C-vitamiini, B1-vitamiini ja steroidi sepsiksessä
C-vitamiinin, tiamiinin ja hydrokortisonin vaikutukset septisessä shokissa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei County, Taiwan, 100
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta täyttänyt tai yli
- joutui sairaalaan vakavan sepsiksen tai septisen shokin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- tunnettu C-vitamiini-, B-vitamiini- tai hydrokortisoni- (tai muiden vastaavien tuotteiden) allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ABC-ryhmä (askorbiinihappo-B1-vitamiini-hydrokortisoni).
potilaat tutkimusryhmässä, niin kutsutussa "ABC"-ryhmässä (askorbiinihappo-B1-vitamiini-hydrokortisoni), saivat suonensisäisesti tiamiinia (200 mg 50 ml:ssa 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta ja annettiin 30 minuutin infuusiona 12 tunnin välein 4 päivän ajan tai tehoosaston kotiuttamiseen asti), C-vitamiini (1,5 g sekoitettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta ja annettiin infuusiona 30–60 minuutin aikana 6 tunnin välein neljän päivän ajan tai tehoosaston kotiuttamiseen asti) sekä hydrokortisonia 50 mg joka 6. tuntia (tai muita vastaavia tuotteita) 7 päivän ajan
|
suonensisäinen tiamiini (200 mg 50 ml:ssa 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta ja annettiin 30 minuutin infuusiona 12 tunnin välein 4 päivän ajan tai tehoosaston kotiutukseen asti), plus C-vitamiini (1,5 g sekoitettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta ja annettiin infuusiona 30–60 minuutin välein 6 tunnin välein neljän päivän ajan tai tehoosaston kotiutukseen asti) sekä hydrokortisonia 50 mg 6 tunnin välein (tai muita vastaavia tuotteita) 7 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normaali suolaliuosryhmä
potilaat saisivat 50 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta, 100 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta samalla infuusionopeudella ja hydrokortisonia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
potilaat saisivat 50 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta, 100 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta samalla infuusionopeudella ja hydrokortisonia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli sairaalassa selviytyminen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sairaalassa selviytyminen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasopressorihoidon kesto
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
vasopressorihoidon kesto
|
72 tuntia
|
|
munuaiskorvaushoidon tarve potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
munuaiskorvaushoidon tarve potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI)
|
72 tuntia
|
|
ICU-oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
ICU-oleskelun pituus (päiviä)
|
4 päivää
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACH II) -pisteiden muutos ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
APACH II -pistemäärä (yhteensä 0 ~ 100) on teho-osastopotilaiden kuolleisuuden arviointipiste, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Se sisältää: (A) PaO2 (riippuen FiO2:sta) Lämpötila (peräsuolen) Keskimääräinen valtimopaine pH valtimo Syke Hengitystiheys Natrium (seerumi) Kalium (seerumi) Kreatiniini Hematokriitti Valkosolujen määrä
|
72 tuntia
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACH II) -pisteiden muutos ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
PaO2 (riippuen FiO2:sta): mmHg
|
72 tuntia
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACH II) -pisteiden muutos ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Lämpötila (Celsiusastetta)
|
72 tuntia
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACH II) -pisteiden muutos ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Keskimääräinen valtimopaine: mmHg
|
72 tuntia
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACH II) -pisteiden muutos ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
pH valtimo
|
72 tuntia
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACH II) -pisteiden muutos ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Syke: bpm
|
72 tuntia
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACH II) -pisteiden muutos ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hengitystiheys: 1/min
|
72 tuntia
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACH II) -pisteiden muutos ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Natrium (seerumi): mmol/l
|
72 tuntia
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACH II) -pisteiden muutos ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kalium (seerumi): mmol/l
|
72 tuntia
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACH II) -pisteiden muutos ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kreatiniini: mg/dl
|
72 tuntia
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACH II) -pisteiden muutos ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hematokriitti: %
|
72 tuntia
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACH II) -pisteiden muutos ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Valkosolujen määrä: 10 3/μl
|
72 tuntia
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACH II) -pisteiden muutos ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
ikä: vuotta
|
72 tuntia
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACH II) -pisteiden muutos ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
krooniset terveysongelmat (maksakirroosi, dialyysi, COPD, sydämen vajaatoiminta, immuunipuutos): Ei mitään: 0 pistettä Ei-kirurginen: 5 pistettä Kiireellinen leikkaus: 5 pistettä
|
72 tuntia
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA-pisteet) ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
PaO₂: mm Hg
|
72 tuntia
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA-pisteet) ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Verihiutaleet: × 10³/µL
|
72 tuntia
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA-pisteet) ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Glasgow Coma asteikko: pisteet 15: 0 13-14: +1 10-12: +2 6-9: +3 <6: +4
|
72 tuntia
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA-pisteet) ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Bilirubiini: mg/dl
|
72 tuntia
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA-pisteet) ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Keskimääräinen valtimopaine: mmHg
|
72 tuntia
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA-pisteet) ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kreatiniini: mg/dl
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Hydrokortisoni
- Askorbiinihappo
- Tiamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107133-F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .