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Mind-Body-Therapie zur Behandlung chronischer Schmerzen

10. Januar 2023 aktualisiert von: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Chronische Schmerzsyndrome ohne identifizierte organische Ätiologie bleiben eine Herausforderung für Ärzte. Von vielen Syndromen, einschließlich Rückenschmerzen, wird angenommen, dass sie eine möglicherweise zugrunde liegende psychologische Ätiologie haben; Die genaue Verbindung bleibt jedoch schwer fassbar. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Mind-Body-Therapien Menschen mit chronischen Rückenschmerzen helfen können. Die Studie ist eine randomisierte, teilweise verblindete Studie, die die Wirksamkeit der Mind-Body-Syndrom-Therapie (MBST) bei der Reduzierung von Behinderungen durch Rückenschmerzen und der Linderung von Rückenschmerzen untersucht. Die Forscher werden sekundär untersuchen, ob MBST die Lebensqualität der Teilnehmer verbessern und die Notwendigkeit einer schmerzbedingten Krankenhauseinweisung verringern kann. Das Design dieser Studie besteht aus 3 Armen, wobei einer die Intervention (MBST), einer die übliche Versorgung und einer eine zweite Mind-Body-Intervention (aktive Kontrolle) ist. Dieses Bildungsprogramm besteht aus einer Reihe von persönlichen Interviews und Gruppen- und/oder individuellen Vorträgen/Sitzungen. Die Teilnehmer erhalten auch Lesematerial zum Lernen während des Interventionszeitraums und werden gebeten, ihre übliche Betreuung fortzusetzen, während sie das MBST-Programm durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient 18 > Jahre alt
  • Chronische Rückenschmerzen
  • Schmerzen, die in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung an ≥ 3 Tagen/Woche anhielten
  • Bereitschaft, eine Mind-Body-Intervention in Betracht zu ziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Diagnostizierte organische Erkrankung als Schmerzursache, wie (aber nicht beschränkt auf) Malignität, neurologische Störung (d. h. amyotrophe Lateralsklerose), Cauda-Equina-Syndrom. Schmerzen im Zusammenhang mit einer Bandscheibenerkrankung sind kein Ausschluss, es sei denn, es liegen neurologische Beeinträchtigungen vor.
  • Patienten mit der Diagnose signifikanter psychiatrischer Komorbiditäten wie Schizophrenie, Demenz und bipolare Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden ihre übliche Betreuung für 26 Wochen fortsetzen
Experimental: Mind Body Intervention 1: Mind-Body-Syndrom-Therapie (MBST)
Die Teilnehmer erhalten eine Mind-Body-Education-basierte Intervention, um die Techniken zu erlernen, die Intervention 1 umfassen. Weitere Details werden zum Zweck der Verblindung nicht bereitgestellt.
Verhalten: Mind Body Intervention 1: Mind-Body-Syndrom-Therapie (MBST)
Mind-Body-Techniken für Intervention 1 werden in Vorträgen und Gruppendiskussionen vermittelt.
Andere Namen:
  • MBST
Aktiver Komparator: Mind-Body-Intervention 2
Die Teilnehmer erhalten eine Mind-Body-Education-basierte Intervention, um die Techniken zu erlernen, die Intervention 2 umfassen. Weitere Details werden nicht zum Zweck der Verblindung bereitgestellt.
Verhalten: Mind-Body-Intervention 2
Mind-Body-Techniken für Intervention 2 werden in Vorträgen und Gruppen- und/oder Einzelsitzungen vermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbehinderung: Roland Morris Disability Index
Zeitfenster: Wechsel über 26 Wochen
Veränderung des Roland Morris Disability Index (Skala 0-24, wobei 24 am schlechtesten ist)
Wechsel über 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerz: Kurze Erhebung des Schmerzinventars
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Durchschnittliche Schmerzen, wie im Brief Pain Inventory Survey ermittelt (Skala 0–10, wobei 10 am schlimmsten ist)
4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Schmerzbelästigung (rückenspezifisch): Kurze Schmerzinventarumfrage
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Rückenschmerzbelästigung, bestimmt aus einer modifizierten Brief Pain Inventory Survey. (Skala 0-10, wobei 10 am schlechtesten ist)
4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Schmerzbelästigung: Kurze Umfrage zum Schmerzinventar
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Ganzkörper-Schmerzbelästigung, bestimmt aus einer modifizierten Brief Pain Inventory Survey (Skala von 0-10, wobei 10 am schlimmsten ist)
4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Schmerzen beeinträchtigen die Lebensfreude
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Skala 0-10, wobei 10 das Schlimmste aus dem Brief Pain Inventory ist
4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Angst vor Schmerzen: Schmerzangstsymptom-Skala-20-Umfrage
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Schmerzangst, ermittelt aus der Pain Anxiety Symptom Scale-20-Umfrage (20 Fragen mit einer Skala von 0-5, wobei 5 „immer“ und 0 „nie“ bedeutet)
4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Schmerzbedingte Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 26 Wochen
Selbst berichtet. Anzahl schmerzbedingter Krankenhauseinweisungen, einschließlich Notaufnahmen
26 Wochen
Vollständige Auflösung der Schmerzbehinderung: Roland Morris Disability
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
vollständige Auflösung der Schmerzbehinderung, gemessen mit Roland Morris Disability (Skala 0-24, wobei 24 am schlechtesten ist)
4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018P000578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden keine IPD-Daten mit Forschern außerhalb ihrer Forschungsgruppe teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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