Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sind kropsterapi til behandling af kroniske smerter

10. januar 2023 opdateret af: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Kroniske smertesyndromer uden identificeret organisk ætiologi er fortsat en udfordring for læger. Mange syndromer, herunder rygsmerter, menes at have potentiel underliggende psykologisk ætiologi; men det nøjagtige link forbliver uhåndgribeligt. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om kropsterapier kan hjælpe mennesker, der lider af kroniske rygsmerter. Undersøgelsen er et randomiseret, delvist blindet forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​Mind Body Syndrome Therapy (MBST) til at reducere handicap fra rygsmerter og lindre rygsmerter. Efterforskerne vil sekundært undersøge, om MBST kan forbedre deltagernes livskvalitet og reducere behovet for smerterelateret indlæggelse. Designet af denne undersøgelse består af 3 arme, hvor den ene er interventionen (MBST), den ene er sædvanlig pleje, og den anden er en anden krop-sind-intervention (aktiv kontrol). Dette uddannelsesprogram består af en række personlige interviews og gruppe- og/eller individualiserede foredrag/sessioner. Deltagerne vil også få læsemateriale til at studere i interventionsperioden og bedt om at fortsætte deres sædvanlige pleje, mens de gennemgår MBST-programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient 18 > år gammel
  • Kroniske rygsmerter
  • Vedvarende smerter i ≥3 dage/uge i de sidste 3 måneder før indskrivning
  • Villighed til at overveje sind-kropsintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Diagnosticeret organisk sygdom som årsag til smerte, såsom (men ikke begrænset til) malignitet, neurologisk lidelse (dvs. amyotrofisk lateral sklerose), cauda equina syndrom. Smerter relateret til diskussygdom er ikke en udelukkelse, medmindre der er neurologiske svækkelser.
  • Patienter med en diagnose af betydelige psykiatriske komorbiditeter som skizofreni, demens og bipolar lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige pleje i 26 uger
Eksperimentel: Mind Body Intervention 1: Mind-Body-Syndrome-Therapy (MBST)
Deltagerne vil modtage en pædagogisk-baseret intervention for sind og krop for at lære de teknikker, der omfatter intervention 1. Yderligere detaljer er ikke givet af blændende formål.
Adfærdsmæssigt: Mind Body Intervention 1: Mind-Body-Syndrome-Therapy (MBST)
Mind body-teknikker til Intervention 1 vil blive undervist i forelæsninger og gruppediskussionssessioner.
Andre navne:
  • MBST
Aktiv komparator: Mind Body Intervention 2
Deltagerne vil modtage en pædagogisk-baseret intervention for krop og sind for at lære de teknikker, der omfatter intervention 2. Yderligere detaljer er ikke givet til blinde formål.
Adfærdsmæssigt: Mind Body Intervention 2
Mind body-teknikker til Intervention 2 vil blive undervist i forelæsninger og gruppe- og/eller individuelle sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertehandicap: Roland Morris Handicapindeks
Tidsramme: skifte over 26 uger
Ændring i Roland Morris handicapindeks (skala 0-24, hvor 24 er værst)
skifte over 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte: Kort smerteopgørelsesundersøgelse
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 13, uger, 26 uger
Gennemsnitlig smerte som bestemt i Brief Pain Inventory Survey (skala 0-10, hvor 10 er værst)
4 uger, 8 uger, 13, uger, 26 uger
Smertebesvær (rygspecifik): Kort smerteopgørelsesundersøgelse
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Besvær med rygsmerter som bestemt ud fra modificeret kort smerteopgørelsesundersøgelse. (Skala 0-10, hvor 10 er det værste)
4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Smertebesvær: Kort smerteopgørelsesundersøgelse
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Helkropssmerter generende som bestemt ud fra modificeret kort smerteopgørelsesundersøgelse (skala fra 0-10, hvor 10 er det værste)
4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Smerter, der påvirker livsnydelse
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Skala 0-10, hvor 10 er værst fra Brief Pain Inventory
4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Angst fra smerte: Smerte Angst Symptom Skala-20 undersøgelse
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Angst fra smerte som bestemt ud fra Smerteangst Symptom Scale-20 undersøgelsen (20 spørgsmål med skalaen 0-5, hvor 5 er 'altid' og 0 er 'aldrig'
4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Smerterelaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 26 uger
Selvanmeldt. Antal smerterelaterede hospitalsindlæggelser, inklusive skadestuebesøg
26 uger
Fuldstændig løsning af smertehandicap: Roland Morris Handicap
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
fuldstændig opløsning af smertehandicap målt ved Roland Morris Disability (Skala 0-24 med 24 er værst)
4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018P000578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil ikke dele IPD-data med forskere uden for deres forskningsgruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger