Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ciała i umysłu w leczeniu przewlekłego bólu

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Przewlekłe zespoły bólowe bez ustalonej etiologii organicznej pozostają wyzwaniem dla lekarzy. Uważa się, że wiele zespołów, w tym ból pleców, ma potencjalną przyczynę psychologiczną; jednak dokładny link pozostaje nieuchwytny. Celem tego badania jest ustalenie, czy terapie ciała i umysłu mogą pomóc osobom cierpiącym na przewlekły ból pleców. Badanie jest randomizowaną, częściowo zaślepioną próbą badającą skuteczność terapii Mind Body Syndrome (MBST) w zmniejszaniu niepełnosprawności spowodowanej bólem pleców i łagodzeniu bólu pleców. Badacze wtórnie zbadają, czy MBST może poprawić jakość życia uczestników i zmniejszyć potrzebę hospitalizacji związanej z bólem. Projekt tego badania składa się z 3 ramion, z których jedna to interwencja (MBST), jedna to zwykła opieka, a druga to druga interwencja ciało-umysł (aktywna kontrola). Ten program edukacyjny składa się z serii osobistych wywiadów oraz grupowych i/lub indywidualnych wykładów/sesji. Uczestnicy otrzymają również materiały do ​​​​czytania w okresie interwencyjnym i zostaną poproszeni o kontynuowanie zwykłej opieki podczas przechodzenia przez program MBST.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku 18 > lat
  • Przewlekły ból pleców
  • Ból utrzymujący się przez ≥3 dni/tydzień przez ostatnie 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Gotowość do rozważenia interwencji ciało-umysł

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Zdiagnozowana choroba organiczna jako przyczyna bólu, taka jak (między innymi) nowotwór złośliwy, zaburzenie neurologiczne (tj. stwardnienie zanikowe boczne), zespół ogona końskiego. Ból związany z chorobą dysku nie jest wykluczony, chyba że występują zaburzenia neurologiczne.
  • Pacjenci z rozpoznaniem istotnych współistniejących chorób psychicznych, takich jak schizofrenia, demencja i choroba afektywna dwubiegunowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą kontynuować zwykłą opiekę przez 26 tygodni
Eksperymentalny: Umysł-Ciało Interwencja 1: Terapia Umysł-Ciało-Syndrom (MBST)
Uczestnicy otrzymają interwencję edukacyjną opartą na ciele umysłu, aby nauczyć się technik składających się na interwencję 1. Dalsze szczegóły nie są podane w celu zaślepienia.
Behawioralne: Umysł-Ciało Interwencja 1: Terapia Umysł-Ciało-Syndrom (MBST)
Techniki ciała i umysłu dla Interwencji 1 będą nauczane podczas wykładów i grupowych sesji dyskusyjnych.
Inne nazwy:
  • MBST
Aktywny komparator: Interwencja ciała i umysłu 2
Uczestnicy otrzymają interwencję edukacyjną opartą na umyśle i ciele, aby nauczyć się technik składających się na interwencję 2. Dalsze szczegóły nie są podane w celu zaślepienia.
Behawioralne: Interwencja ciała i umysłu 2
Techniki ciała i umysłu dla Interwencji 2 będą nauczane na wykładach i sesjach grupowych i/lub indywidualnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność bólowa: Indeks niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 26 tygodni
Zmiana w indeksie niepełnosprawności Rolanda Morrisa (skala 0-24, gdzie 24 oznacza najgorszą)
zmienić w ciągu 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból: krótka ankieta dotycząca bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Średni ból określony w krótkiej ankiecie inwentaryzacji bólu (skala 0-10, gdzie 10 oznacza najgorszy)
4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Dokuczliwość bólu (specyficzny dla pleców): Krótka ankieta inwentaryzacyjna bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Dokuczliwość bólu pleców określona na podstawie zmodyfikowanej ankiety Short Pain Inventory. (Skala 0-10, gdzie 10 oznacza najgorszą ocenę)
4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Dokuczliwość bólu: krótka ankieta dotycząca bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Dokuczliwość bólu całego ciała określona na podstawie zmodyfikowanej krótkiej ankiety dotyczącej bólu (skala od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorsze)
4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Ból wpływający na radość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Skala 0-10, przy czym 10 oznacza najgorszy z krótkiego kwestionariusza bólu
4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Lęk spowodowany bólem: Ankieta dotycząca objawów lękowych w skali 20
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Lęk wynikający z bólu określony na podstawie kwestionariusza „Pain Anxiety Symptom Scale-20” (20 pytań ze skalą 0-5, gdzie 5 oznacza „zawsze”, a 0 „nigdy”
4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Przyjęcia do szpitala z powodu bólu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zgłoszono samodzielnie. Liczba przyjęć do szpitala z powodu bólu, w tym wizyt na izbie przyjęć
26 tygodni
Całkowite rozwiązanie niepełnosprawności bólowej: niepełnosprawność Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
całkowite ustąpienie niepełnosprawności bólowej mierzonej przez Roland Morris Niepełnosprawność (skala 0-24, gdzie 24 oznacza najgorszą)
4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018P000578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze nie będą udostępniać danych dotyczących IChP naukowcom spoza ich grupy badawczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami