Vitamin C, vitamin B1 og steroid i sepsis
Virkninger af vitamin C, thiamin og hydrocortison i septisk chok: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei County, Taiwan, 100
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- på lige fod med eller over 20
- indlagt på MICU på grund af svær sepsis eller septisk shock
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide
- kendt historie med C-vitamin, B-vitamin eller hydrocortison (eller andre tilsvarende produkter) allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ABC gruppe (Ascorbinsyre-Vitamin B1-Hydrocortison) gruppe
patienter i undersøgelsesgruppen, såkaldt "ABC" (ascorbinsyre-vitamin B1-hydrocortison) gruppe, ville modtage intravenøs thiamin (200 mg i 50 ml 0,9 % normalt saltvand og blev administreret som en 30-minutters infusion hver 12. time i 4 dage eller indtil ICU-udskrivning), C-vitamin (1,5 g blandet i en 100 ml opløsning af normalt saltvand og blev administreret som en infusion over 30 til 60 minutter hver 6. time i fire dage eller indtil ICU-udskrivning) samt hydrocortison 50 mg hver 6. timer (eller andre tilsvarende produkter) i 7 dage
|
intravenøs thiamin (200 mg i 50 ml 0,9 % normalt saltvand og blev indgivet som en 30-minutters infusion hver 12. time i 4 dage eller indtil ICU-udskrivning), plus C-vitamin (1,5 g blandet i en 100 ml opløsning af normalt saltvand og blev givet som en infusion over 30 til 60 minutter hver 6. time i fire dage eller indtil ICU-udskrivning) samt hydrocortison 50 mg hver 6. time (eller andre tilsvarende produkter) i 7 dage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normal saltvandsgruppe
patienter ville modtage 50 ml 0,9 % normalt saltvand, 100 ml 0,9 % normalt saltvand med samme infusionshastighed og hydrocortison afhængigt af den behandlende læges skøn
|
patienter ville modtage 50 ml 0,9 % normalt saltvand, 100 ml 0,9 % normalt saltvand med samme infusionshastighed og hydrocortison afhængigt af den behandlende læges skøn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt var hospitalets overlevelse.
Tidsramme: 30 dage
|
hospitalets overlevelse
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af vasopressorbehandling
Tidsramme: 72 timer
|
varighed af vasopressorbehandling
|
72 timer
|
|
krav om nyreudskiftningsterapi hos patienter med akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 72 timer
|
krav om nyreudskiftningsterapi hos patienter med akut nyreskade (AKI)
|
72 timer
|
|
ICU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: 4 dage
|
ICU-opholdslængde (dage)
|
4 dage
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
APACH II-score (total 0~100) er en score til evaluering af dødeligheden for ICU-patienter, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Det inkluderer: (A) PaO2 (afhængig af FiO2) Temperatur (rektal) Gennemsnitligt arterielt tryk pH arteriel Hjertefrekvens Respirationsfrekvens Natrium (serum) Kalium (serum) Kreatinin Hæmatokrit Antal hvide blodlegemer
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
PaO2 (afhængig af FiO2): mmHg
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Temperatur (Celsius grader)
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Gennemsnitligt arterielt tryk: mmHg
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
pH arteriel
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Puls: bpm
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Respirationsfrekvens: 1/min
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Natrium (serum): mmol/L
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Kalium (serum): mmol/L
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Kreatinin: mg/dL
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Hæmatokrit: %
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Antal hvide blodlegemer: 10 3/μL
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
alder: år
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
kroniske helbredsproblemer (levercirrhose, dialyse, KOL, kongestiv hjertesvigt, immunkompromitteret): Ingen: 0 point Ikke-kirurgisk: 5 point Emergent operation: 5 point
|
72 timer
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) over de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
PaO2: mm Hg
|
72 timer
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) over de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Blodplader: ×10³/µL
|
72 timer
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) over de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Glasgow Coma Scale: point 15: 0 13-14: +1 10-12: +2 6-9: +3 <6: +4
|
72 timer
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) over de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Bilirubin: mg/dL
|
72 timer
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) over de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Gennemsnitligt arterielt tryk: mmHg
|
72 timer
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) over de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Kreatinin: mg/dL
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Hydrocortison
- Ascorbinsyre
- Thiamin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 107133-F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .