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Vitamina C, Vitamina B1 e Esteroides na Sepse

4 de dezembro de 2019 atualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

Efeitos da Vitamina C, Tiamina e Hidrocortisona no Choque Séptico: um Estudo Randomizado e Controlado

Um estudo controlado randomizado para testar o efeito de modulação sinérgica da vitamina C, tiamina e hidrocortisona em pacientes com sepse grave ou choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O manejo da sepse baseia-se em três componentes: controle da infecção, estabilização hemodinâmica e modulação da resposta séptica. Muitos ensaios clínicos conduziram agentes para bloquear a cascata inflamatória, como corticosteróides, anticorpos antiendotoxinas, antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF), antagonistas do receptor de interleucina-1 e assim por diante, mas nenhum se mostrou eficaz até o momento. Uma terapia segura, eficaz e prontamente disponível é desesperadamente necessária. A tiamina é um cofator chave para piruvato desidrogenase, alfa-cetoglutarato desidrogenase e transcetolase. Todas as três enzimas são necessárias para completar o ciclo de Krebs para evitar a produção de lactato. Estudos anteriores descobriram que a deficiência de tiamina é prevalente no choque séptico e em outras condições de doença crítica. Um estudo piloto também provou que pacientes com choque séptico e deficiência de tiamina basal teriam nível de lactato significativamente mais baixo 24 horas após a administração de tiamina. O estudo HYPRESS (hidrocortisona para prevenção de choque séptico) falhou em demonstrar um benefício de resultado de uma infusão de hidrocortisona em pacientes com sepse. A vitamina C é um potente antioxidante que elimina diretamente os radicais livres de oxigênio, pode restaurar outros antioxidantes celulares e também desempenha um papel na preservação da função endotelial e do fluxo microcirculatório. Embora estudos anteriores tenham sugerido que a hidrocortisona e a vitamina C sozinhas tenham pouco impacto no resultado clínico de pacientes com sepse. A vitamina C e a hidrocortisona têm muitos efeitos fisiopatológicos sobrepostos e sinérgicos na sepse. Ambas as drogas são necessárias para a síntese de catecolaminas e aumentam a sensibilidade vasopressora. Ambas as drogas podem diminuir a produção de mediadores pró-inflamatórios, aumentar as junções apertadas entre as células endoteliais e epiteliais, preservar a função endotelial e o fluxo microcirculatório. Marik et al publicaram seu estudo no CHEST (junho de 2017) resultando nos benefícios da combinação de vitamina B1, vitamina C e hidrocortisona para sepse grave e choque séptico. No entanto, o pequeno tamanho da amostra e algum viés devido à linha de base e ao método de estudo desequilibrados podem confundir os resultados. Aqui, gostaríamos de conduzir um estudo controlado randomizado para testar o efeito de modulação sinérgica da vitamina C, tiamina e hidrocortisona em pacientes com sepse grave ou choque séptico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei County, Taiwan, 100
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade igual ou superior a 20 anos
  • internado na UTIM devido a sepse grave ou choque séptico

