Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamín C, vitamín B1 a steroidy při sepsi

4. prosince 2019 aktualizováno: Far Eastern Memorial Hospital

Účinky vitaminu C, thiaminu a hydrokortizonu při septickém šoku: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie k testování synergického modulačního účinku vitaminu C, thiaminu a hydrokortizonu u pacientů s těžkou sepsí nebo septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba sepse je založena na třech složkách: kontrola infekce, hemodynamická stabilizace a modulace septické odpovědi. Mnoho klinických studií provádělo činidla blokující zánětlivou kaskádu, jako jsou kortikosteroidy, protilátky proti endotoxinům, antagonisté faktoru nekrózy nádorů (TNF), antagonisté receptoru interleukinu-1 a tak dále, ale žádný se dosud neprokázal jako účinný. Bezpečná, účinná a okamžitě dostupná terapie je zoufale potřeba. Thiamin je klíčovým kofaktorem pro pyruvátdehydrogenázu, alfa-ketoglutarátdehydrogenázu a transketolázu. Všechny tři enzymy jsou nutné k dokončení Krebsova cyklu, aby se zabránilo produkci laktátu. Předchozí studie zjistily, že nedostatek thiaminu převládá u septického šoku a dalších kriticky nemocných stavů. Jedna pilotní studie také prokázala, že pacienti se septickým šokem a výchozím nedostatkem thiaminu budou mít významně nižší hladinu laktátu 24 hodin po podání thiaminu. Studie HYPRESS (hydrokortison pro prevenci septického šoku) neprokázala výsledný přínos infuze hydrokortizonu u pacientů se sepsí. Vitamin C je silný antioxidant, který přímo vychytává volné kyslíkové radikály, může obnovovat další buněčné antioxidanty a hraje roli také při zachování endoteliální funkce a mikrocirkulace. Ačkoli předchozí studie naznačovaly, že samotný hydrokortison a vitamín C mají malý vliv na klinický výsledek pacientů se sepsí. Vitamin C a hydrokortison mají u sepse mnoho překrývajících se a synergických patofyziologických účinků. Obě léčiva jsou nutná pro syntézu katechlaminů a zvyšují citlivost vazopresorů. Obě léčiva mohou down-regulovat produkci prozánětlivých mediátorů, zvýšit těsná spojení mezi endoteliálními a epiteliálními buňkami, zachovat endoteliální funkci a mikrocirkulační tok. Marik et al publikovali svou studii v CHEST (červen 2017), která vedla k výhodám kombinace vitaminu B1, vitaminu C a hydrokortizonu k těžké sepsi a septickému šoku. Nicméně malá velikost vzorku a určité zkreslení způsobené nevyváženým výchozím stavem a metodou studie by mohly zkreslit výsledky. Zde bychom chtěli vést randomizovanou kontrolovanou studii k testování synergického modulačního účinku vitaminu C, thiaminu a hydrokortizonu u pacientů s těžkou sepsí nebo septickým šokem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei County, Tchaj-wan, 100
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 20 nebo více let
  • přijat na MICU pro těžkou sepsi nebo septický šok

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné
  • známá historie alergie na vitamín C, vitamín B nebo hydrokortison (nebo jiné ekvivalentní produkty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ABC (kyselina askorbová-vitamín B1-hydrokortison).
pacienti ve studijní skupině, tzv. "ABC" (kyselina askorbová-vitamín B1-hydrokortison), by dostávali intravenózně thiamin (200 mg v 50 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a byl podáván jako 30minutová infuze každých 12 hodin po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP), vitamín C (1,5 g smíchaný ve 100 ml roztoku normálního fyziologického roztoku a byl podáván jako infuze po dobu 30 až 60 minut každých 6 hodin po dobu čtyř dnů nebo do propuštění z JIP) a také hydrokortison 50 mg každých 6 hodin (nebo jiných ekvivalentních produktů) po dobu 7 dnů
Lék: Kyselina askorbová-Vitamin B1-Hydrokortison
intravenózní thiamin (200 mg v 50 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a byl podáván jako 30minutová infuze každých 12 hodin po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP), plus vitamín C (1,5 g smíchaný ve 100 ml roztoku normálního fyziologického roztoku a byl podáván jako infuze po dobu 30 až 60 minut každých 6 hodin po dobu čtyř dnů nebo do propuštění z JIP), stejně jako hydrokortison 50 mg každých 6 hodin (nebo jiné ekvivalentní produkty) po dobu 7 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: normální solná skupina
pacienti by dostali 50 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku se stejnou rychlostí infuze a hydrokortison v závislosti na uvážení ošetřujícího lékaře
Lék: Placebo
pacienti by dostali 50 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku se stejnou rychlostí infuze a hydrokortison v závislosti na uvážení ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bylo přežití v nemocnici.
Časové okno: 30 dní
přežití v nemocnici
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání vazopresorické terapie
Časové okno: 72 hodin
trvání vazopresorické terapie
72 hodin
potřeba renální substituční terapie u pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI)
Časové okno: 72 hodin
potřeba renální substituční terapie u pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI)
72 hodin
Délka pobytu na JIP (LOS)
Časové okno: 4 dny
Délka pobytu na JIP (dny)
4 dny
změna skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACH II) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin

Skóre APACH II (celkem 0~100) je skóre pro hodnocení úmrtnosti pacientů na JIP, vyšší hodnoty představují horší výsledek. Zahrnuje: (A) PaO2 (v závislosti na FiO2) Teplota (rektální) Střední arteriální tlak pH arteriální Srdeční frekvence Respirační frekvence Sodík (sérum) Draslík (sérum) Kreatinin Hematokrit Počet bílých krvinek

  • (B) věkové body (skóre: 0~6)
  • (C) chronické zdravotní problémy (cirhóza jater, dialýza, CHOPN, městnavé srdeční selhání, oslabená imunita)
72 hodin
změna skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACH II) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
PaO2 (v závislosti na FiO2): mmHg
72 hodin
změna skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACH II) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Teplota (stupně Celsia)
72 hodin
změna skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACH II) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Průměrný arteriální tlak: mmHg
72 hodin
změna skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACH II) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
pH arteriální
72 hodin
změna skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACH II) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Tepová frekvence: tep/min
72 hodin
změna skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACH II) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Dechová frekvence: 1/min
72 hodin
změna skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACH II) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Sodík (sérum): mmol/l
72 hodin
změna skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACH II) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Draslík (sérum): mmol/l
72 hodin
změna skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACH II) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Kreatinin: mg/dl
72 hodin
změna skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACH II) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Hematokrit: %
72 hodin
změna skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACH II) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Počet bílých krvinek: 10 3/μL
72 hodin
změna skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACH II) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
věk: let
72 hodin
změna skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACH II) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
chronické zdravotní problémy (cirhóza jater, dialýza, CHOPN, městnavé srdeční selhání, imunokompromitovaná): Žádné: 0 bodů Nechirurgické: 5 bodů Urgentní operace: 5 bodů
72 hodin
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA skóre) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
PaO₂: mm Hg
72 hodin
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA skóre) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Krevní destičky: ×10³/µL
72 hodin
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA skóre) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Glasgow Coma Scale: body 15: 0 13-14: +1 10-12: +2 6-9: +3 <6: +4
72 hodin
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA skóre) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Bilirubin: mg/dl
72 hodin
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA skóre) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Průměrný arteriální tlak: mmHg
72 hodin
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA skóre) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Kreatinin: mg/dl
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Far Eastern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107133-F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nemají být sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení