Vitamin C, Vitamin B1 und Steroide bei Sepsis
Auswirkungen von Vitamin C, Thiamin und Hydrocortison bei septischem Schock: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei County, Taiwan, 100
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von gleich oder über 20
- wegen schwerer Sepsis oder septischem Schock auf der Intensivstation aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind
- bekannte Allergie gegen Vitamin C, Vitamin B oder Hydrocortison (oder andere gleichwertige Produkte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ABC-Gruppe (Ascorbinsäure-Vitamin B1-Hydrocortison)-Gruppe
Patienten in der Studiengruppe, der sogenannten "ABC" (Ascorbinsäure-Vitamin B1-Hydrocortison)-Gruppe, erhielten intravenös Thiamin (200 mg in 50 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung und wurde als 30-minütige Infusion alle 12 Stunden für 4 Tage verabreicht oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation), Vitamin C (1,5 g gemischt in 100 ml Kochsalzlösung und wurde als Infusion über 30 bis 60 Minuten alle 6 Stunden für vier Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht) sowie Hydrocortison 50 mg alle 6 Stunden (oder andere gleichwertige Produkte) für 7 Tage
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intravenöses Thiamin (200 mg in 50 ml 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung und wurde als 30-minütige Infusion alle 12 Stunden für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht), plus Vitamin C (1,5 g gemischt in 100 ml Lösung von normaler Kochsalzlösung und wurde als Infusion über 30 bis 60 Minuten alle 6 Stunden für vier Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht) sowie Hydrocortison 50 mg alle 6 Stunden (oder andere gleichwertige Produkte) für 7 Tage
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PLACEBO_COMPARATOR: normale Salzgruppe
Die Patienten erhielten 50 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung, 100 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung mit der gleichen Infusionsrate und Hydrocortison, abhängig vom Ermessen des behandelnden Arztes
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Die Patienten erhielten 50 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung, 100 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung mit der gleichen Infusionsrate und Hydrocortison, abhängig vom Ermessen des behandelnden Arztes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt war das Krankenhausüberleben.
Zeitfenster: 30 Tage
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Überleben im Krankenhaus
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Vasopressortherapie
Zeitfenster: 72 Stunden
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Dauer der Vasopressortherapie
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72 Stunden
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Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI)
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72 Stunden
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: 4 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
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4 Tage
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Änderung des Akut-Physiologie- und Chronik-Gesundheitsbewertungs-II-Scores (APACH II) in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Der APACH-II-Score (insgesamt 0–100) ist ein Score zur Bewertung der Sterblichkeitsrate von Intensivpatienten, höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Es umfasst: (A) PaO2 (abhängig von FiO2) Temperatur (rektal) Mittlerer arterieller Druck pH arterieller Herzfrequenz Atemfrequenz Natrium (Serum) Kalium (Serum) Kreatinin Hämatokrit Leukozytenzahl
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72 Stunden
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Änderung des Akut-Physiologie- und Chronik-Gesundheitsbewertungs-II-Scores (APACH II) in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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PaO2 (abhängig von FiO2): mmHg
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72 Stunden
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Änderung des Akut-Physiologie- und Chronik-Gesundheitsbewertungs-II-Scores (APACH II) in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Temperatur ( Grad Celsius)
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72 Stunden
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Änderung des Akut-Physiologie- und Chronik-Gesundheitsbewertungs-II-Scores (APACH II) in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Mittlerer arterieller Druck: mmHg
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72 Stunden
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Änderung des Akut-Physiologie- und Chronik-Gesundheitsbewertungs-II-Scores (APACH II) in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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pH arteriell
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72 Stunden
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Änderung des Akut-Physiologie- und Chronik-Gesundheitsbewertungs-II-Scores (APACH II) in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Herzfrequenz: bpm
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72 Stunden
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Änderung des Akut-Physiologie- und Chronik-Gesundheitsbewertungs-II-Scores (APACH II) in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Atemfrequenz: 1/min
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72 Stunden
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Änderung des Akut-Physiologie- und Chronik-Gesundheitsbewertungs-II-Scores (APACH II) in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Natrium (Serum): mmol/L
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72 Stunden
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Änderung des Akut-Physiologie- und Chronik-Gesundheitsbewertungs-II-Scores (APACH II) in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Kalium (Serum): mmol/L
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72 Stunden
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Änderung des Akut-Physiologie- und Chronik-Gesundheitsbewertungs-II-Scores (APACH II) in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Kreatinin: mg/dl
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72 Stunden
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Änderung des Akut-Physiologie- und Chronik-Gesundheitsbewertungs-II-Scores (APACH II) in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Hämatokrit: %
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72 Stunden
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Änderung des Akut-Physiologie- und Chronik-Gesundheitsbewertungs-II-Scores (APACH II) in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Leukozytenzahl: 10 3/μl
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72 Stunden
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Änderung des Akut-Physiologie- und Chronik-Gesundheitsbewertungs-II-Scores (APACH II) in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Alter Jahre
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72 Stunden
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Änderung des Akut-Physiologie- und Chronik-Gesundheitsbewertungs-II-Scores (APACH II) in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Chronische Gesundheitsprobleme (Leberzirrhose, Dialyse, COPD, dekompensierte Herzinsuffizienz, Immunschwäche): Keine: 0 Punkte Nicht-chirurgische Eingriffe: 5 Punkte Notoperation: 5 Punkte
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72 Stunden
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Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA Score) über die ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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PaO₂: mmHg
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72 Stunden
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Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA Score) über die ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Blutplättchen: ×10³/µL
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72 Stunden
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Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA Score) über die ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Glasgow Coma Scale: Punkte 15: 0 13-14: +1 10-12: +2 6-9: +3 <6: +4
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72 Stunden
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Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA Score) über die ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Bilirubin: mg/dl
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72 Stunden
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Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA Score) über die ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Mittlerer arterieller Druck: mmHg
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72 Stunden
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Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA Score) über die ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Kreatinin: mg/dl
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin B-Komplex
- Hydrocortison
- Askorbinsäure
- Thiamin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 107133-F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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