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas
  • história conhecida de alergia à vitamina C, vitamina B ou hidrocortisona (ou outros produtos equivalentes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo ABC (ácido ascórbico-vitamina B1-hidrocortisona)
os pacientes do grupo de estudo, denominado grupo "ABC" (ácido ascórbico-vitamina B1-hidrocortisona), receberiam tiamina intravenosa (200 mg em 50 mL de soro fisiológico 0,9% e foi administrada em infusão de 30 minutos a cada 12 horas durante 4 dias ou até a alta da UTI), Vitamina C (1,5g misturado em 100 mL de solução salina normal e administrado em infusão durante 30 a 60 min a cada 6 horas por quatro dias ou até a alta da UTI) e hidrocortisona 50mg a cada 6 horas (ou outros produtos equivalentes) por 7 dias
Medicamento: Ácido ascórbico-Vitamina B1-Hidrocortisona
Tiamina intravenosa (200mg em 50 mL de soro fisiológico 0,9% e foi administrada em infusão de 30 minutos a cada 12 horas por 4 dias ou até a alta da UTI), mais Vitamina C (1,5g misturado em uma solução de 100 mL de soro fisiológico e foi administrado em infusão durante 30 a 60 min a cada 6 horas por quatro dias ou até a alta da UTI), bem como hidrocortisona 50mg a cada 6 horas (ou outros produtos equivalentes) por 7 dias
PLACEBO_COMPARATOR: grupo salina normal
os pacientes receberiam 50 mL de soro fisiológico 0,9%, 100 mL de soro fisiológico 0,9% com a mesma taxa de infusão e hidrocortisona a critério do médico assistente
Medicamento: Placebo
os pacientes receberiam 50 mL de soro fisiológico 0,9%, 100 mL de soro fisiológico 0,9% com a mesma taxa de infusão e hidrocortisona a critério do médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário foi a sobrevida hospitalar.
Prazo: 30 dias
sobrevivência hospitalar
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da terapia vasopressora
Prazo: 72 horas
duração da terapia vasopressora
72 horas
necessidade de terapia renal substitutiva em pacientes com lesão renal aguda (LRA)
Prazo: 72 horas
necessidade de terapia renal substitutiva em pacientes com lesão renal aguda (LRA)
72 horas
Tempo de permanência na UTI (LOS)
Prazo: 4 dias
Tempo de permanência na UTI (dias)
4 dias
alteração da pontuação da Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas

O escore APACH II (total 0~100) é um escore para avaliar a taxa de mortalidade de pacientes internados em UTI, valores mais altos representam um pior desfecho. Inclui: (A) PaO2 (dependendo da FiO2) Temperatura (retal) Pressão arterial média pH arterial Frequência cardíaca Frequência respiratória Sódio (soro) Potássio (soro) Creatinina Hematócrito Contagem de glóbulos brancos

  • (B) pontos de idade (pontuação: 0~6)
  • (C) problemas crônicos de saúde (cirrose hepática, diálise, DPOC, insuficiência cardíaca congestiva, imunocomprometidos)
72 horas
alteração da pontuação da Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
PaO2 (dependendo da FiO2): mmHg
72 horas
alteração da pontuação da Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
Temperatura (graus Celsius)
72 horas
alteração da pontuação da Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
Pressão arterial média: mmHg
72 horas
alteração da pontuação da Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
pH arterial
72 horas
alteração da pontuação da Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
Frequência cardíaca: bpm
72 horas
alteração da pontuação da Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
Frequência respiratória: 1/min
72 horas
alteração da pontuação da Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
Sódio (soro): mmol/L
72 horas
alteração da pontuação da Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
Potássio (soro): mmol/L
72 horas
alteração da pontuação da Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
Creatinina: mg/dL
72 horas
alteração da pontuação da Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
Hematócrito: %
72 horas
alteração da pontuação da Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
Contagem de glóbulos brancos: 10 3/μL
72 horas
alteração da pontuação da Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
Anos de idade
72 horas
alteração da pontuação da Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
problemas crônicos de saúde (cirrose hepática, diálise, DPOC, insuficiência cardíaca congestiva, imunocomprometidos): Nenhum: 0 ponto Não cirúrgico: 5 pontos Operação de emergência: 5 pontos
72 horas
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (pontuação SOFA) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
PaO₂: mm Hg
72 horas
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (pontuação SOFA) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
Plaquetas: ×10³/µL
72 horas
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (pontuação SOFA) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
Escala de Coma de Glasgow: pontos 15: 0 13-14: +1 10-12: +2 6-9: +3 <6: +4
72 horas
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (pontuação SOFA) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
Bilirrubina: mg/dL
72 horas
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (pontuação SOFA) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
Pressão arterial média: mmHg
72 horas
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (pontuação SOFA) nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
Creatinina: mg/dL
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Far Eastern Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 107133-F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não devem ser compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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