Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina C, witamina B1 i steroid w sepsie

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Far Eastern Memorial Hospital

Wpływ witaminy C, tiaminy i hydrokortyzonu na wstrząs septyczny: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie synergicznego efektu modulacji witaminy C, tiaminy i hydrokortyzonu u pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie sepsy opiera się na trzech elementach: kontroli infekcji, stabilizacji hemodynamicznej i modulacji odpowiedzi septycznej. W wielu badaniach klinicznych przeprowadzono środki blokujące kaskadę zapalną, takie jak kortykosteroidy, przeciwciała przeciw endotoksynom, antagoniści czynnika martwicy nowotworów (TNF), antagoniści receptora interleukiny-1 i tak dalej, ale jak dotąd żaden nie okazał się skuteczny. Rozpaczliwie potrzebna jest bezpieczna, skuteczna i łatwo dostępna terapia. Tiamina jest kluczowym kofaktorem dla dehydrogenazy pirogronianowej, dehydrogenazy alfa-ketoglutaranowej i transketolazy. Wszystkie trzy enzymy są wymagane do ukończenia cyklu Krebsa, aby zapobiec produkcji mleczanu. Wcześniejsze badania wykazały, że niedobór tiaminy jest powszechny we wstrząsie septycznym i innych stanach krytycznych. Jedno badanie pilotażowe wykazało również, że pacjenci ze wstrząsem septycznym i początkowym niedoborem tiaminy mieliby znacznie niższy poziom mleczanu po 24 godzinach od podania tiaminy. Badanie HYPRESS (hydrocortisone for Prevention of Septic Shock) nie wykazało korzyści z wlewu hydrokortyzonu u pacjentów z sepsą. Witamina C jest silnym przeciwutleniaczem, który bezpośrednio wychwytuje wolne rodniki tlenowe, może przywracać inne przeciwutleniacze komórkowe i odgrywa rolę w zachowaniu funkcji śródbłonka i przepływu mikrokrążenia. Chociaż wcześniejsze badania sugerowały, że sam hydrokortyzon i witamina C mają niewielki wpływ na wyniki kliniczne pacjentów z sepsą. Witamina C i hydrokortyzon mają wiele nakładających się i synergicznych efektów patofizjologicznych w sepsie. Oba leki są niezbędne do syntezy katechlamin i zwiększenia wrażliwości wazopresyjnej. Oba leki mogą zmniejszać produkcję mediatorów prozapalnych, zwiększać ścisłe połączenia między komórkami śródbłonka i nabłonka, zachowywać funkcję śródbłonka i przepływ mikrokrążenia. Marik i wsp. opublikowali swoje badanie w CHEST (czerwiec 2017 r.), w którym wykazali korzyści z połączenia witaminy B1, witaminy C i hydrokortyzonu w przypadku ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego. Jednak mały rozmiar próby i pewne błędy wynikające z niezrównoważenia linii bazowej i metody badawczej mogą zniekształcić wyniki. W tym miejscu chcielibyśmy przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane w celu przetestowania synergicznego efektu modulacji witaminy C, tiaminy i hydrokortyzonu u pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei County, Tajwan, 100
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku równym lub powyżej 20 lat
  • przyjętych na OIOM z powodu ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • znana w wywiadzie alergia na witaminę C, witaminę B lub hydrokortyzon (lub inne równoważne produkty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ABC (kwas askorbinowy-witamina B1-hydrokortyzon).
pacjenci w grupie badanej, tzw. grupie „ABC” (kwas askorbinowy-witamina B1-hydrokortyzon), otrzymywali dożylnie tiaminę (200 mg w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej i podawano ją w 30-minutowym wlewie co 12 godzin przez 4 dni lub do wypisu z OIT), witaminy C (1,5 g zmieszane w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawane we wlewie przez 30 do 60 min co 6 godzin przez cztery dni lub do wypisu z OIT) oraz hydrokortyzon 50 mg co 6 godzin (lub innych równoważnych produktów) przez 7 dni
Lek: Kwas askorbinowy-Witamina B1-Hydrokortyzon
dożylnie tiaminę (200 mg w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej i podawano jako 30-minutowy wlew co 12 godzin przez 4 dni lub do wypisu z OIOM), plus witaminę C (1,5 g zmieszaną w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawano we wlewie trwającym od 30 do 60 minut co 6 godzin przez cztery dni lub do wypisu z OIOM) oraz hydrokortyzon 50 mg co 6 godzin (lub inne równoważne produkty) przez 7 dni
PLACEBO_COMPARATOR: normalna grupa solankowa
pacjenci otrzymaliby 50 ml 0,9% soli fizjologicznej, 100 ml 0,9% soli fizjologicznej z taką samą szybkością infuzji oraz hydrokortyzon w zależności od uznania lekarza prowadzącego
Lek: Placebo
pacjenci otrzymaliby 50 ml 0,9% soli fizjologicznej, 100 ml 0,9% soli fizjologicznej z taką samą szybkością infuzji oraz hydrokortyzon w zależności od uznania lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie w szpitalu.
Ramy czasowe: 30 dni
przetrwanie w szpitalu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania terapii wazopresyjnej
Ramy czasowe: 72 godziny
czas trwania terapii wazopresyjnej
72 godziny
konieczność leczenia nerkozastępczego u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
Ramy czasowe: 72 godziny
konieczność leczenia nerkozastępczego u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
72 godziny
Długość pobytu na OIT (LOS)
Ramy czasowe: 4 dni
Długość pobytu na OIT (dni)
4 dni
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny

Wynik APACH II (łącznie 0~100) to wynik służący do oceny śmiertelności pacjentów OIOM, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Obejmuje: (A) PaO2 (w zależności od FiO2) Temperatura (w odbycie) Średnie ciśnienie tętnicze pH tętnicze Tętno Częstość oddechów Sód (surowica) Potas (surowica) Kreatynina Hematokryt Liczba białych krwinek

  • (B) punkty wiekowe (ocena: 0~6)
  • (C) przewlekłe problemy zdrowotne (marskość wątroby, dializy, POChP, zastoinowa niewydolność serca, obniżona odporność)
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
PaO2 (w zależności od FiO2): mmHg
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Temperatura (stopnie Celsjusza)
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze: mmHg
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
pH tętnicze
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Tętno: bpm
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Częstość oddechów: 1/min
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Sód (surowica): mmol/L
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Potas (surowica): mmol/l
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Kreatynina: mg/dl
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Hematokryt: %
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba białych krwinek: 10 3/μl
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
wiek: lata
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
przewlekłe problemy zdrowotne (marskość wątroby, dializy, POChP, zastoinowa niewydolność serca, obniżona odporność): brak: 0 pkt. nieoperacyjne: 5 pkt. operacje pilne: 5 pkt.
72 godziny
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (wynik SOFA) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
PaO₂: mm Hg
72 godziny
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (wynik SOFA) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Płytki krwi: ×10³/µL
72 godziny
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (wynik SOFA) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Skala Glasgow: punkty 15: 0 13-14: +1 10-12: +2 6-9: +3 <6: +4
72 godziny
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (wynik SOFA) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Bilirubina: mg/dl
72 godziny
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (wynik SOFA) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze: mmHg
72 godziny
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (wynik SOFA) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Kreatynina: mg/dl
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Far Eastern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 107133-F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie należy udostępniać innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami