezioni/sessioni di gruppo e/o individualizzate. Ai partecipanti verrà inoltre fornito materiale di lettura da studiare durante il periodo di intervento e verrà chiesto di continuare le loro cure abituali durante il programma MBST.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età > 18 anni
  • Mal di schiena cronico
  • Dolore persistente per ≥3 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Disponibilità a prendere in considerazione l'intervento mente-corpo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni di età
  • Malattia organica diagnosticata come causa di dolore, come (ma non limitato) a malignità, disturbo neurologico (cioè sclerosi laterale amiotrofica), sindrome della cauda equina. Il dolore correlato alla malattia del disco non è un'esclusione a meno che non ci siano menomazioni neurologiche.
  • Pazienti con diagnosi di comorbilità psichiatriche significative come schizofrenia, demenza e disturbo bipolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti continueranno la loro solita cura per 26 settimane
Sperimentale: Intervento mente-corpo 1: terapia della sindrome mente-corpo (MBST)
I partecipanti riceveranno un intervento educativo basato sul corpo mentale per apprendere le tecniche che comprendono l'intervento 1. Ulteriori dettagli non sono forniti a scopo di mascheramento.
Comportamentale: Intervento mente-corpo 1: terapia della sindrome mente-corpo (MBST)
Le tecniche mente-corpo per l'Intervento 1 saranno insegnate in lezioni e sessioni di discussione di gruppo.
Altri nomi:
  • MBST
Comparatore attivo: Intervento Mente Corpo 2
I partecipanti riceveranno un intervento educativo basato sulla mente-corpo per apprendere le tecniche che comprendono l'intervento 2. Ulteriori dettagli non sono forniti a scopo di accecamento.
Comportamentale: Intervento Mente Corpo 2
Le tecniche mente-corpo per l'Intervento 2 saranno insegnate in lezioni e sessioni di gruppo e/o individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del dolore: indice di disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: cambiare in 26 settimane
Variazione dell'indice di disabilità Roland Morris (scala 0-24 con 24 peggiore)
cambiare in 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio: breve indagine sull'inventario del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 13, settimane, 26 settimane
Dolore medio come determinato nel Brief Pain Inventory Survey (Scala 0-10 dove 10 è il peggiore)
4 settimane, 8 settimane, 13, settimane, 26 settimane
Fastidio al dolore (specifico per la schiena): breve indagine sull'inventario del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Fastidio al mal di schiena come determinato dal Brief Pain Inventory Survey modificato. (Scala da 0 a 10 dove 10 è il peggiore)
4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Fastidio al dolore: breve indagine sull'inventario del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Fastidio del dolore a tutto il corpo come determinato dal Brief Pain Inventory Survey modificato (scala da 0 a 10 dove 10 è il peggiore)
4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Dolore che compromette il godimento della vita
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Scala da 0 a 10 dove 10 è il peggiore del Brief Pain Inventory
4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Ansia dal dolore: sondaggio Pain Anxiety Symptom Scale-20
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Ansia da dolore come determinato dal sondaggio Pain Anxiety Symptom Scale-20 (20 domande con scala da 0 a 5 dove 5 sta per "sempre" e 0 sta per "mai"
4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Ricoveri ospedalieri per dolore
Lasso di tempo: 26 settimane
Autoriportato. Numero di ricoveri ospedalieri per dolore, comprese le visite al pronto soccorso
26 settimane
Risoluzione completa della disabilità del dolore: Roland Morris Disability
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
risoluzione completa della disabilità del dolore misurata da Roland Morris Disability (Scala 0-24 dove 24 è il peggiore)
4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018P000578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno i dati IPD con ricercatori al di fuori del loro gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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